Category Archives: Sem categoria

APPCC em suplementos alimentares: como controlar alergênicos, sobredosagem e contaminantes antes que a fiscalização encontre Um guia prático da A3 Analítica com base na Anvisa e no Codex Alimentarius Fabricar suplemento alimentar no Brasil ficou mais exigente. A Anvisa está revisando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e propôs uma Instrução Normativa específica para suplementos […]

Estudo de estabilidade de suplementos alimentares: A3 Analítica e Q4U Academy apresentam a planilha que vai do memorial de cálculo ao prazo de validade Seu relatório de estabilidade voltou com exigência? Na maioria das vezes, o problema não é o produto. O que falta é um método que ligue a formulação, o desenho do estudo […]

RDC 1.039/2026: seu laboratório de controle de qualidade está pronto para o novo marco da ANVISA? Por A3 Analítica – Consultoria Técnica Especializada O relógio já começou a contar A RDC nº 1.039, de 26 de agosto de 2026, mudou as regras para os laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos […]

AFE x AE: o que é, qual a diferença e quem precisa da autorização da ANVISA Por A3 Analítica – Consultoria Técnica Especializada Sua empresa pode estar irregular sem saber Muitas empresas começam a importar, armazenar, distribuir ou fabricar produtos sujeitos à vigilância sanitária sem a autorização correta da ANVISA. Às vezes isso acontece por […]

Registro de Dispositivos Médicos Classe III e IV na ANVISA: como o Relatório de Avaliação Clínica evita exigências e acelera a aprovação Por A3 Analítica – Consultoria Técnica Especializada Seu produto está pronto, mas o registro não sai? Você investiu em desenvolvimento, fabricação e certificação. O dossiê foi protocolado. Meses depois chega uma exigência técnica […]

Sua equipe conhece a regra. Mas sabe aplicá-la no dia a dia? Normas mudam, guias são atualizados, inspeções ficam mais exigentes. E, no meio disso tudo, a sua equipe precisa tomar decisões técnicas todos os dias: liberar um lote, aprovar uma validação, responder a uma exigência, definir um estudo de estabilidade. O problema raramente é […]

Gap Analysis do Dossiê de Registro de Medicamento: encontre as lacunas antes da ANVISA e proteja o seu cronograma Seu dossiê de registro está completo — ou só parece completo? Meses de desenvolvimento, estudos de estabilidade, validações, bioequivalência. O dossiê do medicamento finalmente está montado e pronto para ser protocolado. Mas existe uma pergunta que […]

Seu método analítico funciona. Mas ele consegue provar isso? Todo dia o seu laboratório de controle de qualidade libera lotes, aprova matérias-primas e emite laudos. Cada um desses resultados sustenta uma decisão que envolve a segurança do paciente e a reputação da empresa. Agora pense: se um inspetor pedir a validação desse método amanhã, o […]

Seu dossiê de IFA vai passar na primeira análise da ANVISA? O medicamento está pronto, o fornecedor do insumo foi escolhido e o cronograma de registro já tem data. Até que chega a notícia: o dossiê do insumo farmacêutico ativo recebeu exigência técnica. E o projeto inteiro para. Na prática, o dossiê do IFA é […]

A inspeção da ANVISA está chegando. Sua fábrica passaria hoje? O pedido de certificação foi protocolado, a data da inspeção se aproxima e a pergunta que tira o sono de qualquer gestor da qualidade é sempre a mesma: será que estamos realmente prontos? Uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) não avalia apenas documentos. […]