IN nº 375/2025 – Bulas e embalagens de medicamentos

Publicada a IN nº 375/2025 da Anvisa: atenção às novas exigências para bulas e embalagens de medicamentos específicos!

A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 375/2025, que altera a IN nº 9/2016, atualizando a padronização das bulas e embalagens de medicamentos injetáveis amplamente utilizados, como:

💧 Água para injeção

🧂 Solução de Cloreto de Sódio 0,9%

🍬 Soluções de Glicose 5% e 10%

🧪 Solução de Manitol 20%

💉 Soluções de Ringer e Ringer com Lactato

🟡 Principais mudanças:

• Inclusão obrigatória das advertências específicas conforme a RDC nº 770/2022;

• Atualização dos dizeres legais nas bulas padronizadas;

• Inclusão da expressão “PROIBIDA A VENDA” nos medicamentos com destinação exclusivamente governamental;

• Possibilidade de inclusão facultativa do nome e CRF do responsável técnico.

📆 A norma entrou em vigor na data de sua publicação (02/07/2025). Fique atento às exigências e atualize suas bulas e embalagens conforme a nova redação da IN nº 9/2016.

⚠ A atualização reforça a importância da conformidade regulatória e da clareza das informações ao profissional de saúde e ao paciente.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 375, DE 30 DE JUNHO DE 2025

Altera a Instrução Normativa – IN nº 9, de 1º de agosto de 2016.

= BULAS PADRONIZADAS DE MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS = https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-375-de-30-de-junho-de-2025-639338054