ICH na Prática: ESTUDOS DE ESTABILIDADE ICH Q1 – Guideline on Stability Testing of Drug Substances and Drug Products Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. ICH na Prática: […]
Seu equipamento novo chegou. O software está instalado. Mas e agora? Adquirir um HPLC, GC ou outro equipamento com software é só o começo. A parametrização do sistema — configurar métodos, parâmetros de cálculo e tolerâncias, relatórios customizados — é o que transforma o equipamento em uma ferramenta de qualidade. Muitas empresas perdem meses (e […]
ANVISA reduz prazo de exigências: sua empresa está preparada? A ANVISA aprovou a redução do prazo para cumprimento de exigências em análises ordinárias: ⏳ de 120 para apenas 60 dias! A medida acelera a fila regulatória — mas também eleva significativamente a responsabilidade das empresas que atuam com #Medicamentos, #Biológicos e #ProdutosParaSaúde Com metade do […]
Boletim do Conhecimento apresenta ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. ICH na Prática: Harmonização Global, Impacto Local Desde 1990, o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) […]
Uma exigência da ANVISA não é apenas um pedido de informação; é uma oportunidade de defesa técnica para regularizar seu produto. Na A3Analítica, tratamos cada questionamento com rigor técnico e científico. Elaboramos pareceres técnico-regulatórios que responde, através de uma defesa técnica, evidências analíticas e, se necessário, toxicológicas. Atuação remota com a profundidade que o seu […]
Parametrização ≠ Validação Muita gente confunde. Validação prova que o sistema funciona. Parametrização faz o sistema funcionar. Quando você adquire um HPLC, GC ou espectrômetro, o software precisa “entender” seus métodos analíticos: quais são os parâmetros e cálculos? Quais as tolerâncias? Como o sistema deve processar os dados? Essa é a ponte entre a metodologia […]
O sucesso do seu desenvolvimento clínico começa na solidez do seu DDCM No cenário regulatório farmacêutico atual, a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) à ANVISA é um dos marcos mais críticos e complexos para patrocinadores e organizações de pesquisa clínica. Um dossiê inconsistente ou incompleto não apenas resulta em exigências regulatórias […]
A3 Analítica no CEIMIC Experience: O Futuro dos Extraíveis e Lixiviáveis. No último dia 9 de abril/2026, Ana Augusta da A3Analítica participou como palestrante convidada de mais uma edição do CEIMIC Experience, em São Paulo. O evento, promovido pela CEIMIC em colaboração científica com a Agilent Technologies, consolidou-se como um marco para a discussão de […]
A FCE Pharma ocorre de 01 a 03 de junho de 2026. Horário:Das 11h às 19h (todos os dias) Localização:São Paulo ExpoRodovia dos Imigrantes, km 1,5 — São Paulo/SP — CEP 04329-900Entrada da FCE Pharma: Pavilhão 1 A FCE Pharma é a principal feira de negócios do setor farmacêutico na América Latina, reunindo profissionais e […]
Regularize sua importadora/distribuidora de Insumos Farmacêuticos com expertise total! Na A3Analítica, cuidamos de TODO o processo para AFE/AE na Anvisa e Alvará Sanitário: ✅ Orientação completa: CNAEs para Contrato Social/CNPJ, docs do armazém terceirizado e lista para Vigilância Sanitária. ✅ Taxas e protocolos: Taxas, orientamos pagamento e protocolamos Alvará + Relatório de Inspeção. ✅ Documentos […]