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📢 Participação Social: Diálogo Setorial sobre Alimentos para Fins Médicos A Anvisa convida o setor para discutir o futuro da regulamentação de Alimentos para Fins Médicos. O evento focará nos resultados parciais da Análise de Impacto Regulatório (AIR), parte da Agenda Regulatória 2026-2027. 📅 Data: 15 de maio 🕘 Horário: 09h às 12h 💻 Plataforma: […]

Se você trabalha com Extrato de Espirulina, Sulfato de Cálcio ou Poliglicerol, corre aqui! 🏃💨 A Anvisa acaba de publicar a Consulta Pública nº 1.394/2026, que propõe alterações na IN nº 211/2023. Esta norma é o “coração” das funções tecnológicas e limites de uso para aditivos e coadjuvantes de tecnologia em alimentos no Brasil. A […]

Risco em E&L: Injetáveis e Inalatórios no Alvo! Formas críticas como medicamentos injetáveis, oftálmicos e sprays nasais demandam estudos robustos e avaliação técnica para Extraíveis e Lixiviáveis. Elastômeros e SUS (Single-Use Systems) são os vilões comuns. O uso de extração worst-case (HS-GC/MS, LC/MS) e tox thresholds (QT 5.0μg/dia5.0 \mu g/dia5.0μg/dia) pode ser necessário. A3Analítica avalia […]

Estudos de Estabilidade: Mais que uma norma, a segurança da sua marca. Recebeu uma notificação da Vigilância Sanitária e não sabe por onde começar? O Estudo de Estabilidade é o que garante que seu suplemento mantém a eficácia e os níveis nutricionais até o último dia de validade. Evite interdições e prejuízos à sua reputação. […]

Exigência Técnica da Anvisa: Entenda, Responda e Avance com Segurança! Você recebeu uma exigência técnica da Anvisa? Não deixe atrasos ou indeferimentos travarem seu processo regulatório! Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, elaboramos estratégias regulatórias personalizadas para responder exigências, preparamos justificativas técnicas robustas e avaliamos todas as informações técnicas com precisão. Veja neste carrossel os […]

A IN 438/2026 autoriza dois constituintes bioativos derivados da cúrcuma (Curcuma longa L.): – Extrato de Rizomas de Cúrcuma (Curcuma longa L.) – Tetraidrocurcuminoides Obtidos a Partir de Curcuma longa. Restrição Crítica: Incompatibilidade de Associação: não é permitida a associação simultânea do extrato de rizomas de cúrcuma e dos tetraidrocurcuminoides no mesmo produto. Limites Mínimos: […]

Suporte completo: planejamento de obra até regularização de produtos. Faça certo da primeira vez! Conte com a expertise da A3Analítica. 📧 Consultoria@a3analitica.com 🖇️ https://linktr.ee/a3analitica #A3Analítica #AssessoriaTécnica #ConsultoriaFarma

O que a ANVISA realmente espera ao exigir “NÃO IMPACTO” no Perfil de Impurezas? Ao submeter um PGMP para um novo fabricante de IFA, a palavra de ordem é demonstração de equivalência. Mas demonstrar o “não impacto” vai muito além de apresentar um laudo de análise. Para a ANVISA, sua documentação deve ser: 1️⃣ Completa: […]

Extraíveis e Lixiviáveis (E&L): O que a ANVISA exige em 2026? A avaliação de E&L é essencial para garantir a segurança de medicamentos. No Brasil, RDC 73/2016 e 301/2019 ditam as regras, com monitoramento em estabilidade (Guia 28/2019, Zona IVb). Internacionalmente, ICH Q3E harmoniza limites como AET e SCT. Evite gaps comuns: estudos independentes de […]

AFE e AE A Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) são uns dos requisitos mais fundamentais para empresas reguladas pela Anvisa. Arraste o post para o lado para saber melhor o que é e quem precisa de AFE/AE, e qual o risco de não possuir essas autorizações. A A3 Analítica – Consultoria […]