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A IN 438/2026 autoriza dois constituintes bioativos derivados da cúrcuma (Curcuma longa L.): – Extrato de Rizomas de Cúrcuma (Curcuma longa L.) – Tetraidrocurcuminoides Obtidos a Partir de Curcuma longa. Restrição Crítica: Incompatibilidade de Associação: não é permitida a associação simultânea do extrato de rizomas de cúrcuma e dos tetraidrocurcuminoides no mesmo produto. Limites Mínimos: […]

Suporte completo: planejamento de obra até regularização de produtos. Faça certo da primeira vez! Conte com a expertise da A3Analítica. 📧 Consultoria@a3analitica.com 🖇️ https://linktr.ee/a3analitica #A3Analítica #AssessoriaTécnica #ConsultoriaFarma

O que a ANVISA realmente espera ao exigir “NÃO IMPACTO” no Perfil de Impurezas? Ao submeter um PGMP para um novo fabricante de IFA, a palavra de ordem é demonstração de equivalência. Mas demonstrar o “não impacto” vai muito além de apresentar um laudo de análise. Para a ANVISA, sua documentação deve ser: 1️⃣ Completa: […]

Extraíveis e Lixiviáveis (E&L): O que a ANVISA exige em 2026? A avaliação de E&L é essencial para garantir a segurança de medicamentos. No Brasil, RDC 73/2016 e 301/2019 ditam as regras, com monitoramento em estabilidade (Guia 28/2019, Zona IVb). Internacionalmente, ICH Q3E harmoniza limites como AET e SCT. Evite gaps comuns: estudos independentes de […]

AFE e AE A Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) são uns dos requisitos mais fundamentais para empresas reguladas pela Anvisa. Arraste o post para o lado para saber melhor o que é e quem precisa de AFE/AE, e qual o risco de não possuir essas autorizações. A A3 Analítica – Consultoria […]

A Anvisa informou na última terça-feira (14/04) que deve publicar ainda esta semana, a minuta da nova nota técnica que vai revisar as regras para a manipulação de medicamentos injetáveis de GLP-1, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, amplamente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.Entre os principais pontos previstos estão: A A3 Analítica presta serviço técnico de assessoria […]

Como Montar uma Importadora de IFA: Guia Completo de Regularização Falamos sobre os passos essenciais para montar uma importadora de IFA, incluindo a regularização da empresa junto à vigilância sanitária, avaliação de fornecedores de matéria-prima, seleção de laboratórios REBLAS para análises de controle de qualidade e toda a documentação técnica necessária. Oferecemos suporte completo para […]

O preço da negligência regulatória: 5 erros que travam a regularização do seu SUPLEMENTO No universo dos suplementos, a estética do rótulo atrai, mas é a conformidade técnica que mantém o produto regularizado. Regularizar um suplemento na ANVISA parece simples, até que a notificação é cancelada por erros de estratégia regulatória. Confira 5 os pontos […]

Agilidade é o novo diferencial competitivo no Comércio Exterior. Sua empresa toma decisões baseadas em dados reais ou em “achismos”? Em um mercado globalizado, esperar semanas por uma informação pode significar a perda de uma grande oportunidade. Apresentamos a inteligência estratégica que o seu negócio precisa: o Relatório FULL da A3Analítica. Nossa solução consolida dados […]

A Anvisa publicou hoje (08/04), a Instrução Normativa (IN) 436/2026, inclui 2 (dois) medicamentos ao anexo da IN 1/2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.Segue abaixo os medicamentos incluídos: NOME DCB/I: MACROSALBE (99mTc) ( DCB 5477)FORMA FARMACÊUTICA: Pó Liofilizado para suspensão injetávelAPRESENTAÇÃO: Componente não radioativo para marcação com […]