Elaboração de DDCM O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é muito mais do que uma simples compilação de documentos. Ele é a história científica do seu medicamento contada para a agência reguladora. Para obter a anuência do ensaio clínico, o dossiê precisa demonstrar de forma inequívoca três pilares: Na A3Analítica, nossa consultoria técnica […]
Seu laboratório está preparado para atender às exigências regulatórias? A estruturação de um laboratório de controle de qualidade vai muito além da aquisição de equipamentos. É necessário garantir fluxo adequado, documentação técnica robusta, qualificação de processos e métodos analíticos confiáveis. Na A3Analítica, atuamos com: ✅ Elaboração de documentação técnica ✅ Análises laboratoriais ✅ Validação de […]
PEPTÍDEOS: PCAC RECOMENDA INCLUSÃO DE 6 SUBSTÂNCIAS NA LISTA 503A Análise da histórica reunião do comitê da FDA de 23 e 24 de julho de 2026 Em uma reviravolta histórica para a medicina regenerativa, o Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC) da FDA votou, nos dias 23 e 24 de julho, de forma contrária às […]
Como montar uma Importadora de Medicamentos no Brasil? ✈️📦💊 O setor de importação de medicamentos está em plena expansão, mas o caminho regulatório exige atenção máxima a cada detalhe. Se você quer abrir uma importadora, a A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica auxilia em todo o processo desde o estudo de viabilidade de local para implantação, […]
IFA, PGMP e impurezas: o triângulo crítico do registro de medicamentos. Seu IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é o coração do medicamento. Mas ele só é aprovado quando três pilares se sustentam: 1️⃣ PGMP – O processo de fabricação precisa demonstrar capacidade de controle de impurezas 2️⃣ Limites de Impurezas – Qualificação Toxicológica via ICH Q3A-Q3E […]
🔏 Registro de dispositivo médico Classe IV na ANVISA Registrar um dispositivo médico de alto risco no Brasil não é apenas uma questão de cumprir prazos — é uma questão de segurança clínica e conformidade regulatória. A Avaliação Clínica, conforme exige a RDC nº 751/2022, é o processo sistemático que demonstra, com base em evidências […]
Abordagem para Registro de Medicamentos na Anvisa: Gap Analysis e Conformidade Ana Augusta Lemos fala sobre a abordagem a qual recomendamos para registro de medicamentos na Anvisa, destacando que não basta enviar o que tem e esperar a avaliação da Anvisa. Recomendamos uma análise de gap analysis para verificar as fragilidades, conformidade, riscos e necessidades […]
Migração de ERP em ambientes regulados? Não corra riscos! Mudar do sistema antigo para o sistema novo envolve muito mais do que TI; envolve conformidade regulatória. A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica oferece suporte técnico especializado em Validação de Sistemas Computadorizados, desde a elaboração do Plano Mestre (PMVSC) até o Relatório Final de Validação com […]
🚀 Inclusão de Novo Ingrediente na Lista Positiva da IN 28! Eu sou a Ana Augusta Lemos, da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, e hoje eu falo sobre a inclusão de novos ingredientes para o setor de suplementos alimentares. A inclusão de um ingrediente na lista positiva da IN nº 28 da Anvisa não é […]
A Anvisa publicou no dia 20/07/2026 a 1ª edição do documento “Perguntas e Respostas sobre Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis — RDC nº 1015/2026” Trata-se de um guia oficial de orientação que esclarece dúvidas práticas sobre a nova regulamentação que substituiu a RDC nº 327/2019 e entrou em vigor em 04/05/2026. O documento traz […]