O Suporte Técnico-Regulatório é essencial para empresas que atuam nos setores de medicamentos, alimentos, suplementos alimentares e ingredientes.

Trata-se de um serviço especializado que assegura o cumprimento das exigências legais estabelecidas pelos órgãos reguladores, como a ANVISA e o MAPA, garantindo a segurança, qualidade e conformidade dos produtos no mercado. Esse suporte é fundamental para evitar atrasos em lançamentos, autuações ou sanções por não conformidade.

Área de Atuação: Validação Analítica e Controle de Qualidade com Suporte Laboratorial Completo; Documentação Técnica de Alta Conformidade

Suporte especializado na elaboração de documentos técnicos que sustentam o registro, a validação e a conformidade do seu produto — do conceito à aprovação.

A A3 Analítica atua no suporte à elaboração de documentos técnicos para especificações de produtos, com rigor científico e total alinhamento às normativas da ANVISA e aos guias do ICH.

Nosso trabalho começa onde a conformidade se define: na justificativa técnica de impurezas e produtos de degradação, construída com base em estudos de estabilidade e qualificação laboratorial — elementos que sustentam a segurança e a aceitabilidade do seu produto diante dos órgãos regulatórios.

O que entregamos para o seu projeto:

• Especificações de produtos — documentos técnicos precisos que definem critérios de qualidade, identidade, pureza e desempenho.
• Justificativas de impurezas e produtos de degradação — fundamentadas em dados de estabilidade e qualificação laboratorial, prontas para embasar decisões regulatórias.
• Capítulos gerais de farmacopeias — desenvolvimento e atualização conforme as diretrizes vigentes.
• Métodos analíticos atualizados — documentação técnica alinhada às melhores práticas e às exigências regulatórias.
• Protocolos e relatórios de validação — elaboração completa para comprovar a adequação e a robustez dos seus métodos.
• Representações gráficas do perfil de dissolução — visualização clara e técnica para fundamentar seus estudos e relatórios.

Por que a A3 Analítica?

Cada documento que produzimos é desenvolvido para resistir à avaliação regulatória, reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no seu ciclo de registro. Trabalhamos para que a sua documentação não apenas cumpra as exigências, mas anticipe as perguntas do regulador — transformando conformidade em vantagem competitiva.

Se o seu objetivo é garantir excelência documental, conformidade com ANVISA e ICH e agilidade nos seus processos regulatórios, a A3 Analítica é o parceiro técnico que você precisa.

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Por que a A3 Analítica?

Cada serviço é executado com rigor científico, alinhamento regulatório e foco em resultado. Da validação analítica à análise de lacunas regulatórias, trabalhamos para que a sua documentação resista à avaliação da ANVISA e antecipe as exigências do seu setor — reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no seu ciclo de registro.

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📧 Consultoria@a3analitica.com

Cada serviço é executado com rigor técnico e alinhamento regulatório, reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no seu ciclo de registro. Trabalhamos para que a sua documentação não apenas cumpra as exigências, mas anticipe as perguntas do regulador — transformando conformidade em vantagem competitiva.

Estudos de Estabilidade e Qualificação de Impurezas — do Registro à Aprovação

Suporte técnico completo em estudos de estabilidade, gestão de ciclo de vida, resposta a exigências e avaliação toxicológica de impurezas — conforme as diretrizes da ANVISA e do MAPA.

O estudo de estabilidade do produto acabado envolve a elaboração de relatórios detalhados sobre os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo análises estatísticas e conclusões sobre conservação e validade.

Também abrange estudos de fotoestabilidade, avaliando o impacto da luz no produto. Todos os estudos seguem as diretrizes da Anvisa ou MAPA, conforme aplicável, garantindo conformidade regulatória e segurança do produto ao longo do tempo.

Estudos de Estabilidade — Registro, Pós-Registro e Exigências

O estudo de estabilidade do produto acabado envolve a elaboração de relatórios detalhados sobre os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo análises estatísticas e conclusões técnicas sobre conservação e prazo de validade. Também abrange estudos de fotoestabilidade, avaliando o impacto da luz no produto ao longo do tempo.

Documentação elaborada e suporte em estruturação de setor de estabilidade:

• Relatórios de estabilidade acelerada e de longa duração — com avaliação e discussão dos resultados, análises de tendência estatística (quando aplicável) e conclusões quanto aos cuidados de conservação e prazo de validade;
• Relatórios de fotoestabilidade — com discussão dos resultados obtidos e conclusões quanto à conservação e à validade.
• Suportem em melhores práticas para implementação do setor de estudos de estabilidade, orientação sobre câmara/estufas ou sala climatizada, exposição de amostras a temperatura e umidade controlado, plano de amostragem, orientação técnca.

Todos os estudos seguem as diretrizes da ANVISA ou do MAPA, conforme aplicável — avaliados caso a caso — garantindo conformidade regulatória e segurança do produto em todo o seu ciclo de vida.

Gestão Completa do Estudo — da Seleção de Lotes ao Relatório Final

Além da elaboração documental, o suporte cobre a gestão operacional e estratégica de todo o estudo de estabilidade:

• Estudos de estabilidade para registro, pós-registro, exigências e holding time;
• Controle de Mudanças (CM) e Parecer de Avaliação Técnica Empresa (PATE);
• Revisão Periódica de Produto (RPP);
• Seleção dos lotes de estudo e solicitação de amostras;
• Avaliação da criticidade do uso de invólucro ou embalagem secundária nos estudos;
• Definição técnica do prazo de validade do produto;
• Avaliação da metodologia aplicada conforme validação, demonstrando se o método é indicativo de estabilidade;
• Protocolos de delineamento para estabilidade acelerada, longa duração, acompanhamento, pós-reconstituição, em uso e fotoestabilidade;
• Preparação e identificação das amostras, cronograma de análises e alocação rastreável nas câmaras climáticas;
• Controle e monitoramento de temperatura e umidade das câmaras, com plano de contingência;
• Cadastro dos estudos em sistema (SAP ou planilha controlada) e entrega das amostras ao laboratório conforme cronograma;
• Gerenciamento de calibração de equipamentos e instrumentos;
• Gerenciamento de validação e qualificação (Plano Mestre de Validação): equipamentos, sistemas computadorizados e metodologias analíticas;
• Análise inicial do estudo (T0);
• Análise crítica dos resultados conforme ANVIDA e ICH, correlacionando decaimento de teor e produtos de degradação (balanço de massa);
• Avaliação estatística dos estudos para registro e análise de tendência entre lotes;
• Investigação de resultados fora de especificação (OOS) e fora de tendência (OOT).

