RDC nº 981/2025 – Rotulagem de medicamentos

Publicada a RDC nº 981/2025 da Anvisa: atualizações importantes sobre rotulagem de medicamentos!

A Anvisa publicou no DOU de 2 de julho de 2025 a RDC nº 981, que promove alterações significativas nas normas de rotulagem, especialmente nas RDCs nº 768/2022, nº 770/2022, nº 576/2021 e nº 721/2022.

📌 Destaques da nova norma:
✅ Inclusão obrigatória de frases de alerta e restrição de venda nos rótulos das embalagens primárias, ampliando a clareza e segurança na dispensação.
✅ Possibilidade de inserção da imagem da parte da planta em fitoterápicos.
✅ Regras mais claras sobre o uso de logomarcas nas embalagens, limitando o tamanho e a presença de empresas que apenas comercializam ou dispensam.
✅ Orientações para expressões padronizadas como “NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS” e “USO SOB PRESCRIÇÃO”, evitando interpretações equivocadas.
✅ Inclusão do sistema Braille para medicamentos dispensados ao paciente, ampliando a acessibilidade.
✅ Prazos definidos para adequação de bulas e rotulagens: até 30/12/2025 para a maioria dos produtos, com prorrogação de 180 dias para medicamentos com referência eleita e biossimilares.

📅 Fique atento! A implementação imediata é obrigatória para alguns casos e os prazos de transição já começaram a contar.

📎 Um avanço regulatório importante, que reforça a segurança do paciente, a padronização das informações e a acessibilidade.

🧐 Como sua empresa está se preparando para essas mudanças?

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 981, DE 30 DE JUNHO DE 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 768, de 12 de dezembro de 2022; a Resolução da Diretoria Colegiada nº 770, de 12 de dezembro de 2022; a Resolução da Diretoria Colegiada nº 576, de 11 de novembro de 2021; e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 721, de 1º de julho de 2022.
= https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-981-de-30-de-junho-de-2025-639319054