O que a ANVISA realmente espera ao exigir “NÃO IMPACTO” no Perfil de Impurezas? Ao submeter um PGMP para um novo fabricante de IFA, a palavra de ordem é demonstração de equivalência. Mas demonstrar o “não impacto” vai muito além de apresentar um laudo de análise. Para a ANVISA, sua documentação deve ser: 1️⃣ Completa: […]
Extraíveis e Lixiviáveis (E&L): O que a ANVISA exige em 2026? A avaliação de E&L é essencial para garantir a segurança de medicamentos. No Brasil, RDC 73/2016 e 301/2019 ditam as regras, com monitoramento em estabilidade (Guia 28/2019, Zona IVb). Internacionalmente, ICH Q3E harmoniza limites como AET e SCT. Evite gaps comuns: estudos independentes de […]
AFE e AE A Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) são uns dos requisitos mais fundamentais para empresas reguladas pela Anvisa. Arraste o post para o lado para saber melhor o que é e quem precisa de AFE/AE, e qual o risco de não possuir essas autorizações. A A3 Analítica – Consultoria […]
A Anvisa informou na última terça-feira (14/04) que deve publicar ainda esta semana, a minuta da nova nota técnica que vai revisar as regras para a manipulação de medicamentos injetáveis de GLP-1, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, amplamente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.Entre os principais pontos previstos estão: A A3 Analítica presta serviço técnico de assessoria […]
Como Montar uma Importadora de IFA: Guia Completo de Regularização Falamos sobre os passos essenciais para montar uma importadora de IFA, incluindo a regularização da empresa junto à vigilância sanitária, avaliação de fornecedores de matéria-prima, seleção de laboratórios REBLAS para análises de controle de qualidade e toda a documentação técnica necessária. Oferecemos suporte completo para […]
O preço da negligência regulatória: 5 erros que travam a regularização do seu SUPLEMENTO No universo dos suplementos, a estética do rótulo atrai, mas é a conformidade técnica que mantém o produto regularizado. Regularizar um suplemento na ANVISA parece simples, até que a notificação é cancelada por erros de estratégia regulatória. Confira 5 os pontos […]
Agilidade é o novo diferencial competitivo no Comércio Exterior. Sua empresa toma decisões baseadas em dados reais ou em “achismos”? Em um mercado globalizado, esperar semanas por uma informação pode significar a perda de uma grande oportunidade. Apresentamos a inteligência estratégica que o seu negócio precisa: o Relatório FULL da A3Analítica. Nossa solução consolida dados […]
A Anvisa publicou hoje (08/04), a Instrução Normativa (IN) 436/2026, inclui 2 (dois) medicamentos ao anexo da IN 1/2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.Segue abaixo os medicamentos incluídos: NOME DCB/I: MACROSALBE (99mTc) ( DCB 5477)FORMA FARMACÊUTICA: Pó Liofilizado para suspensão injetávelAPRESENTAÇÃO: Componente não radioativo para marcação com […]
Agrupamento por similaridade: como reduzir estudos de estabilidade em Suplementos e Alimentos na mesma família de produtos Você está fazendo estudo de estabilidade “um por um” para produtos que, na prática, são da mesma família? Dependendo do cenário, isso pode gerar custo, tempo e ocupação de câmara sem ganho real de evidência. Neste corte do […]
ENGENHARIA SEM OLHAR TÉCNICO É PREJUÍZO Uma obra farmacêutica não é uma obra comum. Se a engenharia não conversa com o regulatório, o resultado é retrabalho. Já vi paredes subirem no lugar errado, sistemas de HVAC mal dimensionados e acabamentos que a Anvisa nunca aprovaria. Onde entramos: Obra parada custa caro! Obra errada custa o […]