RDC 964/2025: Revoga a RDC 53/2015

💥 ANVISA atualiza requisitos para estudos de degradação em medicamentos!
Publicado a RDC 964/2025: Revoga a RDC 53/2015
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação (24/02/2024)

Atenção, profissionais da indústria farmacêutica!
A ANVISA publicou a RDC nº 964/2025, que estabelece os requisitos gerais para a realização de Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) sintéticos e semissintéticos.

💥 Principais pontos:
– Abrangência: Aplica-se a medicamentos com IFAs sintéticos e/ou semissintéticos, inclusive associados a outros IFAs (com critérios específicos).
– Objetivo: Definir parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, garantindo a segurança e eficácia dos medicamentos.
– Estudo de Degradação Forçada: Define e detalha como conduzir o estudo, incluindo condições experimentais mínimas (fase líquida e original) e avaliação dos resultados (pureza cromatográfica, balanço de massas).
– Limites de Notificação, Identificação e Qualificação: Define limites com base na dose máxima diária do medicamento, garantindo que produtos de degradação potencialmente tóxicos sejam devidamente avaliados.
– Documentação: Exige documentação detalhada, incluindo cromatogramas e dados brutos experimentais. Permite justificativas técnicas.
– Análise crítica / discussão: A análise crítica deve incluir conclusões sobre as principais vias de degradação e adequabilidade do método analítico.
– Exclusões: Não se aplica a IFAs biológicos, excipientes isolados, produtos de fermentação, radiofármacos, entre outros.

A RDC 964/2025 garante maior rigor nos estudos de degradação, o que impacta diretamente na qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos que chegam ao mercado. É fundamental que as empresas do setor se adaptem a essas novas exigências para garantir a conformidade e a excelência de seus produtos.

🖇️ Segue link para acesso na integra: https://lnkd.in/d9RTrAjH

Ficam revogadas:
– RDC n° 53/2015, e
– RDC n°171/2017

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