Resolvemos Desafios Complexos com Excelência e Inovação

O Suporte Técnico-Regulatório é essencial para empresas que atuam nos setores de medicamentos, alimentos, suplementos alimentares e ingredientes.

Trata-se de um serviço especializado que assegura o cumprimento das exigências legais estabelecidas pelos órgãos reguladores, como a ANVISA e o MAPA, garantindo a segurança, qualidade e conformidade dos produtos no mercado. Esse suporte é fundamental para evitar atrasos em lançamentos, autuações ou sanções por não conformidade.

Área de Atuação: Validação Analítica e Controle de Qualidade com Suporte Laboratorial Completo; Documentação Técnica de Alta Conformidade

Suporte especializado na elaboração de documentos técnicos que sustentam o registro, a validação e a conformidade do seu produto — do conceito à aprovação.

A A3 Analítica atua no suporte à elaboração de documentos técnicos para especificações de produtos, com rigor científico e total alinhamento às normativas da ANVISA e aos guias do ICH.

Nosso trabalho começa onde a conformidade se define: na justificativa técnica de impurezas e produtos de degradação, construída com base em estudos de estabilidade e qualificação laboratorial — elementos que sustentam a segurança e a aceitabilidade do seu produto diante dos órgãos regulatórios.

O que entregamos para o seu projeto:

• Especificações de produtos — documentos técnicos precisos que definem critérios de qualidade, identidade, pureza e desempenho.
• Justificativas de impurezas e produtos de degradação — fundamentadas em dados de estabilidade e qualificação laboratorial, prontas para embasar decisões regulatórias.
• Capítulos gerais de farmacopeias — desenvolvimento e atualização conforme as diretrizes vigentes.
• Métodos analíticos atualizados — documentação técnica alinhada às melhores práticas e às exigências regulatórias.
• Protocolos e relatórios de validação — elaboração completa para comprovar a adequação e a robustez dos seus métodos.
• Representações gráficas do perfil de dissolução — visualização clara e técnica para fundamentar seus estudos e relatórios.

Por que a A3 Analítica?

Cada documento que produzimos é desenvolvido para resistir à avaliação regulatória, reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no seu ciclo de registro. Trabalhamos para que a sua documentação não apenas cumpra as exigências, mas anticipe as perguntas do regulador — transformando conformidade em vantagem competitiva.

Se o seu objetivo é garantir excelência documental, conformidade com ANVISA e ICH e agilidade nos seus processos regulatórios, a A3 Analítica é o parceiro técnico que você precisa.

👉 Fale com a nossa equipe e descubra como podemos apoiar o seu projeto.

🖇️ https://linktr.ee/a3analitica

Por que a A3 Analítica?

Cada serviço é executado com rigor científico, alinhamento regulatório e foco em resultado. Da validação analítica à análise de lacunas regulatórias, trabalhamos para que a sua documentação resista à avaliação da ANVISA e antecipe as exigências do seu setor — reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no seu ciclo de registro.

👉 Fale com a nossa equipe e descubra como podemos apoiar o seu projeto.

📧 Consultoria@a3analitica.com

Cada serviço é executado com rigor técnico e alinhamento regulatório, reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no seu ciclo de registro. Trabalhamos para que a sua documentação não apenas cumpra as exigências, mas anticipe as perguntas do regulador — transformando conformidade em vantagem competitiva.

Estudos de Estabilidade e Qualificação de Impurezas — do Registro à Aprovação

Suporte técnico completo em estudos de estabilidade, gestão de ciclo de vida, resposta a exigências e avaliação toxicológica de impurezas — conforme as diretrizes da ANVISA e do MAPA.

O estudo de estabilidade do produto acabado envolve a elaboração de relatórios detalhados sobre os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo análises estatísticas e conclusões sobre conservação e validade.

Também abrange estudos de fotoestabilidade, avaliando o impacto da luz no produto. Todos os estudos seguem as diretrizes da Anvisa ou MAPA, conforme aplicável, garantindo conformidade regulatória e segurança do produto ao longo do tempo.

