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Diferença entre a Validação de Método Analítico segundo ANVISA e MAPA A validação de métodos analíticos é um requisito regulatório para submissão de registro de medicamentos, com a finalidade de garantir confiabilidade dos resultados na indústria farmacêutica saúde humana e saúde animal. No Brasil, a ANVISA e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) […]

Quantidade de Amostras: Um Desafio em Estudos de Estabilidade e Validação de Método Analítico A determinação da quantidade adequada de amostras é um dos desafios críticos enfrentados em estudos de estabilidade e validação de método analítico. Especialmente quando lidamos com produtos para incubação em câmaras de estabilidade ou produtos importados, a reserva dedicada de amostras […]

🔬 Validação de Método Analítico: O Fundamento critico para o Registro de Medicamentos Um dos passos mais críticos no processo de registro de medicamentos é a validação de métodos analíticos, um processo complexo e fundamental que define a confiabilidade e precisão das análises laboratoriais. No Brasil, a condução desses estudos segue rigorosas diretrizes estabelecidas pela […]

Dossiê de Registro de medicamentos no Brasil: Estudos de Estabilidade Os estudos de estabilidade do medicamentos são descritos no Módulo 3 do Common Technical Document (CTD), que é conhecido como “Sumário de Qualidade” ou “Quality Overall Summary” (QOS). Este módulo é onde são apresentadas informações detalhadas sobre a qualidade do medicamento, incluindo aspectos relacionados à […]

MEDICAMENTO X SUPLEMENTO No Brasil, tanto medicamentos quanto suplementos alimentares são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas existem diferenças significativas entre eles: 👉 Propósito e Uso: – Medicamentos: São produtos destinados ao tratamento, prevenção ou diagnóstico de doenças em seres humanos. Eles passam por rigorosos testes de eficácia, segurança e qualidade antes […]

Obrigada pelo convite Contract Pharma para falar sobre Estudos de Estabilidade em Medicamentos na revista de edição junho/2024! Falar sobre Estudos de Estabilidade em uma revista especializada é uma excelente oportunidade para compartilhar conhecimento e experiência na área industrial farmacêutica. hashtag#A3Analítica hashtag#ContractPharma hashtag#Medicamentos hashtag#EstudosDeEstabilidade Ana Augusta Lemos

RDC 876/2024 – Produtos Biológicos A RDC 876/2024 altera a RDC 413/2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. Para otimizar o processo de protocolo e análise das petições necessárias para a atualização do registro de produtos biológicos, a Anvisa decidiu modificar o artigo 22 da RDC 413/2020, eliminando a […]

RDC Nº 868/2024 – Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos A RDC Nº 868/2024, estabelece diretrizes essenciais para a avaliação de risco e segurança dos alimentos no Brasil. Esta resolução visa garantir que todos os alimentos comercializados no país sejam seguros para consumo humano, baseando-se em critérios rigorosos e evidências científicas […]

Validação de Residual de Limpeza – Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica Você está buscando excelência no controle de qualidade e conformidade com as rigorosas normas da indústria farmacêutica? Nossa consultoria técnica analítica é especializada em desenvolvimento e validação de métodos para resíduos de limpeza, garantindo que seus processos atendam aos mais altos padrões de […]

Atualização Importante: Novos Métodos Oficiais para Ensaios Agropecuários Aprovados pela Portaria SDA/MAPA Nº 1110/2024 No dia 13 de maio de 2024, o Ministério da Agricultura e Pecuária publicou a Portaria SDA/MAPA Nº 1110, que aprova os métodos oficiais para a realização de ensaios relacionados aos programas e controles oficiais dos produtos agropecuários. Esta portaria representa […]