Controles de integridade de dados e boas práticas (BPL):

• Sistemas computadorizados: backup, administração de usuários, recuperação de sistema e dados, plano de contingência, audit trail, assinatura eletrônica, inviolabilidade de dados, controle de acesso e intertravamento de processo;
• Gerenciamento de dados brutos: controle de data e hora do sistema, registros acessíveis nos locais de atividade, captura automatizada de dados (ex.: balanças conectadas), controle de formulários em branco e proximidade das impressoras às atividades;
• Registro de ocorrências no laboratório;
• Elaboração de POPs da área de estabilidade: formulários de uso, verificação diária de equipamentos e registros de dados brutos.

Finalização e conformidade:

• Relatórios conclusivos de todos os estudos (acelerada, longa duração, acompanhamento, pós-reconstituição, em uso e fotoestabilidade);
• Resposta a exigências e arquivamento documental;
• Gestão de skip lote e análise de risco quando pertinente;
• Orientação sobre descarte das amostras vencidas;
• Auditoria interna (gerenciamento pela garantia da qualidade) e suporte em auditorias da ANVISA.

Resposta a Exigências da ANVISA

Suporte estratégico e documental para o atendimento de exigências regulatórias, com:

• Revisão da exigência original — compreensão do escopo e da natureza do questionamento da ANVISA;
• Análise da resposta do fabricante — avaliação de clareza, completude, consistência e fundamentação científica e regulatória, incluindo dados e relatórios toxicológicos;
• Verificação da conformidade regulatória — aderência às RDCs e guias aplicáveis da ANVISA, bem como às boas práticas internacionais de avaliação toxicológica (ex.: guias ICH, quando referenciados);
• Avaliação da robustez da análise toxicológica — exame da metodologia, da interpretação dos dados, da justificativa para limites de impurezas (como PDE ou TDI) e da adequação dos estudos apresentados;
• Identificação de fragilidades e riscos — apontamento de lacunas na argumentação, inconsistências nos dados e áreas que possam ser consideradas insuficientes;
• Recomendações estratégicas — sugestão de melhorias, informações adicionais e abordagens alternativas para fortalecer a posição do fabricante.

Qualificação de Impurezas e Avaliação Toxicológica

Gap Analysis e Mapeamento de Riscos

• Análise crítica documental — avaliação detalhada das informações submetidas à ANVISA (relatórios de qualificação, estudos in silico e artigos científicos), identificando inconsistências, lacunas e pontos passíveis de questionamento;
• Conformidade regulatória — verificação da robustez das justificativas frente aos guias vigentes de qualificação de impurezas;
• Identificação de fragilidades — mapeamento das potenciais lacunas decorrentes da ausência de estudos formais de toxicidade e suas implicações regulatórias;
• Previsão de questionamentos — elaboração de lista de possíveis exigências da comissão de avaliação de impurezas da ANVISA (CADIFA), com base na experiência em processos similares.

Estratégias de Mitigação e Aditamentos Preventivos

• Orientação estratégica — recomendações claras e acionáveis para fortalecer a argumentação técnica e regulatória;
• Avaliação de aditamento preventivo — análise da pertinência de submissão de esclarecimentos adicionais para antecipar e neutralizar exigências;
• Plano de ação — definição de etapas, responsáveis e prazos para implementação das estratégias.

Plano de Contingência para Prazos Críticos

• Minutas de respostas para os cenários de exigência mais prováveis, permitindo rápida finalização caso a exigência se concretize;
• Racional técnico-científico complementar, com base em literatura, guias e dados disponíveis;
• Dossiê de contingência — material coeso e completo para submissão dentro do prazo regulatório (ex.: 60 dias).

Avaliação de Mutagenicidade (ICH M7)

• Triagem de genotoxicidade das impurezas com aplicação da metodologia:
  • Sistema especialista (rule-based) — verificação de alertas estruturais e análise de SAR;
  • Sistema estatístico (QSAR) — predição de mutagenicidade global (Ames) e cepa-específica.
• Elaboração de relatórios individuais de mutagenicidade, relatórios comparativos in silico e dossiê de qualificação toxicológica integrada (read-across, toxicidade documentada e cálculos de exposição);
• Parecer técnico com a defesa científica para a manutenção dos limites pleiteados.

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Por que este suporte faz diferença

Em estabilidade e qualificação de impurezas, o que separa aprovação de retrabalho é a capacidade de antecipar o questionamento do regulador antes que ele vire exigência. O suporte aqui descrito une a gestão operacional do estudo, a solidez estatística da documentação e a defesa toxicológica — três frentes que, juntas, reduzem prazos, riscos e custos de registro.

FAQ:

O que é avaliado em um estudo de estabilidade? São avaliados os resultados de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo análises estatísticas e de tendência, balanço de massa e estudos de fotoestabilidade, para definir cuidados de conservação e prazo de validade.

O que significa qualificar uma impureza? É demonstrar, por meio de dados toxicológicos e estudos de mutagenicidade (ICH M7), que os níveis de impureza presentes no produto são seguros e aceitáveis, com justificativa de limites como PDE ou TDI.

Como funciona o suporte em resposta a exigências da ANVISA? O suporte envolve análise crítica da exigência, avaliação da robustez da resposta, identificação de fragilidades e preparação de minutas e dossiês de contingência, inclusive para prazos críticos de 60 dias.

Soluções especializadas em auditorias internas, garantia da qualidade e documentação técnica. Atua na validação de processos e limpeza, start-up de plantas produtivas e transferência de tecnologia.

Também realiza certificação de salas limpas, estudos de caso para exigências regulatórias e customização de ações. Além disso, elabora procedimentos operacionais padrão (POP) e dossiês técnicos de transferência de tecnologia, garantindo conformidade e eficiência na produção.

Qualidade e Segurança de Alimentos — do Processo à Regularização

Consultoria técnica para otimização de processos, certificações de qualidade e regularização de alimentos e suplementos — para consumo humano e animal, com conformidade à ANVISA e ao MAPA.

Consultoria em Qualidade e Segurança de Alimentos

Suporte técnico completo para otimização de processos em qualidade e segurança de alimentos, abrangendo as principais certificações e normas do setor:

• ISO 9001 — gestão da qualidade;
• FSSC 22000 — segurança de alimentos;
• ISO 22000 — sistemas de gestão de segurança de alimentos;
• ABNT NBR 15511 — sistema de gestão da segurança de alimentos (certificação).