Estudos de Estabilidade — Registro, Pós-Registro e Exigências

O estudo de estabilidade do produto acabado envolve a elaboração de relatórios detalhados sobre os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo análises estatísticas e conclusões técnicas sobre conservação e prazo de validade. Também abrange estudos de fotoestabilidade, avaliando o impacto da luz no produto ao longo do tempo.

Documentação elaborada:

• Relatórios de estabilidade acelerada e de longa duração — com avaliação e discussão dos resultados, análises de tendência estatística (quando aplicável) e conclusões quanto aos cuidados de conservação e prazo de validade;
• Relatórios de fotoestabilidade — com discussão dos resultados obtidos e conclusões quanto à conservação e à validade.

Todos os estudos seguem as diretrizes da ANVISA ou do MAPA, conforme aplicável — avaliados caso a caso — garantindo conformidade regulatória e segurança do produto em todo o seu ciclo de vida.

Gestão Completa do Estudo — da Seleção de Lotes ao Relatório Final

Além da elaboração documental, o suporte cobre a gestão operacional e estratégica de todo o estudo de estabilidade:

• Estudos de estabilidade para registro, pós-registro, exigências e holding time;
• Controle de Mudanças (CM) e Parecer de Avaliação Técnica Empresa (PATE);
• Revisão Periódica de Produto (RPP);
• Seleção dos lotes de estudo e solicitação de amostras;
• Avaliação da criticidade do uso de invólucro ou embalagem secundária nos estudos;
• Definição técnica do prazo de validade do produto;
• Avaliação da metodologia aplicada conforme validação, demonstrando se o método é indicativo de estabilidade;
• Protocolos de delineamento para estabilidade acelerada, longa duração, acompanhamento, pós-reconstituição, em uso e fotoestabilidade;
• Preparação e identificação das amostras, cronograma de análises e alocação rastreável nas câmaras climáticas;
• Controle e monitoramento de temperatura e umidade das câmaras, com plano de contingência;
• Cadastro dos estudos em sistema (SAP ou planilha controlada) e entrega das amostras ao laboratório conforme cronograma;
• Gerenciamento de calibração de equipamentos e instrumentos;
• Gerenciamento de validação e qualificação (Plano Mestre de Validação): equipamentos, sistemas computadorizados e metodologias analíticas;
• Análise inicial do estudo (T0);
• Análise crítica dos resultados conforme ANVIDA e ICH, correlacionando decaimento de teor e produtos de degradação (balanço de massa);
• Avaliação estatística dos estudos para registro e análise de tendência entre lotes;
• Investigação de resultados fora de especificação (OOS) e fora de tendência (OOT).

Controles de integridade de dados e boas práticas (BPL):

• Sistemas computadorizados: backup, administração de usuários, recuperação de sistema e dados, plano de contingência, audit trail, assinatura eletrônica, inviolabilidade de dados, controle de acesso e intertravamento de processo;
• Gerenciamento de dados brutos: controle de data e hora do sistema, registros acessíveis nos locais de atividade, captura automatizada de dados (ex.: balanças conectadas), controle de formulários em branco e proximidade das impressoras às atividades;
• Registro de ocorrências no laboratório;
• Elaboração de POPs da área de estabilidade: formulários de uso, verificação diária de equipamentos e registros de dados brutos.

Finalização e conformidade:

• Relatórios conclusivos de todos os estudos (acelerada, longa duração, acompanhamento, pós-reconstituição, em uso e fotoestabilidade);
• Resposta a exigências e arquivamento documental;
• Gestão de skip lote e análise de risco quando pertinente;
• Orientação sobre descarte das amostras vencidas;
• Auditoria interna (gerenciamento pela garantia da qualidade) e suporte em auditorias da ANVISA.

