A3 Lab CQ e Validação Método

A A3Analítica é uma consultoria especializada em laboratório de controle de qualidade farmacêutico.

📋 Nossos Serviços

1. Assessoria em Laboratório de Controle de Qualidade

Apoio técnico completo para laboratórios de CQ: estruturação de processos, rotina analítica, documentação, gestão de qualidade e preparação para inspeções e auditorias — alinhados às Boas Práticas da OMS (TRS 1052, Anexo 4), à ABNT NBR ISO/IEC 17025, Guia 25/2019 e à regulamentação sanitária vigente.

2. Montagem de Laboratório para Importadoras de Medicamentos

Projetamos e estruturamos laboratórios de controle de qualidade para importadoras de medicamentos, contemplando: planejamento de instalações, definição de equipamentos e mobiliário, fluxos de trabalho, sistema de gestão da qualidade, procedimentos operacionais e capacitação da equipe — para atender aos requisitos exigidos pela Anvisa.

3. Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação de Métodos

Estudos de validação de métodos, físico-químico e microbiológico. Executamos o estudo dentro da sua empresa. Não possuímos laboratório próprio. Execução de estudos de desenvolvimento e validação de métodos analíticos, com parâmetros como especificidade, linearidade, exatidão, precisão, limite de detecção e quantificação — documentação técnica (protocolos e relatórios).

4. Suporte em Estudos de Estabilidade

Acompanhamos estudos de estabilidade conforme o Guia ANVISA (Zona Climática IVb: 30°C/75% UR), desde a definição do protocolo e cronograma até a avaliação estatística, extrapolação de dados e indicação do prazo de validade. Documentação íntegra, segundo os princípios ALCOA.

5. Locação de Mão de Obra para Estudos de Controle de Qualidade

Disponibilizamos profissionais qualificados para execução de estudos de CQ na sua empresa — analistas e técnicos com experiência em rotina laboratorial, validações e estudos de estabilidade — sob demanda, conforme a necessidade do seu projeto.

6. Execução de Análises Físico-Químicas e Microbiológicas

Realizamos ensaios in loco para estudos físico-químicos (identificação, teor, dissolução, produtos de degradação, solventes residuais, entre outros) e microbiológicos (contagem total, patógenos, entre outros), com registros rastreáveis e emissão de relatórios de análise.

7. Desenvolvimento de Métodos Analíticos

Desenvolvemos e otimizamos métodos analíticos adequados à sua matriz e ao seu produto, selecionando a técnica mais apropriada (HPLC, espectrofotometria, entre outras) e garantindo performance e robustez para uso na rotina e nos estudos regulatórios.

8. Avaliação de Conformidade de Boas Práticas — RDC 1.039/2026

A nova RDC nº 1.039, de 26 de agosto de 2026, já está em vigor. Ela consolida as Boas Práticas para Laboratórios Analíticos (revogando a RDC 512/2021 e a RDC 928/2024), redefine a habilitação na REBLAS e exige comprovação de competência técnica conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025, com prazo de adequação de um ano. Avaliamos a conformidade do seu laboratório com todos os novos requisitos e elaboramos o plano de ação para adequação.

9. Avaliação, Auditoria e Diagnóstico

Realizamos diagnósticos técnicos completos e auditorias internas para identificar lacunas em processos, documentação e instalações. Entregamos um relatório objetivo, com priorização de riscos e um plano de correção prático — seja para adequação regulatória, preparação para inspeção ou melhoria contínua.

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✅ Por que a A3Analítica?

• Especialização farmacêutica: atuação focada em laboratórios de controle de qualidade, medicamentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
• Conformidade que se defende: documentação seguindo Boas Práticas, ISO 17025 e princípios ALCOA, pronta para auditorias e inspeções.
• Visão de ponta a ponta: do projeto do laboratório à análise, da validação à estabilidade — um único parceiro para toda a sua necessidade de CQ.
• Atualização regulatória constante: acompanhamento das normas e guias ANVISA, incluindo a nova RDC 1.039/2026 e o Guia 16/2018.
• Resultado prático: diagnóstico claro, plano de ação e execução — sem burocracia e sem deixar lacunas.

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Seu laboratório está adequado à RDC 1.039/2026? Fale com a A3Analítica e receba uma avaliação inicial do seu cenário. Fale com um especialista! E-mail: [contato@a3analitica.com.br]