A atuação também contempla:

• Expertise em blends e aditivos com proteínas animais no âmbito do MAPA;
• Definição de especificações de produtos e matérias-primas;
• Controle de alergênicos;
• APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle);
• Suporte regulatório e gestão da produção.

O atendimento abrange fabricantes e importadores de produtos para consumo humano (ANVISA) e consumo animal (MAPA), garantindo conformidade regulatória e eficiência operacional em todas as etapas.

Regularização de Suplementos Alimentares

Assessoria completa para a regularização de empresa e de produto de suplementos alimentares, via sistema Solicita da ANVISA, em três etapas estruturadas:

Etapa 01 — Cadastramento da Empresa Fabricante no Sistema Solicita

• Orientação e checklist de documentos necessários para o cadastro;
• Análise e validação prévia dos documentos, identificando pendências;
• Execução do cadastramento da empresa no Solicita;
• Cadastro dos responsáveis (Responsável Legal, Responsável Técnico e/ou Representante Legal);
• Cadastro do Gestor de Segurança;
• Configuração dos dados de acesso aos sistemas da ANVISA e suporte durante o processo.

Documentação necessária (fornecida pelo cliente):

• Dados da empresa — CNPJ, CNAE, razão social, nome fantasia, e-mail exclusivo, dados bancários, endereço, contato e alvará/licença sanitária;
• Dados dos responsáveis — tipo, CPF, RG, cargo, carteira de registro profissional, dados pessoais e endereço;
• Dados de acesso aos sistemas — e-mail exclusivo e senha;
• Dados do Gestor de Segurança — CPF, dados pessoais e e-mail exclusivo (utilizado para acessar Peticionamento Eletrônico, Solicita e Sistema de Segurança);
• Comprovação de porte econômico — necessária para os descontos nas Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), conforme o porte (ME/EPP, Grupos II/III/IV, Grande Porte ou empresa em início de atividade).

Nota técnica: a comprovação de porte deve ser realizada antes do pagamento da TFVS, pois o recolhimento não gera direito a ressarcimento.

Etapa 02 — Documentação Técnica de Produto Suplemento Alimentar

Elaboração de relatórios de estudos de estabilidade e justificativa técnica para agrupamento por similaridade, em conformidade com o Guia ANVISA 16/2018 v03, a partir das informações fornecidas pelo cliente:

• Identificação do produto — nome, forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa, descrição física, local de fabricação, lotes e datas;
• Informações da embalagem — descrição da embalagem primária e secundária e especificações técnicas dos materiais;
• Dados dos estudos — tipo (longa duração, acelerado, em uso, pós-reconstituição), condições de armazenamento (ex.: 30°C ± 2°C / 75% UR e 40°C ± 2°C / 75% UR), pontos de amostragem (T0, 3, 6…), parâmetros avaliados, métodos analíticos e critérios de aceitação;
• Resultados analíticos — dados brutos, certificados de análise, unidades de medida, datas e tempos de estudo;
• Estudos em uso / pós-reconstituição — instruções de preparo, condições de armazenamento após abertura e período de validade proposto;
• Outras informações relevantes — estudos preliminares ou de produtos similares, quando disponíveis.

Etapa 03 — Notificação do Produto via Sistema Solicita

Protocolo da notificação de suplementos alimentares (Assunto 4156), com:

• Compilado preliminar da documentação técnica e legal do produto e do fabricante;
• Organização da documentação obrigatória conforme Anexo da IN 281/2024;
• Preenchimento e protocolo da petição eletrônica no Solicita (Assunto 4156);
• Geração e orientação para pagamento da GRU (Fato Gerador 1107), conforme porte da empresa.

Documentação necessária:

• Licenciamento sanitário do fabricante (nacional ou comprovação de regularidade do fabricante estrangeiro);
• Relatório de estudos de estabilidade (incluindo pós-reconstituição, quando aplicável — Guia ANVISA 16/2018 v03);
• Laudo/Certificado de análise ou memorial de cálculo, comprovando o atendimento à RDC 243/2018 e IN 28/2018;
• Dados do fabricante internacional (quando aplicável): nome, endereço completo e etapas de fabricação.

Execução da notificação:

1. Acesso ao sistema Solicita com certificado digital;
2. Cadastro da petição eletrônica (Assunto 4156);
3. Digitação, nomeação e anexação dos documentos obrigatórios;
4. Geração da GRU (Fato Gerador 1107);
5. Envio da GRU ao cliente para pagamento;
6. Confirmação do pagamento e confirmação definitiva da petição.

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Por que este suporte faz diferença

Em alimentos e suplementos, regularização não é um formulário — é um processo documental que decide se o produto chega ao mercado. O suporte aqui descrito une a otimização de processos e certificações, a solidez da documentação técnica e a condução do peticionamento — três frentes que reduzem prazos, retrabalho e riscos de exigência.

Serviços especializados na qualificação de equipamentos, térmica e de fornecedores, assegurando conformidade com normas regulatórias. Realiza a elaboração de FAT e SAT, acompanhamento de estudos, desenvolvimento de protocolos e relatórios técnicos.

Além disso, atua na customização de ações para atender exigências específicas e na elaboração de procedimentos operacionais padrão (POP), garantindo qualidade e segurança em processos produtivos e regulatórios.

Serviços especializados na validação de sistemas computadorizados e planilhas eletrônicas, garantindo conformidade e segurança dos processos digitais. Atua no comissionamento e decomissionamento de sistemas, acompanhamento de estudos e elaboração de protocolos e relatórios técnicos.

Além disso, desenvolve procedimentos operacionais padrão (POP) e personaliza ações para atender exigências regulatórias, assegurando eficiência e confiabilidade nos sistemas utilizados pelas empresas.

Rótulos, Bulas, Embalagens e Materiais de Contato — Conformidade Regulatória

Suporte técnico completo em embalagens primárias, secundárias e terciárias, artes gráficas com textos legais, laudos de migração e materiais de contato — com adequabilidade frente às farmacopeias e às exigências da ANVISA e do FDA.

Rótulos, Bulas e Embalagens

Suporte na elaboração de rótulos, bulas e embalagens, garantindo conformidade regulatória e clareza da informação ao usuário final. Desenvolvemos documentos detalhados sobre materiais de embalagem primária, secundária e acessórios, além de especificações e metodologias alinhadas às farmacopeias reconhecidas.

Também elaboramos declarações sobre testes realizados e apoiamos a criação de certificados de análise dos materiais e do produto final — assegurando qualidade e adequação às exigências do mercado e das autoridades reguladoras.

