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Registro de Dispositivos Médicos Classe III e IV na ANVISA: como o Relatório de Avaliação Clínica evita exigências e acelera a aprovação Por A3 Analítica – Consultoria Técnica Especializada Seu produto está pronto, mas o registro não sai? Você investiu em desenvolvimento, fabricação e certificação. O dossiê foi protocolado. Meses depois chega uma exigência técnica […]

Sua equipe conhece a regra. Mas sabe aplicá-la no dia a dia? Normas mudam, guias são atualizados, inspeções ficam mais exigentes. E, no meio disso tudo, a sua equipe precisa tomar decisões técnicas todos os dias: liberar um lote, aprovar uma validação, responder a uma exigência, definir um estudo de estabilidade. O problema raramente é […]

Gap Analysis do Dossiê de Registro de Medicamento: encontre as lacunas antes da ANVISA e proteja o seu cronograma Seu dossiê de registro está completo — ou só parece completo? Meses de desenvolvimento, estudos de estabilidade, validações, bioequivalência. O dossiê do medicamento finalmente está montado e pronto para ser protocolado. Mas existe uma pergunta que […]

Seu método analítico funciona. Mas ele consegue provar isso? Todo dia o seu laboratório de controle de qualidade libera lotes, aprova matérias-primas e emite laudos. Cada um desses resultados sustenta uma decisão que envolve a segurança do paciente e a reputação da empresa. Agora pense: se um inspetor pedir a validação desse método amanhã, o […]

Seu dossiê de IFA vai passar na primeira análise da ANVISA? O medicamento está pronto, o fornecedor do insumo foi escolhido e o cronograma de registro já tem data. Até que chega a notícia: o dossiê do insumo farmacêutico ativo recebeu exigência técnica. E o projeto inteiro para. Na prática, o dossiê do IFA é […]

A inspeção da ANVISA está chegando. Sua fábrica passaria hoje? O pedido de certificação foi protocolado, a data da inspeção se aproxima e a pergunta que tira o sono de qualquer gestor da qualidade é sempre a mesma: será que estamos realmente prontos? Uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) não avalia apenas documentos. […]

Você investiu anos em projeto, testes de bancada e fabricação. O produto funciona. Ainda assim, o processo de registro trava — e quase sempre no mesmo ponto: a evidência clínica. Para dispositivos médicos Classe III e IV, de alto e máximo risco, não basta dizer que o produto é seguro e eficaz. É preciso demonstrar […]

Você já imaginou ajudar a escrever as regras que vão definir como novas tecnologias em saúde chegam ao mercado brasileiro? Essa oportunidade está aberta agora, e ela não é só para especialistas. No dia 13 de outubro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública nº 1.427/2026, que coloca em […]

Recebeu o DMF do fabricante de IFA. E agora? São centenas de páginas, muitas vezes em inglês, preparadas para outra agência. E a pergunta que importa é uma só: esse dossiê sustenta o pedido de CADIFA na Anvisa? Na A3 Analítica, respondemos em 3 etapas: 1️⃣ Avaliação técnicaAnálise crítica do DMF/DIFA contra os requisitos da […]

Newsletter Boletim Do Conhecimento ICH na Prática: ICH Q6A – uma avaliação sobre ESPECIFICAÇÕES e CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO   Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. ICH Q6A: testar mais […]