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Seu dispositivo médico está pronto para a avaliação clínica da ANVISA? A RDC nº 751/2022 não deixa margem para dúvidas: dispositivos médicos de alto risco precisam de uma Avaliação Clínica robusta, baseada em dados clínicos de qualidade — seja de estudos próprios, literatura científica aplicável ou dispositivos equivalentes. Muitas empresas subestimam a complexidade desse processo! […]

Validação de Sistemas: O que compõe um projeto de alta performance? Muitas vezes recebo dúvidas sobre quais documentos são realmente necessários para validar a migração para um sistema computadorizado novo. A resposta está na robustez do seu ciclo de vida de validação. Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, estruturamos o suporte completo incluindo: – Planejamento: […]

🍫 Regulamentação da Lei nº 15.404/2026: a indústria do cacau e do chocolate está diante de uma virada regulatória Na última terça-feira (11/8), a Anvisa, por meio da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), reuniu mais de 600 participantes em um diálogo setorial virtual para discutir a regulamentação da Lei nº 15.404/2026 (alto impacto para o setor) […]

Você compraria uma casa ou um carro sem olhar o produto ou avaliar a documentação antes? Provavelmente não, ou não deveria! Então por que escolher um fornecedor de matéria-prima, um fornecedor tercerista de produto acabado ou um prestador de serviços laboratoriais sem fazer o mesmo? Na hora de homologar um parceiro, a confiabilidade do que […]

Biossimilares A Anvisa disponibilizou uma nova funcionalidade no portal público “Consultas de Medicamentos” voltada exclusivamente para a pesquisa de biossimilares. O lançamento coincide com o marco de 100 biossimilares registrados junto à Agência, reforçando a transparência regulatória e o compromisso com a saúde da população e a ampliação do acesso a tratamentos seguros e eficazes. Como fazer a busca: Visite o nosso […]

ANVISA ALERTA: Prazo final em 1º de setembro para adequação às novas regras de regularização de alimentos O setor de alimentos tem um prazo importante se aproximando. A Anvisa estabeleceu o dia 1º de setembro de 2026 como data limite para que as empresas se adequem ao novo marco regulatório de alimentos, instituído pela RDC […]

A Anvisa disponibilizou a emissão de certidões e certificados de medicamentos por autosserviço, diretamente pelo sistema Solicita. Tanto os certificados do modelo ANVISA quanto do modelo OMS passam a ser emitidos de forma eletrônica e automática. Sem envio de documentação pelas empresas — o próprio usuário gera o documento instantaneamente. Sem necessidade de análise técnica […]

ICH na Prática: ICH Q2(R2) e ICH Q14: A interpretação dos parâmetros clássicos de validação    ICH Q2 – Guideline on Validation of Analytical Procedures ICH Q14 – Guideline Analytical Method Development Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação […]

Regularização de empresas e produtos importados: o caminho para o mercado brasileiro Importar medicamentos para o Brasil vai muito além da logística. Antes de qualquer embarque, existe uma etapa crítica: a regularização junto à Anvisa. Para empresas importadoras, o processo exige atenção a requisitos específicos. Entre os pontos que mais impactam o prazo e a […]

Desintegração x Dissolução em Suplementos Alimentares: Entenda a Diferença e a Importância para a Qualidade Você já parou para pensar no caminho que um comprimido ou cápsula de suplemento alimentar percorre desde o momento em que é ingerido até a liberação dos seus ingredientes ativos no organismo? É exatamente nesse cenário que dois ensaios fundamentais […]