Materiais de Embalagem — Documentação Técnica

• Descrição dos materiais empregados na embalagem primária, secundária funcional, envoltório e acessórios (exceto diluentes);
• Especificações e metodologias adotadas, com avaliação de adequabilidade frente aos capítulos gerais das farmacopeias;
• Declaração quanto à realização de todos os testes listados nas especificações;
• Suporte na elaboração de Certificados de Análise dos materiais e do produto terminado.

Processo de Fabricação e Embalagem — Compilado Técnico

• Fluxograma do processo de fabricação e embalagem, contemplando todas as operações unitárias, entradas e saídas de materiais, controles em processo, identificação e parâmetros operacionais dos equipamentos, além da descrição dos intermediários gerados que são armazenados;
• Instrução de Fabricação e Embalagem de um lote de cada concentração, com o devido registro de execução de todas as etapas de produção e embalagem;
• Avaliação do dossiê completo de produção e controle de qualidade de lote (biolote). Quando a embalagem secundária for funcional, as instruções dessa etapa também são avaliadas.

Desenvolvimento de Embalagens

• Desenvolvimento de embalagens primárias, secundárias e terciárias;
• Elaboração de artes gráficas com textos legais (cartuchos, bulas, folhetos e rótulos);
• Elaboração de especificações técnicas de materiais de embalagem primário, visando adequabilidade frente aos compêndios oficiais (FB e USP);
• Gap Analysis completo, revisão e análise de risco em pacote analítico de material de embalagem que irá compor dossiê para ANVISA ou FDA;
• Assessoria na estratégia regulatória dos testes de extraíveis e lixiviáveis (aplicabilidade dos testes por forma farmacêutica);
• Suporte de diagnóstico e adequação da área de desenvolvimento de embalagem frente à RDC 301 (ciclo de vida).

Avaliação Técnica e Elaboração de Relatórios

Laudo de Migração — Avaliação e Agrupamento por Similaridade

Informações sobre o Produto Nome, composição, características físico-químicas, condições de armazenamento e identificação das apresentações (ex.: 30 e 180 cápsulas).

Informações sobre o Material de Embalagem Descrição da embalagem primária (tipo, material, estrutura, espessura, dimensões, tampa, selo, tipo de fechamento, uso de dessecante) e especificações técnicas dos materiais (datasheets, certificados de conformidade, composição, processo de fabricação).

Laudos de Migração e Ensaios Realizados Identificação do laudo, metodologia (simulantes, condições de ensaio) e resultados detalhados de migração total, metais, PAA, monômeros/aditivos e corantes.

Fundamentação do Agrupamento por Similaridade Descrição comparativa das embalagens, identificação de similaridades e diferenças, justificativa de pior caso, razão superfície/volume de headspace × taxa de ocupação e confirmação de mesmo fabricante, composição e processo.

Informações Complementares (não mandatórias) Especificações de matérias-primas, estudos de estabilidade, compatibilidade e histórico de desvios.

Base Regulatória Aplicável

• RDC nº 51/2010 — Migração em materiais, embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos;
• RDC nº 52/2010 — Corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos;
• RDC nº 56/2012 — Lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos;
• RDC nº 326/2019 — Lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos;
• RDC nº 589/2021 — Altera a RDC nº 56/2012 e a RDC nº 88/2016, entre outras, mantendo referências ainda aplicáveis ao Anexo da RDC nº 105/1999.

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Por que este suporte faz diferença

Embalagem não é item acessório no registro: é ponto de exigência, de retrabalho e de atraso quando a documentação não conversa com as farmacopeias e com as normas aplicáveis. Nosso trabalho é entregar especificações, laudos de migração e justificativas de agrupamento que resistam à leitura técnica do avaliador — e antecipem as perguntas antes que elas virem exigência.

Possuimos um time especializado na coleta, estruturação, consolidação e análise de dados de saúde. Através dos dados disponibilizados pelo DataSUS e ANS, realizamos estudos de mapeamento/dimensionamento de mercado focados nas quantidades de medicamentos/procedimentos realizados ou no patient journey para entendimento das doenças.

Em nossos projetos oferecemos diversos modelos de entregas aos nossos clientes, sendo desde arquivos em flat file, Dashboards em Tableau e PowerPoint analítico contendo os principais achados. Abaixo a descrição de alguns de nossos produtos com maior demanda:

Qualidade Regulatória, Avaliação Biológica e Clínica

Suporte documental completo para garantir conformidade, segurança e rastreabilidade — do controle de qualidade à avaliação de segurança biológica e clínica.

Gestão da Qualidade e Conformidade Regulatória

Suporte na elaboração de documentos da qualidade, garantindo conformidade regulatória e segurança dos processos. A atuação abrange:

• Avaliação preliminar de nitrosaminas;
• Controle de mudanças;
• Investigações de OOS/OOT/desvios;
• Análise de riscos;
• Procedimentos Operacionais Padrão (POP);
• Dossiê técnico de transferência de tecnologia (TecTransfer / Scale-up);
• Dossiê de registro de produto;
• Protocolos, relatórios, complementos de estudos, memorandos e justificativas técnicas.

Toda a documentação é desenvolvida para assegurar padronização e rastreabilidade documental, reduzindo riscos e retrabalho no ciclo regulatório.

Avaliação Pré-Clínica — Segurança Biológica

Para o Relatório de Avaliação de Segurança Biológica, são considerados os requisitos estabelecidos pela ISO 10993-1:2025, contemplando os principais ensaios recomendados para o tipo de dispositivo e seu tempo de contato, tais como:

• Citotoxicidade;
• Sensibilização cutânea;
• Irritação/reatividade intracutânea;
• Toxicidade sistêmica aguda;
• Quando aplicável: genotoxicidade, toxicidade subcrônica/crônica e avaliação de degradação de materiais.

Sempre que pertinente, está prevista a realização de estudos laboratoriais específicos. Em consonância com os princípios de avaliação biológica baseada em risco (ISO 14971), admite-se a utilização de justificativas técnico-científicas para a dispensa de determinados ensaios, quando houver:

• Dados robustos de literatura;
• Histórico consolidado de uso clínico seguro de materiais equivalentes;
• Informações de composição química detalhada;
• Avaliações toxicológicas prévias que demonstrem ausência de risco adicional ao paciente.

Essas justificativas são apresentadas de forma estruturada, garantindo rastreabilidade, consistência regulatória e evidências suficientes para suportar a segurança biológica do dispositivo.