Resposta a Exigências da ANVISA

Suporte estratégico e documental para o atendimento de exigências regulatórias, com:

• Revisão da exigência original — compreensão do escopo e da natureza do questionamento da ANVISA;
• Análise da resposta do fabricante — avaliação de clareza, completude, consistência e fundamentação científica e regulatória, incluindo dados e relatórios toxicológicos;
• Verificação da conformidade regulatória — aderência às RDCs e guias aplicáveis da ANVISA, bem como às boas práticas internacionais de avaliação toxicológica (ex.: guias ICH, quando referenciados);
• Avaliação da robustez da análise toxicológica — exame da metodologia, da interpretação dos dados, da justificativa para limites de impurezas (como PDE ou TDI) e da adequação dos estudos apresentados;
• Identificação de fragilidades e riscos — apontamento de lacunas na argumentação, inconsistências nos dados e áreas que possam ser consideradas insuficientes;
• Recomendações estratégicas — sugestão de melhorias, informações adicionais e abordagens alternativas para fortalecer a posição do fabricante.

Qualificação de Impurezas e Avaliação Toxicológica

Gap Analysis e Mapeamento de Riscos

• Análise crítica documental — avaliação detalhada das informações submetidas à ANVISA (relatórios de qualificação, estudos in silico e artigos científicos), identificando inconsistências, lacunas e pontos passíveis de questionamento;
• Conformidade regulatória — verificação da robustez das justificativas frente aos guias vigentes de qualificação de impurezas;
• Identificação de fragilidades — mapeamento das potenciais lacunas decorrentes da ausência de estudos formais de toxicidade e suas implicações regulatórias;
• Previsão de questionamentos — elaboração de lista de possíveis exigências da comissão de avaliação de impurezas da ANVISA (CADIFA), com base na experiência em processos similares.

Estratégias de Mitigação e Aditamentos Preventivos

• Orientação estratégica — recomendações claras e acionáveis para fortalecer a argumentação técnica e regulatória;
• Avaliação de aditamento preventivo — análise da pertinência de submissão de esclarecimentos adicionais para antecipar e neutralizar exigências;
• Plano de ação — definição de etapas, responsáveis e prazos para implementação das estratégias.

Plano de Contingência para Prazos Críticos

• Minutas de respostas para os cenários de exigência mais prováveis, permitindo rápida finalização caso a exigência se concretize;
• Racional técnico-científico complementar, com base em literatura, guias e dados disponíveis;
• Dossiê de contingência — material coeso e completo para submissão dentro do prazo regulatório (ex.: 60 dias).

Avaliação de Mutagenicidade (ICH M7)

• Triagem de genotoxicidade das impurezas com aplicação da metodologia:
  • Sistema especialista (rule-based) — verificação de alertas estruturais e análise de SAR;
  • Sistema estatístico (QSAR) — predição de mutagenicidade global (Ames) e cepa-específica.
• Elaboração de relatórios individuais de mutagenicidade, relatórios comparativos in silico e dossiê de qualificação toxicológica integrada (read-across, toxicidade documentada e cálculos de exposição);
• Parecer técnico com a defesa científica para a manutenção dos limites pleiteados.

👉 Fale com a nossa equipe e descubra como podemos apoiar o seu projeto.

🖇️ https://linktr.ee/a3analitica

📧 Consultoria@a3analitica.com

Por que este suporte faz diferença

Em estabilidade e qualificação de impurezas, o que separa aprovação de retrabalho é a capacidade de antecipar o questionamento do regulador antes que ele vire exigência. O suporte aqui descrito une a gestão operacional do estudo, a solidez estatística da documentação e a defesa toxicológica — três frentes que, juntas, reduzem prazos, riscos e custos de registro.

FAQ:

O que é avaliado em um estudo de estabilidade? São avaliados os resultados de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo análises estatísticas e de tendência, balanço de massa e estudos de fotoestabilidade, para definir cuidados de conservação e prazo de validade.

O que significa qualificar uma impureza? É demonstrar, por meio de dados toxicológicos e estudos de mutagenicidade (ICH M7), que os níveis de impureza presentes no produto são seguros e aceitáveis, com justificativa de limites como PDE ou TDI.

Como funciona o suporte em resposta a exigências da ANVISA? O suporte envolve análise crítica da exigência, avaliação da robustez da resposta, identificação de fragilidades e preparação de minutas e dossiês de contingência, inclusive para prazos críticos de 60 dias.

