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Seu método analítico funciona. Mas ele consegue provar isso? Todo dia o seu laboratório de controle de qualidade libera lotes, aprova matérias-primas e emite laudos. Cada um desses resultados sustenta uma decisão que envolve a segurança do paciente e a reputação da empresa. Agora pense: se um inspetor pedir a validação desse método amanhã, o […]

Seu dossiê de IFA vai passar na primeira análise da ANVISA? O medicamento está pronto, o fornecedor do insumo foi escolhido e o cronograma de registro já tem data. Até que chega a notícia: o dossiê do insumo farmacêutico ativo recebeu exigência técnica. E o projeto inteiro para. Na prática, o dossiê do IFA é […]

A inspeção da ANVISA está chegando. Sua fábrica passaria hoje? O pedido de certificação foi protocolado, a data da inspeção se aproxima e a pergunta que tira o sono de qualquer gestor da qualidade é sempre a mesma: será que estamos realmente prontos? Uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) não avalia apenas documentos. […]

Você investiu anos em projeto, testes de bancada e fabricação. O produto funciona. Ainda assim, o processo de registro trava — e quase sempre no mesmo ponto: a evidência clínica. Para dispositivos médicos Classe III e IV, de alto e máximo risco, não basta dizer que o produto é seguro e eficaz. É preciso demonstrar […]

Você já imaginou ajudar a escrever as regras que vão definir como novas tecnologias em saúde chegam ao mercado brasileiro? Essa oportunidade está aberta agora, e ela não é só para especialistas. No dia 13 de outubro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública nº 1.427/2026, que coloca em […]

Recebeu o DMF do fabricante de IFA. E agora? São centenas de páginas, muitas vezes em inglês, preparadas para outra agência. E a pergunta que importa é uma só: esse dossiê sustenta o pedido de CADIFA na Anvisa? Na A3 Analítica, respondemos em 3 etapas: 1️⃣ Avaliação técnicaAnálise crítica do DMF/DIFA contra os requisitos da […]

Newsletter Boletim Do Conhecimento ICH na Prática: ICH Q6A – uma avaliação sobre ESPECIFICAÇÕES e CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO   Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. ICH Q6A: testar mais […]

Nota Técnica nº 60/2026 (GGBIO) A Anvisa atualizou seu entendimento sobre intercambialidade de biossimilares. E isso é uma mudança importante. Em junho de 2026, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 60/2026 (GGBIO). Ela revisita o tema que, desde 2017, era tratado pela Nota de Esclarecimento nº 003/2017. O recado central: a alternância entre o […]

Anvisa realiza nesta quinta-feira (29/10) a 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026 Quinta-feira, 29 de outubro, às 9h30, na sala de reuniões da DICOL, no Edifício Sede da Agência, em Brasília. A pauta (ROP 20/2026) traz seis temas regulatórios, todos sob relatoria da Diretora Daniela Marreco Cerqueira, com exceção do último item […]

ISO 10993: seu dispositivo médico tem uma avaliação biológica que resiste à análise da Anvisa? Laudo de citotoxicidade não é avaliação biológica. A série ISO 10993 exige uma avaliação de segurança biológica baseada em risco. É preciso entender do que o dispositivo é feito, como e por quanto tempo ele entra em contato com o […]