Pacote documental completo:

• Definição do escopo biológico (ISO 10993-1:2025);
• Definição dos endpoints biológicos aplicáveis e do racional técnico;
• Elaboração do Plano de Avaliação Biológica (BEP);
• Revisão técnica da necessidade de ensaios ou justificativa técnica;
• Revisão sistemática de literatura e metanálise (para suportar segurança);
• Sumarização e interpretação dos resultados;
• Integração das evidências (ensaios + literatura + materiais/processo);
• Construção do racional de aceitabilidade biológica baseada em risco (alinhamento com ISO 14971);
• Redação de justificativas formais para não aplicabilidade;
• Conclusão clara sobre a aceitabilidade biológica para o uso pretendido;
• Sugestão de pontos de monitoramento pós-mercado, quando pertinente;
• Tabela de conformidade por endpoint (evidência, resultado, conclusão);
• Elaboração do Relatório de Avaliação de Segurança Biológica (BER).

Este pacote documental segue a ISO 10993-1:2025, promovendo a harmonização entre as agências ANVISA, FDA e MDR.

Avaliação Clínica

Para a ANVISA, a Avaliação Clínica é um processo sistemático destinado a analisar e demonstrar, com base em evidências clínicas, que um dispositivo médico apresenta segurança, desempenho clínico e relação benefício-risco favorável para a finalidade de uso pretendida.

Os dados clínicos podem ser provenientes de estudos conduzidos com o próprio dispositivo, literatura científica aplicável, dados pós-comercialização e evidências de dispositivos equivalentes, desde que tecnicamente justificadas.

Para produtos classificados como Dispositivo Médico Classe IV, conforme a Regra 14 da RDC nº 751/2022, a elaboração da Avaliação Clínica constitui requisito regulatório essencial para o registro junto à ANVISA. Além de subsidiar a conformidade, a avaliação clínica integra o gerenciamento de riscos do produto, verificando continuamente se os benefícios clínicos esperados superam os riscos identificados ao longo do ciclo de vida.

Avaliação Clínica com Revisão Sistemática e Metanálise

Uma avaliação clínica com revisão sistemática e metanálise é uma estratégia robusta para reunir e analisar criticamente as evidências disponíveis sobre segurança, eficácia e desempenho. Quando já existem diversos estudos publicados sobre o produto ou equivalentes, a metanálise oferece uma estimativa quantitativa consolidada, aumentando a força da evidência.

• Elaboração do Plano de Avaliação Clínica (CEP);
• Estratégia de busca bibliográfica conforme RDC nº 751/2022, RDC nº 848/2024 e ABNT NBR ISO 14155;
• Busca sistemática da literatura em bases de dados reconhecidas;
• Seleção crítica dos estudos elegíveis segundo critérios metodológicos;
• Avaliação da qualidade metodológica e do nível de evidência;
• Análise da equivalência clínica, biológica e técnica, quando aplicável;
• Avaliação dos dados de segurança clínica (eventos adversos, complicações, contraindicações e perfil de risco);
• Análise integrada da relação benefício-risco;
• Identificação de lacunas de evidência e necessidade de dados adicionais;
• Elaboração do Relatório de Avaliação Clínica (CER), em conformidade com os requisitos vigentes.

Documentação de Excipientes

• Elaboração de documento contendo as especificações adotadas;
• Elaboração de documento contendo os métodos analíticos atualizados;
• Elaboração de declaração da realização de todos os testes listados na monografia oficial;
• Elaboração de Certificados de Análise dos excipientes, contendo testes realizados, resultados obtidos, especificação e referência utilizada;
• Elaboração de documentos referentes a excipientes de origem animal sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET).

Documentação de IFAs

• Elaboração de quadro comparativo das especificações adotadas pelo fabricante do IFA com as do fabricante do produto terminado, com justificativas quando aplicável;
• Descrição das especificações do IFA adotadas pelo fabricante do produto terminado;
• Justificativas e referências técnicas utilizadas para a construção das especificações;
• Descrição dos métodos analíticos atualizados do IFA;
• Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação/Adequabilidade/Verificação dos métodos analíticos;
• Elaboração de Certificados de Análise dos lotes de IFA utilizados na fabricação dos lotes apresentados para registro.

Avaliação de Nitrosaminas

• Elaboração de análise de risco, avaliação de gap assessment e avaliação das possibilidades de formação de nitrosaminas — parte química, mecanismo de reações, contaminantes e riscos toxicológicos (quando aplicável);
• Elaboração do relatório final de avaliação preliminar, com conclusão e justificativas técnicas.

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Por que escolher este suporte?

Cada documento é desenvolvido com rigor técnico, rastreabilidade e alinhamento regulatório, antecipando as exigências das agências e reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no ciclo de registro — do controle de qualidade à avaliação de segurança biológica e clínica.

Capacitação especializada para profissionais da área laboratorial, garantindo conformidade com regulamentações. Os treinamentos incluem validação de metodologia analítica, boas práticas de laboratório em análises físico-químicas e boas práticas de documentação e rastreabilidade.

Com foco na qualidade e eficiência, a A3 prepara equipes para atender exigências regulatórias e aprimorar processos laboratoriais com segurança e precisão.

Serviços de tradução especializada em português e inglês para documentos regulatórios e técnicos. Atua na tradução de DMF, metodologias, protocolos, relatórios, justificativas técnicas e procedimentos operacionais padrão (POP), garantindo precisão, clareza e conformidade para submissões e exigências do setor.

Com expertise na área, assegura a fidelidade das informações, facilitando processos internacionais e comunicação técnica eficaz.

Regularização de empresas e produtos junto à ANVISA. Assessoria técnica à importadoras de medicamentos, suplementos alimentares, matérias-primas IFA e excipientes, e dispositivos médicos (produto para saúde/ correlatos).

A A3Analítica Consultoria é especialista em assessoria regulatória para o setor de saúde.

Atuamos em todas as etapas do processo de regularização de empresas e produtos junto à ANVISA, garantindo conformidade com as normas brasileiras e agilidade na aprovação dos seus registros.

Regularização de Empresas

Obtenha sua AFE e AE com segurança!

A importação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde exige que a empresa esteja devidamente regularizada na ANVISA. Nossa consultoria conduz todo o processo de obtenção e renovação da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE), conforme regulamentos aplicáveis no Brasil.

O que fazemos:

• Análise de viabilidade regulatória do seu modelo de negócio
• Preparação e protocolo de documentos junto à ANVISA
• Acompanhamento de prazos e pendências
• Adequação às Boas Práticas de Distribuição

Regularização de Produtos

Medicamentos

Assessoria completa para registro e pós-registro de medicamentos, incluindo medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e similares/genéricos, inovadores. Avaliação de dossiê para registro, montagem de dossiê, e resposta a exigência Anvisa.