Soluções especializadas em auditorias internas, garantia da qualidade e documentação técnica. Atua na validação de processos e limpeza, start-up de plantas produtivas e transferência de tecnologia.

Também realiza certificação de salas limpas, estudos de caso para exigências regulatórias e customização de ações. Além disso, elabora procedimentos operacionais padrão (POP) e dossiês técnicos de transferência de tecnologia, garantindo conformidade e eficiência na produção.

Qualidade e Segurança de Alimentos — do Processo à Regularização

Consultoria técnica para otimização de processos, certificações de qualidade e regularização de alimentos e suplementos — para consumo humano e animal, com conformidade à ANVISA e ao MAPA.

Consultoria em Qualidade e Segurança de Alimentos

Suporte técnico completo para otimização de processos em qualidade e segurança de alimentos, abrangendo as principais certificações e normas do setor:

• ISO 9001 — gestão da qualidade;
• FSSC 22000 — segurança de alimentos;
• ISO 22000 — sistemas de gestão de segurança de alimentos;
• ABNT NBR 15511 — sistema de gestão da segurança de alimentos (certificação).

A atuação também contempla:

• Expertise em blends e aditivos com proteínas animais no âmbito do MAPA;
• Definição de especificações de produtos e matérias-primas;
• Controle de alergênicos;
• APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle);
• Suporte regulatório e gestão da produção.

O atendimento abrange fabricantes e importadores de produtos para consumo humano (ANVISA) e consumo animal (MAPA), garantindo conformidade regulatória e eficiência operacional em todas as etapas.

Regularização de Suplementos Alimentares

Assessoria completa para a regularização de empresa e de produto de suplementos alimentares, via sistema Solicita da ANVISA, em três etapas estruturadas:

Etapa 01 — Cadastramento da Empresa Fabricante no Sistema Solicita

• Orientação e checklist de documentos necessários para o cadastro;
• Análise e validação prévia dos documentos, identificando pendências;
• Execução do cadastramento da empresa no Solicita;
• Cadastro dos responsáveis (Responsável Legal, Responsável Técnico e/ou Representante Legal);
• Cadastro do Gestor de Segurança;
• Configuração dos dados de acesso aos sistemas da ANVISA e suporte durante o processo.

Documentação necessária (fornecida pelo cliente):

• Dados da empresa — CNPJ, CNAE, razão social, nome fantasia, e-mail exclusivo, dados bancários, endereço, contato e alvará/licença sanitária;
• Dados dos responsáveis — tipo, CPF, RG, cargo, carteira de registro profissional, dados pessoais e endereço;
• Dados de acesso aos sistemas — e-mail exclusivo e senha;
• Dados do Gestor de Segurança — CPF, dados pessoais e e-mail exclusivo (utilizado para acessar Peticionamento Eletrônico, Solicita e Sistema de Segurança);
• Comprovação de porte econômico — necessária para os descontos nas Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), conforme o porte (ME/EPP, Grupos II/III/IV, Grande Porte ou empresa em início de atividade).

Nota técnica: a comprovação de porte deve ser realizada antes do pagamento da TFVS, pois o recolhimento não gera direito a ressarcimento.

Etapa 02 — Documentação Técnica de Produto Suplemento Alimentar

Elaboração de relatórios de estudos de estabilidade e justificativa técnica para agrupamento por similaridade, em conformidade com o Guia ANVISA 16/2018 v03, a partir das informações fornecidas pelo cliente:

• Identificação do produto — nome, forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa, descrição física, local de fabricação, lotes e datas;
• Informações da embalagem — descrição da embalagem primária e secundária e especificações técnicas dos materiais;
• Dados dos estudos — tipo (longa duração, acelerado, em uso, pós-reconstituição), condições de armazenamento (ex.: 30°C ± 2°C / 75% UR e 40°C ± 2°C / 75% UR), pontos de amostragem (T0, 3, 6…), parâmetros avaliados, métodos analíticos e critérios de aceitação;
• Resultados analíticos — dados brutos, certificados de análise, unidades de medida, datas e tempos de estudo;
• Estudos em uso / pós-reconstituição — instruções de preparo, condições de armazenamento após abertura e período de validade proposto;
• Outras informações relevantes — estudos preliminares ou de produtos similares, quando disponíveis.

