10 erros em Relatório de Estudos de Estabilidade de Suplementos

Um relatório de estabilidade pode ter todos os resultados dentro da especificação e, mesmo assim, não sustentar o prazo de validade.

Nas avaliações técnicas que fazemos na A3 Analítica, os mesmos pontos aparecem com frequência em relatórios de suplementos alimentares. Separei os 10 mais comuns no carrossel 👇

1️⃣ Relatório sem revisor, aprovador, assinaturas e datas
2️⃣ Documento sem código e com revisão divergente do histórico
3️⃣ Longa duração em prateleira, fora da Zona IVb (30 °C / 75% UR em câmara climática)
4️⃣ Poucos pontos de análise para avaliar tendência
5️⃣ Produto de degradação não monitorado
6️⃣ Microbiologia incompleta frente à IN 161/2022
7️⃣ Especificação sem justificativa técnica
8️⃣ Prazo extrapolado sem regressão documentada
9️⃣ Troca de laboratório ou de método sem estudo de equivalência
🔟 Produto multidose sem estudo em uso e pós-preparo

O mais importante: teor dentro da faixa não prova, sozinho, que o produto é estável. É o conjunto (condição de estudo, pontos de análise, produto de degradação e estatística) que dá suporte técnico ao prazo de validade perante a ANVISA.

Todos esses pontos têm correção. O ideal é encontrá-los antes da submissão, e não depois de uma exigência.

📋 Fazemos a avaliação técnica do seu relatório, com pontos positivos, pontos críticos, comparativo com o Guia 16 e plano de ação, em até 72 horas.

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Qual desses você mais encontra na sua rotina? Conta aqui nos comentários.

Salve este post para usar como checklist na próxima revisão ✅

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