Suplementos Alimentares

Regularização de suplementos alimentares por meio de Notificação na ANVISA.

Cadastro de empresa no SOLICITA. Escrita de Relatório de Estudos de Estabilidade.

Matérias-Primas — IFA e Excipientes

Assessoria para regularização de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e excipientes, com avaliação de documentação técnica e atendimento às exigências sanitárias.

Dispositivos Médicos (Correlatos)

Regularização de dispositivos médicos (correlatos) por registro ou notificação, incluindo classificação e enquadramento regulatório.

Elaboração de relatório técnico de metanálise e justificativas técnicas.

Avaliação de Dossiê

Avaliação de dossiê para registro e notificação de produtos.

Analisamos seu dossiê técnico de forma completa, identificando falhas, lacunas documentais e pontos de não conformidade / fragilidades antes do protocolo a Anvisa, além de elaboração de plano de ação e execução de complementos. Isso reduz drasticamente o risco de exigências e indeferimentos.

Nossa análise cobre:

• Dossiê técnico do produto
• Documentação de qualidade e estudos estabilidade
• Relatórios de validação de método
• Enquadramento regulatório

Justificativa Técnica

Escrita de justificativa técnica especializada.

Quando a ANVISA emite exigências técnicas, uma resposta bem fundamentada faz toda a diferença. Redigimos justificativas técnicas, com base científica e regulatória, para responder às exigências de forma objetiva e aumentar as chances de aprovação.

Plano de Ação

Plano de ação para complementação e atendimento às normas brasileiras.

Estruturamos planos de ação personalizados para complementação de dossiês e adequação às normas específicas de cada setor regulatório do seu produto. Cada plano é desenhado para o seu caso, com prioridades, prazos e responsáveis definidos.

Laboratório de Controle de Qualidade

Montagem, orientação e assessoria de laboratório de controle de qualidade para importadoras de medicamentos.

A importação de medicamentos exige que cada lote seja analisado e liberado por um laboratório de controle de qualidade (CQ) antes da distribuição/comercialização no Brasil. A A3Analítica Consultoria oferece assessoria completa para montagem, estruturação e orientação de laboratórios de controle de qualidade, garantindo conformidade com as Boas Práticas de Laboratório, além de estudos de Validação de Métodos.

O que fazemos:

• Projeto e montagem do laboratório de CQ — estrutura física, fluxo de trabalho e definição de áreas (amostragem, análise, retenção de amostras)
• Definição de escopo analítico — quais ensaios realizar internamente e quais terceirizar
• Orientação sobre equipamentos — seleção, qualificação (IQ/OQ/PQ), calibração e manutenção
• Estruturação de documentação — POPs (Procedimentos Operacionais Padrão), especificações, métodos analíticos e registros
• Gestão de amostras — amostragem, contraprova e amostras de retenção
• Qualificação de fornecedores e laboratórios terceirizados
• Adequação às Boas Práticas de Laboratório (BPL) e às Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• Orientação para liberação de lotes importados conforme a legislação vigente
• Estudos de Validação de Métodos (protocolos e relatórios de validação)

Por que o CQ é essencial para importadoras?

• A liberação de lotes é etapa obrigatória antes da distribuição de medicamentos no Brasil
• A ANVISA exige comprovação de qualidade de cada lote importado
• Reduz riscos de desvios de qualidade e sanções regulatórias
• Garante conformidade com as BPF e com as normas específicas de cada produto

Por que escolher a A3Analítica?

• Especialização setorial em medicamentos, suplementos, IFA, excipientes e dispositivos médicos
• Conformidade total com as normas brasileiras da ANVISA
• Redução de riscos de exigências e indeferimentos
• Agilidade no processo de regularização
• Acompanhamento completo do protocolo à aprovação

Fale com a A3Analítica Consultoria e garanta a conformidade do seu negócio junto à ANVISA. 

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📧 Consultoria@a3analitica.com

Solicite uma avaliação!

A A3Analítica apoia indústrias, fabricantes, terceiristas e startups na regularização de empresas, notificação de produtos e conformidade com a Anvisa — com segurança regulatória, agenda técnica sob controle e tranquilidade para você focar no seu negócio.

Fale com um especialista: 📧 Consultoria@a3analitica.com

A A3Analítica é uma consultoria técnica especializada em suplementos alimentares, com foco total na regulamentação da Anvisa. Atuamos em toda a jornada do produto: desde a regularização da empresa e a notificação do suplemento até a elaboração de relatórios de estabilidade, auditorias de boas práticas de fabricação e a montagem do seu laboratório de controle de qualidade.

Nosso compromisso é traduzir a complexidade regulatória em soluções práticas e seguras. Trabalhamos lado a lado com a sua equipe para que cada etapa — do cadastro no sistema SOLICITA à submissão de documentos à Anvisa — seja feita com rigor técnico, dentro dos prazos e sem surpresas.

O que fazemos

• Consultoria técnica mensal ou pontual em suplementos alimentares
• Regularização de empresas (AFE, licenças sanitárias e cadastro no SOLICITA)
• Notificação de produtos junto à Anvisa
• Relatórios de estudos de estabilidade — elaboração e avaliação técnica
• Avaliação de lista de ingredientes e plano de ação para melhorias
• Auditoria documental e auditoria de boas práticas de fabricação (BPF)
• Elaboração de POPs e avaliação de APPCC
• Estratégia regulatória e montagem de laboratório de controle de qualidade

Por que escolher a A3Analítica

• Conformidade com a legislação vigente
• Acompanhamento próximo e humanizado 
• Do projeto à prateleira: um único parceiro para todas as etapas regulatórias
• Rigor técnico e documentação ALCOA — pronta para auditoria e submissão

Consultoria técnica mensal ou pontual em suplementos alimentares

Acompanhamento contínuo (mensal) ou sob demanda (pontual) para manter sua empresa e seus produtos em conformidade com a Anvisa. Inclui análise de dúvidas regulatórias, revisão de rotulagem, atualização sobre mudanças na legislação e suporte técnico para decisões da sua equipe.

Para quem serve: indústrias, fabricantes, terceiristas, importadores e startups de suplementos que precisam de suporte técnico constante ou pontual.

Regularização de empresas

Estruturação e condução do processo de regularização sanitária da sua empresa junto à Anvisa e à Vigilância Sanitária local, e demais exigências para operar legalmente no setor de alimentos e suplementos.

Notificação de produtos

Condução da notificação de suplementos alimentares junto à Anvisa, conforme a RDC 843/2024 e a IN 28/2018, garantindo que a composição, os limites de uso e a rotulagem estejam em conformidade antes da submissão.