Etapa 03 — Notificação do Produto via Sistema Solicita

Protocolo da notificação de suplementos alimentares (Assunto 4156), com:

• Compilado preliminar da documentação técnica e legal do produto e do fabricante;
• Organização da documentação obrigatória conforme Anexo da IN 281/2024;
• Preenchimento e protocolo da petição eletrônica no Solicita (Assunto 4156);
• Geração e orientação para pagamento da GRU (Fato Gerador 1107), conforme porte da empresa.

Documentação necessária:

• Licenciamento sanitário do fabricante (nacional ou comprovação de regularidade do fabricante estrangeiro);
• Relatório de estudos de estabilidade (incluindo pós-reconstituição, quando aplicável — Guia ANVISA 16/2018 v03);
• Laudo/Certificado de análise ou memorial de cálculo, comprovando o atendimento à RDC 243/2018 e IN 28/2018;
• Dados do fabricante internacional (quando aplicável): nome, endereço completo e etapas de fabricação.

Execução da notificação:

1. Acesso ao sistema Solicita com certificado digital;
2. Cadastro da petição eletrônica (Assunto 4156);
3. Digitação, nomeação e anexação dos documentos obrigatórios;
4. Geração da GRU (Fato Gerador 1107);
5. Envio da GRU ao cliente para pagamento;
6. Confirmação do pagamento e confirmação definitiva da petição.

👉 Fale com a nossa equipe e descubra como podemos apoiar o seu projeto.

🖇️ https://linktr.ee/a3analitica

📧 Consultoria@a3analitica.com

Por que este suporte faz diferença

Em alimentos e suplementos, regularização não é um formulário — é um processo documental que decide se o produto chega ao mercado. O suporte aqui descrito une a otimização de processos e certificações, a solidez da documentação técnica e a condução do peticionamento — três frentes que reduzem prazos, retrabalho e riscos de exigência.

Serviços especializados na qualificação de equipamentos, térmica e de fornecedores, assegurando conformidade com normas regulatórias. Realiza a elaboração de FAT e SAT, acompanhamento de estudos, desenvolvimento de protocolos e relatórios técnicos.

Além disso, atua na customização de ações para atender exigências específicas e na elaboração de procedimentos operacionais padrão (POP), garantindo qualidade e segurança em processos produtivos e regulatórios.

Serviços especializados na validação de sistemas computadorizados e planilhas eletrônicas, garantindo conformidade e segurança dos processos digitais. Atua no comissionamento e decomissionamento de sistemas, acompanhamento de estudos e elaboração de protocolos e relatórios técnicos.

Além disso, desenvolve procedimentos operacionais padrão (POP) e personaliza ações para atender exigências regulatórias, assegurando eficiência e confiabilidade nos sistemas utilizados pelas empresas.

Rótulos, Bulas, Embalagens e Materiais de Contato — Conformidade Regulatória

Suporte técnico completo em embalagens primárias, secundárias e terciárias, artes gráficas com textos legais, laudos de migração e materiais de contato — com adequabilidade frente às farmacopeias e às exigências da ANVISA e do FDA.

Rótulos, Bulas e Embalagens

Suporte na elaboração de rótulos, bulas e embalagens, garantindo conformidade regulatória e clareza da informação ao usuário final. Desenvolvemos documentos detalhados sobre materiais de embalagem primária, secundária e acessórios, além de especificações e metodologias alinhadas às farmacopeias reconhecidas.

Também elaboramos declarações sobre testes realizados e apoiamos a criação de certificados de análise dos materiais e do produto final — assegurando qualidade e adequação às exigências do mercado e das autoridades reguladoras.

Materiais de Embalagem — Documentação Técnica

• Descrição dos materiais empregados na embalagem primária, secundária funcional, envoltório e acessórios (exceto diluentes);
• Especificações e metodologias adotadas, com avaliação de adequabilidade frente aos capítulos gerais das farmacopeias;
• Declaração quanto à realização de todos os testes listados nas especificações;
• Suporte na elaboração de Certificados de Análise dos materiais e do produto terminado.

