O preço da negligência regulatória: 5 erros que travam a regularização do seu SUPLEMENTO No universo dos suplementos, a estética do rótulo atrai, mas é a conformidade técnica que mantém o produto regularizado. Regularizar um suplemento na ANVISA parece simples, até que a notificação é cancelada por erros de estratégia regulatória. Confira 5 os pontos […]
Agilidade é o novo diferencial competitivo no Comércio Exterior. Sua empresa toma decisões baseadas em dados reais ou em “achismos”? Em um mercado globalizado, esperar semanas por uma informação pode significar a perda de uma grande oportunidade. Apresentamos a inteligência estratégica que o seu negócio precisa: o Relatório FULL da A3Analítica. Nossa solução consolida dados […]
A Anvisa publicou hoje (08/04), a Instrução Normativa (IN) 436/2026, inclui 2 (dois) medicamentos ao anexo da IN 1/2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.Segue abaixo os medicamentos incluídos: NOME DCB/I: MACROSALBE (99mTc) ( DCB 5477)FORMA FARMACÊUTICA: Pó Liofilizado para suspensão injetávelAPRESENTAÇÃO: Componente não radioativo para marcação com […]
Agrupamento por similaridade: como reduzir estudos de estabilidade em Suplementos e Alimentos na mesma família de produtos Você está fazendo estudo de estabilidade “um por um” para produtos que, na prática, são da mesma família? Dependendo do cenário, isso pode gerar custo, tempo e ocupação de câmara sem ganho real de evidência. Neste corte do […]
ENGENHARIA SEM OLHAR TÉCNICO É PREJUÍZO Uma obra farmacêutica não é uma obra comum. Se a engenharia não conversa com o regulatório, o resultado é retrabalho. Já vi paredes subirem no lugar errado, sistemas de HVAC mal dimensionados e acabamentos que a Anvisa nunca aprovaria. Onde entramos: Obra parada custa caro! Obra errada custa o […]
Desafios no Controle de Qualidade: Sua demanda de análises Físico-Químicas e Microbiológicas está superando a capacidade de entrega da documentação? 🧪🧫 A rotina laboratorial é um equilíbrio sensível. Sabemos que entre a bancada e o computador, o acúmulo de protocolos de validação, relatórios de resultados e análises físico-químicas e microbiológicas pode se tornar um risco […]
E&L em Medicamentos: Conte com Especialistas da A3 Analítica Extraíveis e lixiviáveis demandam avaliação rigorosa: extraíveis testam extração extrema; lixiviáveis, migração real. Essencial para segurança e qualidade dos medicamentos. Na A3 Analítica, a avaliação é realizada seguindo as referências: • Guias ICH Q3E (EWG Work Plan, Concept Paper). • Farmacopeias: USP <665>/<1665>. • Nacional: Guia […]
Assessoria em Extraíveis e Lixiviáveis: A3 Analítica é Sua Parceira! Definição clara: – Extraíveis = extração exagerada de embalagens; – Lixiviáveis = migração real para o fármaco. Avaliação fundamental para evitar interações e garantir a segurança! Pacote completo da A3 Analítica: – Elaboração de POP/Guia. – Avaliação produtiva. – Justificativa e plano de ação. Referências: […]
Avaliação de extraíveis e lixiviáveis em medicamentos Avaliação de extraíveis na sua linha produtiva? Na A3 Analítica, fazemos desde o mapeamento até o plano de ação. Baseado em ICH Q3A/Q3B e ISO 10993-18:2020. Avaliação técnica completa! Conte conosco. 📧 Consultoria@a3analitica.com 🖇️ https://linktr.ee/a3analitica #QualidadeFarmaceutica #ICHGuidelines #extraíveis #lixiviáveis #medicamentos
Bastidores de um projeto regulatório bem feito: antes de pensar em peticionar, a gente precisa responder com clareza a perguntas que mudam tudo, como qual o enquadramento correto, qual a classificação de risco, quais são os requisitos técnicos e como garantir que o dossiê “converse” com a norma e com a realidade do produto. Na […]