Cadastro no sistema SOLICITA

Suporte completo no cadastro e gestão de solicitações no sistema SOLICITA da Anvisa — desde a criação do perfil da empresa até o acompanhamento de cada petição, evitando erros que atrasam a liberação do seu negócio.

Elaboração de relatórios de estudos de estabilidade

Redação técnica de relatórios de estudos de estabilidade conforme o Guia ANVISA 16/2018 v03, incluindo protocolo de estudo, condições de armazenamento (Zona Climática IVb — 30°C/75% RH), parâmetros analíticos, gráficos de tendência, análise estatística e definição do prazo de validade com margem de segurança.

Avaliação técnica de relatórios de estabilidade antes do envio à Anvisa

Revisão crítica do seu relatório antes da submissão, verificando cada ponto exigido: identificação do produto e da embalagem, conformidade da formulação com a IN 28/2018, cronograma e condições do estudo, métodos analíticos, critérios de aceitação, análise estatística, extrapolação de dados e princípios ALCOA. Reduzimos o risco de exigências, indeferimentos e retrabalho.

Avaliação de lista de ingredientes e plano de ação para melhorias

Análise da sua lista de ingredientes frente aos limites de uso, alegações e rotulagem complementar da IN 28/2018 e suas atualizações. Entregamos um plano de ação objetivo para adequar a formulação, corrigir não conformidades e otimizar o produto sem comprometer a eficácia.

Auditoria documental

Auditoria completa da documentação da sua empresa e dos seus produtos: registros, especificações, certificados, rastreabilidade e conformidade documental. Identificamos lacunas e estruturamos a documentação para atender às exigências da Anvisa e de auditorias.

Auditoria de boas práticas de fabricação (BPF)

Avaliação da sua linha de produção frente aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, com diagnóstico de não conformidades, análise de riscos e recomendações práticas para adequação — preparando sua empresa para auditorias oficiais e certificações.

Elaboração de POPs

Desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) claros, objetivos e auditáveis, cobrindo as operações críticas da sua empresa e do seu laboratório, em conformidade com as boas práticas e com a documentação exigida pela Anvisa.

Avaliação de APPCC

Análise do seu plano de APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle): identificação de perigos, determinação de pontos críticos, limites críticos, monitoramento e ações corretivas. Garantimos que o sistema de segurança de alimentos esteja robusto e documentado.

Avaliação de estratégia regulatória

Planejamento estratégico do caminho regulatório do seu produto e da sua empresa: definição da rota mais eficiente (notificação, regularização, novos ingredientes conforme a RDC 839/2023), priorização de etapas, estimativa de prazos e mitigação de riscos — para que você tome decisões com segurança e economia.

Montagem de laboratório de controle de qualidade

Estruturação do seu laboratório de controle de qualidade: dimensionamento de infraestrutura e equipamentos, definição de métodos analíticos e sua validação, elaboração de POPs, organização documental e preparação para acreditação (REBLAS, quando aplicável). Do projeto à operação.

❓ FAQ

1. O que é a notificação de suplementos alimentares? É o processo de comunicação do produto à Anvisa para que ele possa ser comercializado legalmente. A A3Analítica conduz todo o processo.
2. Por que preciso de um estudo de estabilidade? O estudo comprova que o produto mantém qualidade e segurança até o fim do prazo de validade — requisito essencial para a conformidade regulatória.
3. Qual a diferença entre consultoria mensal e pontual? A mensal oferece acompanhamento contínuo e preventivo; a pontual atende a uma demanda específica, como uma auditoria, elaboração de um relatório ou execução de uma notificação.
4. Vocês atendem startups e pequenos fabricantes ou somente empresas de grande porte? Sim, atendemos todo tamanho de empresa e localização. Atendemos desde startups e pequenos fabricantes até indústrias estabelecidas, com soluções sob medida para cada porte.

A A3Analítica é uma consultoria especializada em laboratório de controle de qualidade farmacêutico.

📋 Nossos Serviços

1. Assessoria em Laboratório de Controle de Qualidade

Apoio técnico completo para laboratórios de CQ: estruturação de processos, rotina analítica, documentação, gestão de qualidade e preparação para inspeções e auditorias — alinhados às Boas Práticas da OMS (TRS 1052, Anexo 4), à ABNT NBR ISO/IEC 17025, Guia 25/2019 e à regulamentação sanitária vigente.

2. Montagem de Laboratório para Importadoras de Medicamentos

Projetamos e estruturamos laboratórios de controle de qualidade para importadoras de medicamentos, contemplando: planejamento de instalações, definição de equipamentos e mobiliário, fluxos de trabalho, sistema de gestão da qualidade, procedimentos operacionais e capacitação da equipe — para atender aos requisitos exigidos pela Anvisa.

3. Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação de Métodos

Estudos de validação de métodos, físico-químico e microbiológico. Executamos o estudo dentro da sua empresa. Não possuímos laboratório próprio. Execução de estudos de desenvolvimento e validação de métodos analíticos, com parâmetros como especificidade, linearidade, exatidão, precisão, limite de detecção e quantificação — documentação técnica (protocolos e relatórios).

4. Suporte em Estudos de Estabilidade

Acompanhamos estudos de estabilidade conforme o Guia ANVISA (Zona Climática IVb: 30°C/75% UR), desde a definição do protocolo e cronograma até a avaliação estatística, extrapolação de dados e indicação do prazo de validade. Documentação íntegra, segundo os princípios ALCOA.

5. Locação de Mão de Obra para Estudos de Controle de Qualidade

Disponibilizamos profissionais qualificados para execução de estudos de CQ na sua empresa — analistas e técnicos com experiência em rotina laboratorial, validações e estudos de estabilidade — sob demanda, conforme a necessidade do seu projeto.

6. Execução de Análises Físico-Químicas e Microbiológicas

Realizamos ensaios in loco para estudos físico-químicos (identificação, teor, dissolução, produtos de degradação, solventes residuais, entre outros) e microbiológicos (contagem total, patógenos, entre outros), com registros rastreáveis e emissão de relatórios de análise.

7. Desenvolvimento de Métodos Analíticos

Desenvolvemos e otimizamos métodos analíticos adequados à sua matriz e ao seu produto, selecionando a técnica mais apropriada (HPLC, espectrofotometria, entre outras) e garantindo performance e robustez para uso na rotina e nos estudos regulatórios.

