A3 Documentação Técnica

Qualidade Regulatória, Avaliação Biológica e Clínica

Suporte documental completo para garantir conformidade, segurança e rastreabilidade — do controle de qualidade à avaliação de segurança biológica e clínica.

Gestão da Qualidade e Conformidade Regulatória

Suporte na elaboração de documentos da qualidade, garantindo conformidade regulatória e segurança dos processos. A atuação abrange:

• Avaliação preliminar de nitrosaminas;
• Controle de mudanças;
• Investigações de OOS/OOT/desvios;
• Análise de riscos;
• Procedimentos Operacionais Padrão (POP);
• Dossiê técnico de transferência de tecnologia (TecTransfer / Scale-up);
• Dossiê de registro de produto;
• Protocolos, relatórios, complementos de estudos, memorandos e justificativas técnicas.

Toda a documentação é desenvolvida para assegurar padronização e rastreabilidade documental, reduzindo riscos e retrabalho no ciclo regulatório.

Avaliação Pré-Clínica — Segurança Biológica

Para o Relatório de Avaliação de Segurança Biológica, são considerados os requisitos estabelecidos pela ISO 10993-1:2025, contemplando os principais ensaios recomendados para o tipo de dispositivo e seu tempo de contato, tais como:

• Citotoxicidade;
• Sensibilização cutânea;
• Irritação/reatividade intracutânea;
• Toxicidade sistêmica aguda;
• Quando aplicável: genotoxicidade, toxicidade subcrônica/crônica e avaliação de degradação de materiais.

Sempre que pertinente, está prevista a realização de estudos laboratoriais específicos. Em consonância com os princípios de avaliação biológica baseada em risco (ISO 14971), admite-se a utilização de justificativas técnico-científicas para a dispensa de determinados ensaios, quando houver:

• Dados robustos de literatura;
• Histórico consolidado de uso clínico seguro de materiais equivalentes;
• Informações de composição química detalhada;
• Avaliações toxicológicas prévias que demonstrem ausência de risco adicional ao paciente.

Essas justificativas são apresentadas de forma estruturada, garantindo rastreabilidade, consistência regulatória e evidências suficientes para suportar a segurança biológica do dispositivo.

Pacote documental completo:

• Definição do escopo biológico (ISO 10993-1:2025);
• Definição dos endpoints biológicos aplicáveis e do racional técnico;
• Elaboração do Plano de Avaliação Biológica (BEP);
• Revisão técnica da necessidade de ensaios ou justificativa técnica;
• Revisão sistemática de literatura e metanálise (para suportar segurança);
• Sumarização e interpretação dos resultados;
• Integração das evidências (ensaios + literatura + materiais/processo);
• Construção do racional de aceitabilidade biológica baseada em risco (alinhamento com ISO 14971);
• Redação de justificativas formais para não aplicabilidade;
• Conclusão clara sobre a aceitabilidade biológica para o uso pretendido;
• Sugestão de pontos de monitoramento pós-mercado, quando pertinente;
• Tabela de conformidade por endpoint (evidência, resultado, conclusão);
• Elaboração do Relatório de Avaliação de Segurança Biológica (BER).

Este pacote documental segue a ISO 10993-1:2025, promovendo a harmonização entre as agências ANVISA, FDA e MDR.

Avaliação Clínica

Para a ANVISA, a Avaliação Clínica é um processo sistemático destinado a analisar e demonstrar, com base em evidências clínicas, que um dispositivo médico apresenta segurança, desempenho clínico e relação benefício-risco favorável para a finalidade de uso pretendida.

Os dados clínicos podem ser provenientes de estudos conduzidos com o próprio dispositivo, literatura científica aplicável, dados pós-comercialização e evidências de dispositivos equivalentes, desde que tecnicamente justificadas.

Para produtos classificados como Dispositivo Médico Classe IV, conforme a Regra 14 da RDC nº 751/2022, a elaboração da Avaliação Clínica constitui requisito regulatório essencial para o registro junto à ANVISA. Além de subsidiar a conformidade, a avaliação clínica integra o gerenciamento de riscos do produto, verificando continuamente se os benefícios clínicos esperados superam os riscos identificados ao longo do ciclo de vida.

Avaliação Clínica com Revisão Sistemática e Metanálise

Uma avaliação clínica com revisão sistemática e metanálise é uma estratégia robusta para reunir e analisar criticamente as evidências disponíveis sobre segurança, eficácia e desempenho. Quando já existem diversos estudos publicados sobre o produto ou equivalentes, a metanálise oferece uma estimativa quantitativa consolidada, aumentando a força da evidência.

• Elaboração do Plano de Avaliação Clínica (CEP);
• Estratégia de busca bibliográfica conforme RDC nº 751/2022, RDC nº 848/2024 e ABNT NBR ISO 14155;
• Busca sistemática da literatura em bases de dados reconhecidas;
• Seleção crítica dos estudos elegíveis segundo critérios metodológicos;
• Avaliação da qualidade metodológica e do nível de evidência;
• Análise da equivalência clínica, biológica e técnica, quando aplicável;
• Avaliação dos dados de segurança clínica (eventos adversos, complicações, contraindicações e perfil de risco);
• Análise integrada da relação benefício-risco;
• Identificação de lacunas de evidência e necessidade de dados adicionais;
• Elaboração do Relatório de Avaliação Clínica (CER), em conformidade com os requisitos vigentes.

Documentação de Excipientes

• Elaboração de documento contendo as especificações adotadas;
• Elaboração de documento contendo os métodos analíticos atualizados;
• Elaboração de declaração da realização de todos os testes listados na monografia oficial;
• Elaboração de Certificados de Análise dos excipientes, contendo testes realizados, resultados obtidos, especificação e referência utilizada;
• Elaboração de documentos referentes a excipientes de origem animal sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET).

Documentação de IFAs

• Elaboração de quadro comparativo das especificações adotadas pelo fabricante do IFA com as do fabricante do produto terminado, com justificativas quando aplicável;
• Descrição das especificações do IFA adotadas pelo fabricante do produto terminado;
• Justificativas e referências técnicas utilizadas para a construção das especificações;
• Descrição dos métodos analíticos atualizados do IFA;
• Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação/Adequabilidade/Verificação dos métodos analíticos;
• Elaboração de Certificados de Análise dos lotes de IFA utilizados na fabricação dos lotes apresentados para registro.

Avaliação de Nitrosaminas

• Elaboração de análise de risco, avaliação de gap assessment e avaliação das possibilidades de formação de nitrosaminas — parte química, mecanismo de reações, contaminantes e riscos toxicológicos (quando aplicável);
• Elaboração do relatório final de avaliação preliminar, com conclusão e justificativas técnicas.

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Por que escolher este suporte?

Cada documento é desenvolvido com rigor técnico, rastreabilidade e alinhamento regulatório, antecipando as exigências das agências e reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no ciclo de registro — do controle de qualidade à avaliação de segurança biológica e clínica.