Revisão Sistemática com Metanálise
Evidência clínica que sustenta o registro: Revisão Sistemática com Metanálise No mercado de dispositivos médicos, a qualidade da evidência clínica apresentada à ANVISA pode ser o fator determinante entre uma aprovação ágil e um processo repleto de exigências. Quando já existem estudos publicados sobre o produto ou equivalentes, a Revisão Sistemática com Metanálise é a […]
Evidência clínica que sustenta o registro: Revisão Sistemática com Metanálise
No mercado de dispositivos médicos, a qualidade da evidência clínica apresentada à ANVISA pode ser o fator determinante entre uma aprovação ágil e um processo repleto de exigências.
Quando já existem estudos publicados sobre o produto ou equivalentes, a Revisão Sistemática com Metanálise é a abordagem mais robusta para sintetizar cientificamente os resultados disponíveis. Ela oferece uma estimativa quantitativa consolidada dos efeitos do dispositivo, aumentando significativamente a força da evidência.
Nossa consultoria técnica entrega:
– Plano de Avaliação Clínica (CEP) estratégico e alinhado às normas vigentes
– Busca bibliográfica estruturada conforme RDC nº 751/2022, RDC nº 848/2024 e ISO 14155
– Seleção crítica dos estudos com rigor metodológico
– Análise integrada da relação benefício-risco
– Identificação de lacunas de evidência e recomendações para dados complementares
– Relatório de Avaliação Clínica (CER), pronto para submissão!
🔬 Evidência clínica de qualidade não é custo — é investimento em credibilidade regulatória.
📧 Consultoria@a3analitica.com
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