8. Avaliação de Conformidade de Boas Práticas — RDC 1.039/2026

A nova RDC nº 1.039, de 26 de agosto de 2026, já está em vigor. Ela consolida as Boas Práticas para Laboratórios Analíticos (revogando a RDC 512/2021 e a RDC 928/2024), redefine a habilitação na REBLAS e exige comprovação de competência técnica conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025, com prazo de adequação de um ano. Avaliamos a conformidade do seu laboratório com todos os novos requisitos e elaboramos o plano de ação para adequação.

9. Avaliação, Auditoria e Diagnóstico

Realizamos diagnósticos técnicos completos e auditorias internas para identificar lacunas em processos, documentação e instalações. Entregamos um relatório objetivo, com priorização de riscos e um plano de correção prático — seja para adequação regulatória, preparação para inspeção ou melhoria contínua.

✅ Por que a A3Analítica?

• Especialização farmacêutica: atuação focada em laboratórios de controle de qualidade, medicamentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
• Conformidade que se defende: documentação seguindo Boas Práticas, ISO 17025 e princípios ALCOA, pronta para auditorias e inspeções.
• Visão de ponta a ponta: do projeto do laboratório à análise, da validação à estabilidade — um único parceiro para toda a sua necessidade de CQ.
• Atualização regulatória constante: acompanhamento das normas e guias ANVISA, incluindo a nova RDC 1.039/2026 e o Guia 16/2018.
• Resultado prático: diagnóstico claro, plano de ação e execução — sem burocracia e sem deixar lacunas.

Seu laboratório está adequado à RDC 1.039/2026? Fale com a A3Analítica e receba uma avaliação inicial do seu cenário. Fale com um especialista! E-mail: [contato@a3analitica.com.br]

Atuamos em todo setor de regularização de dispositivos médicos e correlatos, apoiando fabricantes, importadores e distribuidores na estruturação e condução de suas estratégias regulatórias.

1. Enquadramento e classificação de risco

Realizamos a análise técnico-regulatória individual de cada produto, avaliando finalidade pretendida, indicação de uso, população-alvo, princípio e mecanismo de ação, características construtivas, caráter ativo ou não ativo, duração e natureza do contato com o paciente. A partir dessa avaliação, definimos a classe de risco e a via regulatória aplicável, conforme a regulamentação sanitária vigente.

2. Estratégia regulatória

Definimos o caminho mais adequado e eficiente para a regularização do seu portfólio, considerando o regime aplicável, os requisitos técnicos e documentais e o alinhamento com os objetivos comerciais da sua empresa.

3. Organização e revisão de dossiês

Apoiamos a estruturação, organização e revisão dos dossiês técnicos, garantindo consistência documental, conformidade normativa e prontidão para a submissão.

4. Peticionamento e acompanhamento

Preparamos os formulários de peticionamento eletrônico, protocolamos as petições junto à ANVISA e acompanhamos o processo até sua conclusão, incluindo o tratamento de eventuais exigências técnicas em conjunto com a sua equipe.

5. Suporte pós-deferimento

Orientamos sobre prazos de renovação, alterações pós-registro e obrigações de pós-mercado, garantindo a manutenção da conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Classificação de Dispositivos Médicos: como funciona?

A classificação de risco é o primeiro e mais decisivo passo na regularização de um produto para saúde junto à ANVISA. É ela que define a via regulatória, a documentação exigida, os prazos e os custos de todo o processo. Um enquadramento incorreto pode gerar retrabalho, atrasos e riscos sanitários e comerciais significativos.

O que é um dispositivo médico?

Dispositivo médico é todo produto para saúde usado em diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças, que não exerce sua ação principal por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Essa distinção é essencial: ela separa os dispositivos médicos dos medicamentos e demais categorias sanitárias, cada uma com seu próprio trilho regulatório.

Como a ANVISA classifica os dispositivos médicos

A classificação é feita com base no risco intrínseco que o produto representa ao paciente, ao usuário e à saúde pública. O enquadramento considera critérios técnicos como:

• Finalidade pretendida e indicação de uso
• População-alvo (profissionais de saúde, pacientes, uso leigo)
• Princípio e mecanismo de ação
• Caráter ativo ou não ativo do produto
• Invasividade, duração e local de contato com o corpo
• Características construtivas e funcionais

A partir dessa análise, o produto é enquadrado em uma das quatro classes de risco:

• Classe I — baixo risco
• Classe II — médio risco
• Classe III — alto risco
• Classe IV — risco máximo

Notificação ou registro: qual a via aplicável?

A classe de risco define diretamente o regime de regularização:

• Classes I e II → regime de notificação (processo mais simplificado)
• Classes III e IV → regime de registro (processo mais complexo, com análise aprofundada de segurança e eficácia)

Produtos ativos, invasivos ou de maior criticidade tendem a exigir registro. Por isso, a correta identificação da classe é determinante para dimensionar prazo, esforço e investimento.

E os produtos de diagnóstico?

Produtos destinados ao diagnóstico in vitro (IVD) — como testes, reagentes e equipamentos de análise laboratorial — seguem regras próprias de classificação, com critérios e classes de risco específicos. É fundamental que a estratégia regulatória trate esse grupo de forma distinta dos demais dispositivos médicos.

Por que a classificação correta importa?

• Evita retrabalho: um enquadramento errado gera exigências, indeferimentos e perda de tempo.
• Reduz riscos: garante que o produto seja avaliado na medida certa do seu risco.
• Otimiza custos: evita investimento desnecessário em documentação para produtos de baixo risco.
• Acelera o processo: a via correta desde o início reduz prazos de análise.

Como a A3Analítica pode ajudar

Na A3Analítica, realizamos a análise técnico-regulatória individual de cada produto, avaliando todos os critérios de classificação e definindo a classe de risco e a via regulatória mais adequada ao seu portfólio. Atuamos do enquadramento inicial ao acompanhamento pós-deferimento, garantindo conformidade, consistência técnica e mitigação de riscos em todas as etapas.

Conte com a A3Analítica para classificar e regularizar seus produtos com segurança e precisão.

Por que escolher a A3Analítica?

• Especialização técnica: foco exclusivo em regularização de produtos para saúde.
• Visão estratégica: enquadramento e planejamento que evitam retrabalho e reduzem prazos.
• Conformidade normativa: atuação alinhada às normas e boas práticas da ANVISA.
• Mitigação de riscos: identificação e tratamento proativo de pontos críticos no dossiê.
• Parceria de ponta a ponta: acompanhamento completo, do enquadramento ao pós-mercado.

Fale com a gente

Conte com a A3Analítica para conduzir a regularização da sua empresa e dos seus produtos com segurança, técnica e agilidade. Entre em contato e vamos construir juntos a melhor estratégia para o seu portfólio.

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