Perguntas e Respostas – estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE)

Perguntas e Respostas referente à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 742/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos

💊 A ANVISA publicou um valioso documento de Perguntas e Respostas detalhando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 742/2022. Esta RDC é fundamental, pois estabelece os critérios para a condução de estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, garantindo que os medicamentos genéricos e similares que chegam ao mercado brasileiro sejam tão seguros e eficazes quanto seus respectivos medicamentos de referência.

Esclarecimento de Dúvidas: O novo Q&A aborda questões frequentes e pontos importantes, como:
– A responsabilidade pela aquisição do medicamento de referência.
– Critérios para inclusão de participantes em estudos (ex: proporção de sexos).
– Orientações para dietas em estudos de liberação convencional.
– Detalhamento para produtos de liberação modificada, incluindo cálculos de ASC parcial e estudos em estado de equilíbrio.
– Procedimentos para estudos farmacodinâmicos de corticoides tópicos dermatológicos.
– Convergência Internacional: A atualização reflete o compromisso da ANVISA com a harmonização regulatória, um passo importante para o reconhecimento mútuo de estudos e produtos no cenário global.

Fiquem atentos a essas atualizações que impactam diretamente o desenvolvimento e registro de medicamentos no Brasil!

Perguntas e Respostas referente à RDC nº 742/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos = Perguntas e Respostas – RDC 742 de 2022. — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

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