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AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento essencial para empresas que desejam realizar atividades relacionadas à fabricação, armazenamento, distribuição, exportação ou importação de produtos regularizados pela ANVISA no Brasil. A obtenção da AFE requer o cumprimento de uma série de requisitos e a submissão de […]

Documentação técnica em CQ A documentação técnica da qualidade de medicamentos no Brasil, de acordo com as normas da ANVISA, abrange diversos aspectos relacionados ao desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos. Essa documentação é essencial para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado. Hoje vou descrever os principais documentos […]

Avaliação de documentação técnica/diagnóstico para registro de produto A consultoria para avaliação de Gap Analysis relacionado a documentação técnica de medicamentos do fabricante em comparativo com a regulamentação técnica da ANVISA é uma atividade que envolve a análise detalhada dos documentos técnicos do checklist para submissão de registro. Esse trabalho é realizado por especialistas com […]

Suplemento Alimentar Os suplementos alimentares são produtos que fornecem nutrientes, como vitaminas, minerais, aminoácidos e ácidos graxos, que complementam a dieta diária. No Brasil, a regulamentação desses produtos é feita pela ANVISA, que estabelece normas para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos suplementos. A RDC 240/2018 altera a RDC 27/2010 e define os suplementos […]

Regulamentação Medicamentos Biológicos RDC 55/2010 ANVISA A RDC 55/2010 da ANVISA estabelece os requisitos para registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos no Brasil. Essa regulamentação descreve que os fabricantes de biossimilares realizem estudos de modo comparativo com o medicamento biológico de referência para comprovar sua biossimilaridade. Além disso, a RDC 55/2010 estabelece requisitos […]

Consultoria para a Indústria de Saneantes Produtos saneantes são substâncias ou preparações destinada à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas. No que se refere à segurança, esses produtos são […]

PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO A elaboração de um protocolo de estudo de validação de método analítico para medicamentos farmacêuticos conforme a RDC 166/2017 pode apresentar várias dificuldades e desafios. Este deve ser elaborado por profissional com conhecimento técnico específico e vivencia na área. Existem muitas particularidades e justificativas que podem ser necessárias durante […]

MEDICAMENTOS ORAIS: SÓLIDOS X LÍQUIDOS As diferenças entre medicamentos em forma farmacêutica comprimidos (sólidos orais) e líquidos orais abrangem várias áreas, desde o desenvolvimento da formulação até a administração ao paciente. As substâncias ativas farmacêuticas em solução líquida podem ser mais instáveis devido à interação com solventes, oxidação, hidrólise ou degradação térmica. A presença de […]

PRODUTO CANNABIS No Brasil, a regulamentação sobre a cannabis para uso medicinal é estabelecida pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 dispõe sobre os requisitos necessários para a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de cannabis para fins medicinais. De acordo com a RDC 327/2019, os produtos à base de cannabis […]

Amostras em estudos de estabilidade de medicamentos no Brasil As amostras em estudos de estabilidade devem ser expostas na embalagem primária do medicamento, ou seja, na embalagem que está em contato direto com o produto. Isso é importante porque a embalagem primária pode influenciar a estabilidade do medicamento, por exemplo, protegendo-o da luz ou da […]