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📌 Pós-registro, DMF de IFA e inclusão de novos fabricantes: três serviços que andam juntos Uma das maiores dores que observamos na rotina regulatória das empresas é a gestão de mudanças pós-registro envolvendo o insumo farmacêutico ativo (IFA). Seja por necessidade de inclusão de um novo fabricante de IFA, seja pela avaliação de um DMF […]

Muitas empresas falham ao responder exigências por não conectarem a análise analítica à avaliação regulatória de requimisitos mninos e imprescindiveis. Na A3Analítica, nossa assessoria preenche essa lacuna. Resposta a exigência técnica e regulatória! 📧 Consultoria@a3analitica.com 🖇️ https://linktr.ee/a3analitica #ConsultoriaFarmacêutica #A3Analítica #Anvisa #Exigência #Complemento #InformaçõesTécnicas

ICH na Prática: VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO PARA CONTROLE DE QUALIDADE ICH Q2 – Guideline on Validation of Analytical Procedures Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. Nesta edição, vamos […]

📌 Consultoria técnica em laboratório de controle de qualidade: o que realmente muda quando a A3 vai até você? Muita gente pensa que consultoria técnica-regulatória se faz atrás de um computador, com planilhas e documentos. E, de fato, parte do trabalho é assim. Mas a verdadeira transformação acontece dentro do laboratório de controle de qualidade. […]

Orientativo: Declaração Quantitativa de Ingredientes e Inovações na Rotulagem de Alimentos Rotulagem de Alimentos: As 3 Mudanças que Vão Transformar Sua embalagem Você sabe o que muda na rotulagem dos seus produtos a partir da aprovação de CP1400/2026? A Anvisa acaba de abrir uma Consulta Pública (nº 1.400, de 10 de julho de 2026) com […]

Espectrofotômetro: Quando validar o método? 🔍 de 0 a 10, quão seguros estão os seus métodos analíticos hoje? A espectrofotometria UV-Vis é uma grande aliada na rotina do controle de qualidade. Mas você sabe quando a validação do método se torna obrigatória? Salve este post para não esquecer os principais gatilhos regulatórios: ✨ Método Novo: […]

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1036/2026 Atualiza o Anexo I da Portaria 344/98, que dispõe sobre as Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial. A norma inclui às listas: D1 – SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS MMDPPA ou alfa-metil-3,4-metilenodioxifenilpropionamida F1 – SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES Dimetocaína Acesse a publicação na íntegra  https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-1.036-de-9-de-julho-de-2026-718445285 […]

Instrução Normativa (IN) 458/2026 Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos. A norma define, para cada fármaco, a forma de administração obrigatória nos estudos de BD/BE — seja em jejum, alimentação ou ambas — […]

Consulta Pública (CP) 1400/2026 A CP 1400/2026 traz uma proposta de RDC que altera a RDC nº 727/2022 – que dispõe sobre a rotulagem de alimentos embalados – para tratar dos requisitos relativos à declaração quantitativa de ingredientes, ao uso de tecnologia para transmissão de informações na rotulagem e à rotulagem de alimentos irradiados. A […]

CALIBRAÇÃO x QUALIFICAÇÃO Muito se houve falar da importância e necessidade de se realizar “Calibração de Equipamentos” ou “Qualificação de Equipamentos”, mas nem sempre a diferença fica clara, ou quando se deve realizar cada um. Por isso preparamos um carrossel bem objetivo sobre assunto. Arraste para o lado e veja o conteúdo completo. Caso você precise […]