Processo de Fabricação e Embalagem — Compilado Técnico

• Fluxograma do processo de fabricação e embalagem, contemplando todas as operações unitárias, entradas e saídas de materiais, controles em processo, identificação e parâmetros operacionais dos equipamentos, além da descrição dos intermediários gerados que são armazenados;
• Instrução de Fabricação e Embalagem de um lote de cada concentração, com o devido registro de execução de todas as etapas de produção e embalagem;
• Avaliação do dossiê completo de produção e controle de qualidade de lote (biolote). Quando a embalagem secundária for funcional, as instruções dessa etapa também são avaliadas.

Desenvolvimento de Embalagens

• Desenvolvimento de embalagens primárias, secundárias e terciárias;
• Elaboração de artes gráficas com textos legais (cartuchos, bulas, folhetos e rótulos);
• Elaboração de especificações técnicas de materiais de embalagem primário, visando adequabilidade frente aos compêndios oficiais (FB e USP);
• Gap Analysis completo, revisão e análise de risco em pacote analítico de material de embalagem que irá compor dossiê para ANVISA ou FDA;
• Assessoria na estratégia regulatória dos testes de extraíveis e lixiviáveis (aplicabilidade dos testes por forma farmacêutica);
• Suporte de diagnóstico e adequação da área de desenvolvimento de embalagem frente à RDC 301 (ciclo de vida).

Avaliação Técnica e Elaboração de Relatórios

Laudo de Migração — Avaliação e Agrupamento por Similaridade

Informações sobre o Produto Nome, composição, características físico-químicas, condições de armazenamento e identificação das apresentações (ex.: 30 e 180 cápsulas).

Informações sobre o Material de Embalagem Descrição da embalagem primária (tipo, material, estrutura, espessura, dimensões, tampa, selo, tipo de fechamento, uso de dessecante) e especificações técnicas dos materiais (datasheets, certificados de conformidade, composição, processo de fabricação).

Laudos de Migração e Ensaios Realizados Identificação do laudo, metodologia (simulantes, condições de ensaio) e resultados detalhados de migração total, metais, PAA, monômeros/aditivos e corantes.

Fundamentação do Agrupamento por Similaridade Descrição comparativa das embalagens, identificação de similaridades e diferenças, justificativa de pior caso, razão superfície/volume de headspace × taxa de ocupação e confirmação de mesmo fabricante, composição e processo.

Informações Complementares (não mandatórias) Especificações de matérias-primas, estudos de estabilidade, compatibilidade e histórico de desvios.

Base Regulatória Aplicável

• RDC nº 51/2010 — Migração em materiais, embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos;
• RDC nº 52/2010 — Corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos;
• RDC nº 56/2012 — Lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos;
• RDC nº 326/2019 — Lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos;
• RDC nº 589/2021 — Altera a RDC nº 56/2012 e a RDC nº 88/2016, entre outras, mantendo referências ainda aplicáveis ao Anexo da RDC nº 105/1999.

👉 Fale com a nossa equipe e descubra como podemos apoiar o seu projeto.

🖇️ https://linktr.ee/a3analitica

📧 Consultoria@a3analitica.com

Por que este suporte faz diferença

Embalagem não é item acessório no registro: é ponto de exigência, de retrabalho e de atraso quando a documentação não conversa com as farmacopeias e com as normas aplicáveis. Nosso trabalho é entregar especificações, laudos de migração e justificativas de agrupamento que resistam à leitura técnica do avaliador — e antecipem as perguntas antes que elas virem exigência.

Possuimos um time especializado na coleta, estruturação, consolidação e análise de dados de saúde. Através dos dados disponibilizados pelo DataSUS e ANS, realizamos estudos de mapeamento/dimensionamento de mercado focados nas quantidades de medicamentos/procedimentos realizados ou no patient journey para entendimento das doenças.

