Newsletter Boletim do Conhecimento Guia Anvisa 83/2025: como qualificar impurezas e produtos de degradação sem retrabalho Um roteiro prático para dossiês CTD, decisões de aditamento à GESEF e respostas de exigência técnica A qualificação de impurezas e produtos de degradação é um dos pontos que mais gera retrabalho, exigências e atrasos em registro/pós-registro. O novo […]
Já imaginou ter que traduzir as normativas da ANVISA para o inglês? Imagina o trabalho! No blog da A3, você encontra as normas TRADUZIDAS e muito mais. É gratuito! VEM! 🔗 https://a3analitica.com.br/traducoes/
📢 Alerta Regulatório para o Setor de Suplementos Alimentares: Foco nos Estudos de Estabilidade! Caros do dinâmico mercado de suplementos alimentares, É fundamental estarmos alinhados com as diretrizes da Anvisa para garantir a segurança e a qualidade dos produtos que chegam aos consumidores. Recentemente, observamos algumas dúvidas sobre a exigência dos Estudos de Estabilidade, especialmente […]
ATUALIZAÇÃO IMPORTANTE NO SETOR DE ALIMENTOS A Anvisa publicou a segunda versão do Guia para avaliação de alegação de propriedade funcional e de saúde para alimentos. O Guia 55/2025 traz orientações aos interessados na instrução processual de petição de avaliação de alegação de propriedade funcional ou de propriedade de saúde para alimentos, seus nutrientes e substâncias bioativas, exceto probióticos. […]
GUIA PARA SUBISSÃO DE ESTUDOS DE QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS A Anvisa publicou o Guia 83/2025 que apresenta recomendações e orientações para a condução e apresentação de estudos voltados à avaliação de aspectos de segurança de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares. As orientações contidas no guia são aplicáveis aos contextos […]
💊 Rotulagem de Medicamentos: o que muda na prática? A Anvisa confirmou que as empresas têm até 30 de dezembro de 2025 para finalizar a adequação às regras da RDC 768/2022. E, para quem trabalha com medicamentos de notificação simplificada, vale reforçar alguns pontos essenciais: 🔎 O que se atualizar agora:• Todos os produtos já […]
💊 NOVIDADE PARA O SETOR DE MEDICAMENTOS A ANVISA publicou a RDC 1001/2025, um marco regulatório que visa otimizar e acelerar o acesso a medicamentos essenciais para a população brasileira! Esta nova RDC estabelece os critérios para o enquadramento prioritário de diversas petições importantes no setor farmacêutico: – Registro de medicamentos: Permite que novos produtos cheguem mais […]
🔎 Desafios com Auditorias e Exigências Técnicas da ANVISA? A A3Analítica é a sua parceira estratégica! No dinâmico cenário regulatório da saúde, as empresas frequentemente se deparam com exigências técnicas complexas da ANVISA/Vigilância Sanitária, que, se não respondidas de forma adequada e dentro do prazo, podem acarretar o indeferimento de petições, interdições e prejuízos significativos. […]
💊 Importação de Tirzepatida: A A3 Analítica te ajuda a estar em conformidade com a ANVISA! Você sabia que a importação de insumos como a Tirzepatida, utilizada em tratamentos inovadores, exige um rigoroso processo de regularização e avaliação de fornecedores? 🤔 Na A3 Analítica, oferecemos soluções completas para: ✅ Montagem de importadoras de IFAs; ✅ […]
Desafios na Qualidade e Conformidade? Sua equipe precisa de especialistas, não de mais burocracia. No dinâmico e altamente regulado universo farmacêutico, químico e de laboratórios de Controle de Qualidade, a excelência é inegociável. Manter a conformidade, validar métodos complexos e elaborar documentação técnica impecável exige um time de alta performance. Mas como escalar sua operação […]