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OOS e OOE na INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Os resultados fora de especificação (OOS) ocorre quando um resultado de teste ou processo está fora dos limites especificados nos procedimentos / especificações. Isso pode indicar uma falha no processo, na análise ou até mesmo na qualidade do produto. Quando um resultado é considerado OOS, é importante realizar uma […]

PADRÃO FARMACOPEICO A escolha adequada da substância para o preparo de solução padrão é um aspecto crítico no laboratório de controle de qualidade da indústria farmacêutica. Essa seleção é guiada por normativas específicas, com destaque para a RDC 166/2017, RDC 510/2021 e a RDC 511/2021 no contexto regulatório brasileiro, além do reconhecimento de substâncias farmacopeicas […]

AUDITORIA EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA As auditorias são ferramentas essenciais para garantir a conformidade, a qualidade e a eficácia dos processos na indústria farmacêutica. Elas permitem avaliar o cumprimento das normas regulatórias, padrões de qualidade e boas práticas de fabricação. Além disso, as auditorias ajudam a identificar áreas de melhoria e a prevenir problemas antes que […]

CONTAMINANTES EM ANÁLISES LABORATORIAIS Na indústria farmacêutica, diversos contaminantes e interferentes podem prejudicar a análise de controle de qualidade de medicamentos. A contaminação em laboratórios de controle de qualidade é um problema sério que pode comprometer a qualidade e confiabilidade dos resultados das análises. Diversos fatores podem contribuir para a contaminação, incluindo: – Vidraria: O […]

SUPLEMENTO ALIMENTAR NO BRASIL No Brasil, os suplementos alimentares desempenham um papel significativo na promoção da saúde e bem-estar, sendo consumidos por uma parcela expressiva da população. A regulamentação desse setor é essencial para assegurar a qualidade e segurança desses produtos. Diversas normativas e guias foram estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para […]

Medicamentos importados – Liberação de lote para comercialização Para a liberação de lotes de medicamentos importados para comercialização no Brasil, o importador deve garantir que os produtos atendam aos requisitos da Anvisa, que é o órgão responsável pela regulamentação e controle de medicamentos no país. Os testes laboratoriais necessários podem variar de acordo com o […]

FILTRAGENS DE SOLUÇÕES AMOSTRA E PADRÃO em Laboratório de Controle de Qualidade Em laboratórios de controle de qualidade na indústria farmacêutica, a filtragem de soluções de amostra e padrão é uma etapa importante na obtenção de resultados precisos e confiáveis. Este processo é essencial para remover impurezas e partículas que podem interferir nas análises, assegurando […]

Qualidade da Água na Indústria Farmacêutica A qualidade da água desempenha um papel fundamental na indústria farmacêutica, sendo um fator determinante para garantir a integridade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A água é amplamente utilizada em diversas etapas da produção farmacêutica, desde a fabricação até a limpeza de equipamentos e instalações, laboratório de controle […]

QUALIFICAÇÃO – CÂMARA DE ESTABILIDADE A qualificação de uma câmara de estabilidade é um processo meticuloso e essencial para garantir que o equipamento funcione de maneira confiável e precisa durante todo o período de exposição das amostras ao estudo de estabilidade. Este documento delineia os requisitos, premissas, critérios, estudos, e procedimentos relacionados à qualificação, incluindo […]

Preparo de FASE MÓVEL No laboratório de controle de qualidade de indústrias farmacêuticas, o preparo da fase móvel para cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) é uma etapa crítica para assegurar resultados analíticos precisos e confiáveis. A fase móvel, composta pelo eluente ou solvente, desempenha um papel fundamental na separação eficaz dos componentes da amostra, […]