Em nossos projetos oferecemos diversos modelos de entregas aos nossos clientes, sendo desde arquivos em flat file, Dashboards em Tableau e PowerPoint analítico contendo os principais achados. Abaixo a descrição de alguns de nossos produtos com maior demanda:

Qualidade Regulatória, Avaliação Biológica e Clínica

Suporte documental completo para garantir conformidade, segurança e rastreabilidade — do controle de qualidade à avaliação de segurança biológica e clínica.

Gestão da Qualidade e Conformidade Regulatória

Suporte na elaboração de documentos da qualidade, garantindo conformidade regulatória e segurança dos processos. A atuação abrange:

• Avaliação preliminar de nitrosaminas;
• Controle de mudanças;
• Investigações de OOS/OOT/desvios;
• Análise de riscos;
• Procedimentos Operacionais Padrão (POP);
• Dossiê técnico de transferência de tecnologia (TecTransfer / Scale-up);
• Dossiê de registro de produto;
• Protocolos, relatórios, complementos de estudos, memorandos e justificativas técnicas.

Toda a documentação é desenvolvida para assegurar padronização e rastreabilidade documental, reduzindo riscos e retrabalho no ciclo regulatório.

Avaliação Pré-Clínica — Segurança Biológica

Para o Relatório de Avaliação de Segurança Biológica, são considerados os requisitos estabelecidos pela ISO 10993-1:2025, contemplando os principais ensaios recomendados para o tipo de dispositivo e seu tempo de contato, tais como:

• Citotoxicidade;
• Sensibilização cutânea;
• Irritação/reatividade intracutânea;
• Toxicidade sistêmica aguda;
• Quando aplicável: genotoxicidade, toxicidade subcrônica/crônica e avaliação de degradação de materiais.

Sempre que pertinente, está prevista a realização de estudos laboratoriais específicos. Em consonância com os princípios de avaliação biológica baseada em risco (ISO 14971), admite-se a utilização de justificativas técnico-científicas para a dispensa de determinados ensaios, quando houver:

• Dados robustos de literatura;
• Histórico consolidado de uso clínico seguro de materiais equivalentes;
• Informações de composição química detalhada;
• Avaliações toxicológicas prévias que demonstrem ausência de risco adicional ao paciente.

Essas justificativas são apresentadas de forma estruturada, garantindo rastreabilidade, consistência regulatória e evidências suficientes para suportar a segurança biológica do dispositivo.

Pacote documental completo:

• Definição do escopo biológico (ISO 10993-1:2025);
• Definição dos endpoints biológicos aplicáveis e do racional técnico;
• Elaboração do Plano de Avaliação Biológica (BEP);
• Revisão técnica da necessidade de ensaios ou justificativa técnica;
• Revisão sistemática de literatura e metanálise (para suportar segurança);
• Sumarização e interpretação dos resultados;
• Integração das evidências (ensaios + literatura + materiais/processo);
• Construção do racional de aceitabilidade biológica baseada em risco (alinhamento com ISO 14971);
• Redação de justificativas formais para não aplicabilidade;
• Conclusão clara sobre a aceitabilidade biológica para o uso pretendido;
• Sugestão de pontos de monitoramento pós-mercado, quando pertinente;
• Tabela de conformidade por endpoint (evidência, resultado, conclusão);
• Elaboração do Relatório de Avaliação de Segurança Biológica (BER).

Este pacote documental segue a ISO 10993-1:2025, promovendo a harmonização entre as agências ANVISA, FDA e MDR.

Avaliação Clínica

Para a ANVISA, a Avaliação Clínica é um processo sistemático destinado a analisar e demonstrar, com base em evidências clínicas, que um dispositivo médico apresenta segurança, desempenho clínico e relação benefício-risco favorável para a finalidade de uso pretendida.

Os dados clínicos podem ser provenientes de estudos conduzidos com o próprio dispositivo, literatura científica aplicável, dados pós-comercialização e evidências de dispositivos equivalentes, desde que tecnicamente justificadas.

Para produtos classificados como Dispositivo Médico Classe IV, conforme a Regra 14 da RDC nº 751/2022, a elaboração da Avaliação Clínica constitui requisito regulatório essencial para o registro junto à ANVISA. Além de subsidiar a conformidade, a avaliação clínica integra o gerenciamento de riscos do produto, verificando continuamente se os benefícios clínicos esperados superam os riscos identificados ao longo do ciclo de vida.

