Trocou ou pretende trocar o fabricante do seu IFA? O PGMP exige avaliação técnica — e a ANVISA não abre mão disso. Toda mudança de fabricante de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) em medicamento registrado exige muito mais do que um novo contrato comercial. Pelo PGMP — Protocolo de Garantia da Mudança de Pós-Registro —, a […]
As atualizações da ANVISA que impactam sua empresa — e onde acompanhá-las de graça Você acompanha todas as mudanças regulatórias que impactam o seu negócio? Para quem atua na indústria farmacêutica, em importadoras de medicamentos ou em qualquer empresa do setor regulado, acompanhar a regulamentação sanitária não é opcional — é questão de conformidade, segurança […]
Sua importadora de medicamentos está pronta para a fiscalização da ANVISA? Importar medicamentos não é apenas comprar e revender. É garantir que cada lote que chega ao Brasil esteja dentro dos padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela regulamentação sanitária. E aqui está o ponto que muitas importadoras ignoram até ser tarde demais: sem […]
Lixiviáveis em formas farmacêuticas orais: o que muda com o novo capítulo USP 〈1664.5〉 Por que um capítulo dedicado a lixiviáveis orais agora? Durante anos, a avaliação de extraíveis e lixiviáveis (E&L) foi tratada como prioridade para as vias de alto risco: parenteral, inalatória e oftálmica. As formas orais ficavam, na prática, fora do radar. […]
ICH na Prática: ICH Q3 – uma avaliação sobre EXTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS ICH Q3E = GUIDELINE FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. Neste […]
🩺 Medical devices: a classe certa, o registro correto e a evidência que sustenta tudo Todo dispositivo médico — da Classe I à Classe IV — precisa de um caminho regulatório claro e de evidência científica que comprove segurança e eficácia. O risco e a complexidade aumentam a cada classe, e é exatamente aí que […]
🔬 Validação de métodos: a base científica da qualidade farmacêutica Um resultado confiável não acontece por acaso. Ele nasce de métodos validados, processos controlados e documentação impecável. Na indústria farmacêutica, essa é a diferença entre conformidade e risco. A A3Analítica atua exatamente nesse ponto. O que entregamos: ✅ Validação de métodos físico-químicos — exatidão, precisão […]
Participei da consulta pública do Guia nº 24/2019 (versão 2) da Anvisa — e você também deveria! Hoje finalizei minha avaliação e contribuição ao Guia nº 24/2019, versão 2, que trata da organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos. Esse guia descreve a estrutura dos dossiês que submetemos à […]
🔍 Documentação técnica: a diferença entre decidir no impulso e decidir com segurança Toda boa decisão começa com um bom registro. Sem documentação técnica consistente, sua empresa fica refém de achismos, retrabalho e riscos invisíveis. A A3Analítica organiza essa base para você decidir com clareza e segurança. Como atuamos: ✅ Avaliação técnica — diagnóstico real […]
ICH na Prática: ICH Q3 – uma avaliação sobre IMPUREZAS ELEMENTARES ICH Q3D(R2) = GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. Neste episódio de hoje, […]