Medicamentos: RDC 677/2022 e o Risco Iminente de Nitrosaminas!

🚨 Alerta Regulatório para Fabricantes de Medicamentos: RDC 677/2022 e o Risco Iminente de Nitrosaminas! 🚨

A conformidade com a RDC 677/2022 da Anvisa não é apenas uma obrigação, mas uma garantia da segurança e qualidade dos seus produtos medicamentos.

O prazo final para adequação está se aproximando, temos 90 dias para concluir todas as avaliações dos produtos medicamentos, ou seja, data limite é ate 02/junho/2025.

Sua empresa está preparada para atender aos requisitos de avaliação e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e medicamentos de uso humano?

🎯 Diretrizes para a avaliação de risco incluem:

– Investigação Abrangente: Análise da rota de síntese do IFA, processo produtivo e armazenamento do medicamento para identificar potenciais fontes de nitrosaminas.

– Avaliação Detalhada: Consideração de reagentes, recuperação e degradação de materiais, contaminação cruzada e interações entre IFA, excipientes e embalagens.

– Matriz de Risco: Desenvolvimento de uma matriz para categorizar os produtos do seu portfólio em níveis de risco (“muito alto” a “muito baixo”), priorizando a avaliação e mitigação.

🎯 Prazos:
– Até 2 de junho de 2025: Avaliação de risco de todos os produtos do portfólio.
– Até 36 meses após a avaliação: Realização de testes confirmatórios e protocolo de alterações pós-registro.

A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica oferece serviço de avaliação e elaboração de RELATÓRIO TÉCNICO DE ANÁLISE DE RISCO DE NITROSAMINAS, que abrange todas as etapas necessárias para a conformidade com a RDC 677/2022:

– Avaliação de Risco Detalhada: Identificamos e quantificamos os riscos de nitrosaminas em seus produtos.
– Planos de Mitigação: Desenvolvemos estratégias eficazes para reduzir ou eliminar os riscos identificados.
– Documentação Completa: Elaboramos relatórios técnicos detalhados, prontos para apresentação à Anvisa.

Entre em contato conosco para garantir que sua empresa esteja totalmente preparada para atender aos requisitos da RDC 677/2022.
consultoria@a3analitica.com

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