Frases de alerta nas bulas e embalagens de medicamentos

Publicada a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 374/2025 pela ANVISA!

A nova IN altera o Anexo da IN nº 200/2022 e atualiza a Lista I de substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta nas bulas e embalagens de medicamentos.

💊 O documento traz mudanças importantes nas exigências de frases de alerta para substâncias como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, paracetamol, entre outros — com impacto direto nas áreas de rotulagem, farmacovigilância e assuntos regulatórios.

⚠ Entre os destaques, estão:
• Atualizações nas frases 19a e 19b, sobre tempo de uso e riscos associados;
• Novas exigências específicas para substâncias que exigem monitoramento hepático e contraindicações à doação de sangue;
• Destaque para substâncias e classes com risco aumentado em populações específicas (crianças, gestantes, pacientes com dengue etc.).

🔍 Fique atento! A adequação às novas exigências impacta diretamente o ciclo de vida do produto e requer ação coordenada entre áreas técnicas, regulatórias e de qualidade.

📄 A íntegra da IN nº 374/2025 está disponível no Diário Oficial da União de 01/07/2025, seção 1, página 186.



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INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025
Altera a Instrução Normativa – IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022.
= ANEXO I LISTA I: SUBSTÂNCIAS, CLASSES TERAPÊUTICAS E LISTAS DE CONTROLE QUE NECESSITAM DE FRASES DE ALERTA, e LISTA II: FRASES DE ALERTA
= https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=INM&numeroAto=00000374&seqAto=000&valorAno=2025&orgao=DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true