Publicada a RDC nº 981/2025 da Anvisa: atualizações importantes sobre rotulagem de medicamentos! A Anvisa publicou no DOU de 2 de julho de 2025 a RDC nº 981, que promove alterações significativas nas normas de rotulagem, especialmente nas RDCs nº 768/2022, nº 770/2022, nº 576/2021 e nº 721/2022. 📌 Destaques da nova norma:✅ Inclusão obrigatória […]
Perguntas e Respostas referente à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 742/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos 💊 A ANVISA publicou um valioso documento de Perguntas e Respostas detalhando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 742/2022. Esta RDC é fundamental, pois estabelece […]
⚠️ ALERTA: SEU DOSSIÊ DE REGISTRO PODE ESTAR EM RISCO! Você sabia que mais de 60% das exigências técnicas da ANVISA estão relacionadas a falhas na validação analítica? A A3Analitica transforma desafios regulatórios em soluções práticas para a indústria farmacêutica. Nosso diferencial: – Identificamos não apenas o problema, mas oferecemos a solução completa através de […]
Publicada a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 374/2025 pela ANVISA! A nova IN altera o Anexo da IN nº 200/2022 e atualiza a Lista I de substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta nas bulas e embalagens de medicamentos. 💊 O documento traz mudanças importantes nas exigências de frases de alerta […]
Estabilidade de Medicamentos: A Chave para Garantir Qualidade, Segurança e Eficácia Olá, rede! Quero compartilhar hoje sobre um dos pilares fundamentais para a qualidade de medicamentos: os estudos de estabilidade. Por que os estudos de estabilidade são fundamentais para seu negócio? 🔍 Conformidade regulatória: Atenda às exigências da ANVISA e evite atrasos em registros e […]
A ANVISA, por meio da COPEC, lançou a 8ª edição de seu Relatório Anual de Atividades 2024, um documento essencial sobre a pesquisa clínica no Brasil. O relatório destaca: – Avanços Regulatórios: Novas leis e RDCs (como a 14.874/2024 e a 945/2024) visam otimizar processos e reduzir prazos de análise para até 90 dias úteis […]
Anvisa Fortalece Resposta a Emergências em Saúde Pública com Nova Portaria! Hoje, 25 de junho de 2025, a Anvisa publicou a Portaria Nº 781, de 18 de junho de 2025, um marco para o enfrentamento de Emergências em Saúde Pública no Brasil! Esta nova regulamentação surge da necessidade identificada por auditorias da própria Anvisa e […]
Novo Guia de Avaliação de Risco do IPEC para Excipientes Farmacêuticos – Versão 2025 🚨 Em maio de 2025, o IPEC Europe (International Pharmaceutical Excipients Council Europe) anunciou a nova versão 1 do _“IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients – Risk Assessment for Excipient Manufacturers (2025)”, disponível inicialmente apenas para membros do IPEC. 📌 […]
🔍 VOCÊ ESTÁ PREPARADO PARA A AVALIAÇÃO DA ANVISA? A diferença entre o sucesso e o fracasso no registro de medicamentos está nos DETALHES da sua documentação técnica! Na A3Analitica, transformamos desafios regulatórios em oportunidades de aprovação. Nossa consultoria especializada em validação analítica identifica e corrige as fragilidades do seu dossiê ANTES que a Anvisa […]
Desbloqueie o Caminho para o Registro de Medicamentos no Brasil: Expertise Técnica que Transforma Desafios em Aprovações! Você já se sentiu perdido no labirinto regulatório da ANVISA? Aquela sensação de estar navegando em águas desconhecidas enquanto tenta registrar seu medicamento no Brasil? Eu entendo perfeitamente! 😅 A Dor por Trás do Registro de Medicamentos 📞 […]