Avaliação Clínica com Revisão Sistemática e Metanálise

Uma avaliação clínica com revisão sistemática e metanálise é uma estratégia robusta para reunir e analisar criticamente as evidências disponíveis sobre segurança, eficácia e desempenho. Quando já existem diversos estudos publicados sobre o produto ou equivalentes, a metanálise oferece uma estimativa quantitativa consolidada, aumentando a força da evidência.

• Elaboração do Plano de Avaliação Clínica (CEP);
• Estratégia de busca bibliográfica conforme RDC nº 751/2022, RDC nº 848/2024 e ABNT NBR ISO 14155;
• Busca sistemática da literatura em bases de dados reconhecidas;
• Seleção crítica dos estudos elegíveis segundo critérios metodológicos;
• Avaliação da qualidade metodológica e do nível de evidência;
• Análise da equivalência clínica, biológica e técnica, quando aplicável;
• Avaliação dos dados de segurança clínica (eventos adversos, complicações, contraindicações e perfil de risco);
• Análise integrada da relação benefício-risco;
• Identificação de lacunas de evidência e necessidade de dados adicionais;
• Elaboração do Relatório de Avaliação Clínica (CER), em conformidade com os requisitos vigentes.

Documentação de Excipientes

• Elaboração de documento contendo as especificações adotadas;
• Elaboração de documento contendo os métodos analíticos atualizados;
• Elaboração de declaração da realização de todos os testes listados na monografia oficial;
• Elaboração de Certificados de Análise dos excipientes, contendo testes realizados, resultados obtidos, especificação e referência utilizada;
• Elaboração de documentos referentes a excipientes de origem animal sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET).

Documentação de IFAs

• Elaboração de quadro comparativo das especificações adotadas pelo fabricante do IFA com as do fabricante do produto terminado, com justificativas quando aplicável;
• Descrição das especificações do IFA adotadas pelo fabricante do produto terminado;
• Justificativas e referências técnicas utilizadas para a construção das especificações;
• Descrição dos métodos analíticos atualizados do IFA;
• Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação/Adequabilidade/Verificação dos métodos analíticos;
• Elaboração de Certificados de Análise dos lotes de IFA utilizados na fabricação dos lotes apresentados para registro.

Avaliação de Nitrosaminas

• Elaboração de análise de risco, avaliação de gap assessment e avaliação das possibilidades de formação de nitrosaminas — parte química, mecanismo de reações, contaminantes e riscos toxicológicos (quando aplicável);
• Elaboração do relatório final de avaliação preliminar, com conclusão e justificativas técnicas.

👉 Fale com a nossa equipe e descubra como podemos apoiar o seu projeto.

🖇️ https://linktr.ee/a3analitica

📧 Consultoria@a3analitica.com

Por que escolher este suporte?

Cada documento é desenvolvido com rigor técnico, rastreabilidade e alinhamento regulatório, antecipando as exigências das agências e reduzindo riscos, retrabalho e atrasos no ciclo de registro — do controle de qualidade à avaliação de segurança biológica e clínica.

Capacitação especializada para profissionais da área laboratorial, garantindo conformidade com regulamentações. Os treinamentos incluem validação de metodologia analítica conforme a RDC 166/2017 (Anvisa), boas práticas de laboratório em análises físico-químicas e boas práticas de documentação e rastreabilidade.

Com foco na qualidade e eficiência, a A3 prepara equipes para atender exigências regulatórias e aprimorar processos laboratoriais com segurança e precisão.

Serviços de tradução especializada em português e inglês para documentos regulatórios e técnicos. Atua na tradução de DMF, metodologias, protocolos, relatórios, justificativas técnicas e procedimentos operacionais padrão (POP), garantindo precisão, clareza e conformidade para submissões e exigências do setor.

Com expertise na área, assegura a fidelidade das informações, facilitando processos internacionais e comunicação técnica eficaz.