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A Anvisa publicou, em 18/05, a Instrução Normativa (IN) 445/2026, instituindo a nova lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção. A norma se baseia no art. 7º, inciso VI, da RDC 749/2022, que estabeleceu os critérios técnicos para isenção de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BE/BDR). A […]

A ANVISA publicou, em 18/05, a Instrução Normativa (IN) 444/2026, que atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A norma traz ajustes importantes que impactam diretamente fabricantes, importadores, distribuidores e áreas regulatórias.A atualização contempla: A IN 444/2026 substitui a IN 353/2025, trazendo uma nova consolidação da lista oficial. A LMR atualizada está disponível no […]

A ANVISA publicou hoje (19/05) a RDC 1.026/2026, que oficializa a 8ª edição da Farmacopeia Brasileira, marcando uma atualização ampla do principal compêndio de padrões de qualidade de medicamentos, insumos e produtos de saúde no país.A nova edição reúne três grandes conjuntos de mudanças: Conte com a A3 Analítica para auxiliar sua empresa em todas […]

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Estudo de estabilidade em suplementos: o que precisa estar “amarrado” no relatório Em suplementos alimentares, o estudo de estabilidade vale pouco se o relatório não deixar claro: estratégia, critérios, tendencia e o que os resultados significam na prática. A A3Analítica oferece suporte técnico em estabilidade com foco em: – Definição de estratégia (condições, prazos, estudos […]

Comparativo entre fabricantes de IFA: decisão técnica, não só custo. Comparar fabricantes de IFA não é uma planilha com preço e prazo. A decisão precisa considerar: qualidade, cadeia de suprimentos, histórico regulatório e o impacto no registro ANVISA. A A3Analítica realiza avaliação comparativa com foco em: – Robustez documental (DMF/CEP/CoA, especificações, rotas, impurezas) – Risco […]

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Atualização das normas sobre procedimento otimizado de análise da Anvisa A IN 442/2026 atualiza a IN 289/2024 e ajusta as regras para que a Anvisa aproveite avaliações já feitas por autoridades regulatórias estrangeiras (AREE). A principal novidade é a criação da “análise abreviada”, usada quando existem apenas algumas diferenças entre o que foi aprovado pela […]

Anvisa institui avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) A Instrução Normativa nº 441/2026 institui o piloto de Avaliação Técnica Otimizada On-line (ATOL) para agilizar a análise do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em processos de CADIFA. O foco é tornar a avaliação mais rápida e interativa, com comunicação […]