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Risco em E&L: Injetáveis e Inalatórios no Alvo! Formas críticas como medicamentos injetáveis, oftálmicos e sprays nasais demandam estudos robustos e avaliação técnica para Extraíveis e Lixiviáveis. Elastômeros e SUS (Single-Use Systems) são os vilões comuns. O uso de extração worst-case (HS-GC/MS, LC/MS) e tox thresholds (QT 5.0μg/dia5.0 \mu g/dia5.0μg/dia) pode ser necessário. A3Analítica avalia […]

Estudos de Estabilidade: Mais que uma norma, a segurança da sua marca. Recebeu uma notificação da Vigilância Sanitária e não sabe por onde começar? O Estudo de Estabilidade é o que garante que seu suplemento mantém a eficácia e os níveis nutricionais até o último dia de validade. Evite interdições e prejuízos à sua reputação. […]

Exigência Técnica da Anvisa: Entenda, Responda e Avance com Segurança! Você recebeu uma exigência técnica da Anvisa? Não deixe atrasos ou indeferimentos travarem seu processo regulatório! Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, elaboramos estratégias regulatórias personalizadas para responder exigências, preparamos justificativas técnicas robustas e avaliamos todas as informações técnicas com precisão. Veja neste carrossel os […]

A IN 438/2026 autoriza dois constituintes bioativos derivados da cúrcuma (Curcuma longa L.): – Extrato de Rizomas de Cúrcuma (Curcuma longa L.) – Tetraidrocurcuminoides Obtidos a Partir de Curcuma longa. Restrição Crítica: Incompatibilidade de Associação: não é permitida a associação simultânea do extrato de rizomas de cúrcuma e dos tetraidrocurcuminoides no mesmo produto. Limites Mínimos: […]

Suporte completo: planejamento de obra até regularização de produtos. Faça certo da primeira vez! Conte com a expertise da A3Analítica. 📧 Consultoria@a3analitica.com 🖇️ https://linktr.ee/a3analitica #A3Analítica #AssessoriaTécnica #ConsultoriaFarma

O que a ANVISA realmente espera ao exigir “NÃO IMPACTO” no Perfil de Impurezas? Ao submeter um PGMP para um novo fabricante de IFA, a palavra de ordem é demonstração de equivalência. Mas demonstrar o “não impacto” vai muito além de apresentar um laudo de análise. Para a ANVISA, sua documentação deve ser: 1️⃣ Completa: […]

Extraíveis e Lixiviáveis (E&L): O que a ANVISA exige em 2026? A avaliação de E&L é essencial para garantir a segurança de medicamentos. No Brasil, RDC 73/2016 e 301/2019 ditam as regras, com monitoramento em estabilidade (Guia 28/2019, Zona IVb). Internacionalmente, ICH Q3E harmoniza limites como AET e SCT. Evite gaps comuns: estudos independentes de […]

AFE e AE A Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) são uns dos requisitos mais fundamentais para empresas reguladas pela Anvisa. Arraste o post para o lado para saber melhor o que é e quem precisa de AFE/AE, e qual o risco de não possuir essas autorizações. A A3 Analítica – Consultoria […]

A Anvisa informou na última terça-feira (14/04) que deve publicar ainda esta semana, a minuta da nova nota técnica que vai revisar as regras para a manipulação de medicamentos injetáveis de GLP-1, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, amplamente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.Entre os principais pontos previstos estão: A A3 Analítica presta serviço técnico de assessoria […]

Como Montar uma Importadora de IFA: Guia Completo de Regularização Falamos sobre os passos essenciais para montar uma importadora de IFA, incluindo a regularização da empresa junto à vigilância sanitária, avaliação de fornecedores de matéria-prima, seleção de laboratórios REBLAS para análises de controle de qualidade e toda a documentação técnica necessária. Oferecemos suporte completo para […]