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GUIA PARA SUBISSÃO DE ESTUDOS DE QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS A Anvisa publicou o Guia 83/2025 que apresenta recomendações e orientações para a condução e apresentação de estudos voltados à avaliação de aspectos de segurança de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares. As orientações contidas no guia são aplicáveis aos contextos […]

💊 Rotulagem de Medicamentos: o que muda na prática? A Anvisa confirmou que as empresas têm até 30 de dezembro de 2025 para finalizar a adequação às regras da RDC 768/2022. E, para quem trabalha com medicamentos de notificação simplificada, vale reforçar alguns pontos essenciais: 🔎 O que se atualizar agora:• Todos os produtos já […]

💊 NOVIDADE PARA O SETOR DE MEDICAMENTOS  A ANVISA publicou a RDC 1001/2025, um marco regulatório que visa otimizar e acelerar o acesso a medicamentos essenciais para a população brasileira! Esta nova RDC estabelece os critérios para o enquadramento prioritário de diversas petições importantes no setor farmacêutico: – Registro de medicamentos: Permite que novos produtos cheguem mais […]

🔎 Desafios com Auditorias e Exigências Técnicas da ANVISA? A A3Analítica é a sua parceira estratégica! No dinâmico cenário regulatório da saúde, as empresas frequentemente se deparam com exigências técnicas complexas da ANVISA/Vigilância Sanitária, que, se não respondidas de forma adequada e dentro do prazo, podem acarretar o indeferimento de petições, interdições e prejuízos significativos. […]

💊 Importação de Tirzepatida: A A3 Analítica te ajuda a estar em conformidade com a ANVISA! Você sabia que a importação de insumos como a Tirzepatida, utilizada em tratamentos inovadores, exige um rigoroso processo de regularização e avaliação de fornecedores? 🤔 Na A3 Analítica, oferecemos soluções completas para: ✅ Montagem de importadoras de IFAs; ✅ […]

Desafios na Qualidade e Conformidade? Sua equipe precisa de especialistas, não de mais burocracia. No dinâmico e altamente regulado universo farmacêutico, químico e de laboratórios de Controle de Qualidade, a excelência é inegociável. Manter a conformidade, validar métodos complexos e elaborar documentação técnica impecável exige um time de alta performance. Mas como escalar sua operação […]

A solidão da profissão é real.Às vezes, tudo o que você precisa para destravar um problema complexo é uma conversa com alguém que também entende do assunto. Se você sente que não tem com quem trocar figurinhas sobre as particularidades da sua área, você está no lugar certo. https://www.linkedin.com/groups/10008177 Suplemento Alimentar – Grupo A3 – […]

🚀 Regularização de Suplementos Alimentares com a A3 Analítica Com o novo marco regulatório de alimentos (RDC 843/2024), a regularização de suplementos alimentares passou a ser feita por notificação junto à Anvisa, garantindo mais agilidade e segurança no mercado. Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, oferecemos suporte completo para que sua empresa esteja em conformidade […]

🔎 Seu PGMP para inclusão de novo fabricante de IFA está parado? Evite Reprovações da ANVISA no Perfil de Impurezas! A complexidade da regulamentação para a inclusão de um novo fabricante de IFA via PGMP pode ser um verdadeiro desafio. Muitos processos enfrentam atrasos ou, pior, são reprovados pela ANVISA devido a falhas na avaliação […]

🚨Atualização ANVISA para Estudos de Bioequivalência e Farmacocinéticos! Atenção, times de #Bioequivalência, #PesquisaClínica, #Regulatórios e #PeD! A ANVISA publicou hoje, 01/12/2025, a Instrução Normativa (IN) 409/2025. Esta IN aprova a nova Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos […]