Atuamos em todo setor de regularização de dispositivos médicos e correlatos, apoiando fabricantes, importadores e distribuidores na estruturação e condução de suas estratégias regulatórias.
Realizamos a análise técnico-regulatória individual de cada produto, avaliando finalidade pretendida, indicação de uso, população-alvo, princípio e mecanismo de ação, características construtivas, caráter ativo ou não ativo, duração e natureza do contato com o paciente. A partir dessa avaliação, definimos a classe de risco e a via regulatória aplicável, conforme a regulamentação sanitária vigente.
Definimos o caminho mais adequado e eficiente para a regularização do seu portfólio, considerando o regime aplicável, os requisitos técnicos e documentais e o alinhamento com os objetivos comerciais da sua empresa.
Apoiamos a estruturação, organização e revisão dos dossiês técnicos, garantindo consistência documental, conformidade normativa e prontidão para a submissão.
Preparamos os formulários de peticionamento eletrônico, protocolamos as petições junto à ANVISA e acompanhamos o processo até sua conclusão, incluindo o tratamento de eventuais exigências técnicas em conjunto com a sua equipe.
Orientamos sobre prazos de renovação, alterações pós-registro e obrigações de pós-mercado, garantindo a manutenção da conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
A classificação de risco é o primeiro e mais decisivo passo na regularização de um produto para saúde junto à ANVISA. É ela que define a via regulatória, a documentação exigida, os prazos e os custos de todo o processo. Um enquadramento incorreto pode gerar retrabalho, atrasos e riscos sanitários e comerciais significativos.
Dispositivo médico é todo produto para saúde usado em diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças, que não exerce sua ação principal por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Essa distinção é essencial: ela separa os dispositivos médicos dos medicamentos e demais categorias sanitárias, cada uma com seu próprio trilho regulatório.
A classificação é feita com base no risco intrínseco que o produto representa ao paciente, ao usuário e à saúde pública. O enquadramento considera critérios técnicos como:
A partir dessa análise, o produto é enquadrado em uma das quatro classes de risco:
A classe de risco define diretamente o regime de regularização:
Produtos ativos, invasivos ou de maior criticidade tendem a exigir registro. Por isso, a correta identificação da classe é determinante para dimensionar prazo, esforço e investimento.
Produtos destinados ao diagnóstico in vitro (IVD) — como testes, reagentes e equipamentos de análise laboratorial — seguem regras próprias de classificação, com critérios e classes de risco específicos. É fundamental que a estratégia regulatória trate esse grupo de forma distinta dos demais dispositivos médicos.
Na A3Analítica, realizamos a análise técnico-regulatória individual de cada produto, avaliando todos os critérios de classificação e definindo a classe de risco e a via regulatória mais adequada ao seu portfólio. Atuamos do enquadramento inicial ao acompanhamento pós-deferimento, garantindo conformidade, consistência técnica e mitigação de riscos em todas as etapas.
Conte com a A3Analítica para classificar e regularizar seus produtos com segurança e precisão.
Conte com a A3Analítica para conduzir a regularização da sua empresa e dos seus produtos com segurança, técnica e agilidade. Entre em contato e vamos construir juntos a melhor estratégia para o seu portfólio.
O que fazemos
Atuamos em toda a cadeia de regularização de dispositivos médicos e correlatos, apoiando fabricantes, importadores e distribuidores na estruturação e condução de suas estratégias regulatórias. Nossos principais serviços incluem:
Enquadramento e classificação de risco — análise técnico-regulatória individual de cada produto, com definição da classe de risco e da via regulatória aplicável.
Estratégia regulatória — definição do caminho mais adequado e eficiente para a regularização do seu portfólio.
Organização e revisão de dossiês — estruturação, organização e revisão dos dossiês técnicos, garantindo conformidade e prontidão para a submissão.
Peticionamento e acompanhamento — preparação dos formulários, protocolização das petições e acompanhamento do processo junto à ANVISA.
Suporte pós-deferimento — orientação sobre renovação, alterações pós-registro e obrigações de pós-mercado.
Ou entre em contato através do nosso email: consultoria@a3analitica.com