Category Archives: Sem categoria

🔬 Medical devices: decisões baseadas em evidência, não em achismo No setor de dispositivos médicos, segurança e eficácia não podem ser presumidas — precisam ser comprovadas. É aí que entram a revisão sistemática e a meta-análise: ferramentas científicas que consolidam a melhor evidência disponível para fundamentar cada decisão. Como atuamos: ✅ Revisão sistemática — levantamento […]

ICH na Prática: ICH Q3 – uma avaliação sobre impurezas em medicamentos  ICH Q3A(R2) = IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES ICH Q3B(R2) = IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS ICH Q3C(R9)  = IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS ICH Q3C (R10) = Impurities: Guideline for Residual Solvents ICH Q3D(R2) = GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES ICH Q3E = […]

Controle de qualidade e validação de métodos: eficiência dentro da sua empresa Não precisa sair do seu parque fabril para garantir qualidade e conformidade. A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica realiza os estudos de controle de qualidade e validação de métodos com execução in company, otimizando tempo, custos e logística. Como funciona: 🔹 Consultoria técnica […]

🧪 Estudos de controle de qualidade na sua empresa: padronização em cada etapa Qualidade não é acaso — é método. Cada análise, cada protocolo e cada resultado precisam ser confiáveis, rastreáveis e tecnicamente fundamentados. É isso que a A3Analítica garante no seu laboratório de controle de qualidade. Como atuamos: ✅ Execução de análises — procedimentos […]

📊 Documentação técnica que protege seu negócio Toda decisão que você toma precisa estar registrada, fundamentada e — principalmente — defensável. A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica transforma dados e processos em documentação técnica sólida, com foco em resultado e conformidade. ✅ Avaliação — análise criteriosa ✅ Identificação de fragilidades — pontos críticos que comprometem […]

Avaliação Clínica não é burocracia — é estratégia regulatória! Muitas empresas ainda enxergam a Avaliação Clínica como mais uma etapa burocrática no registro de dispositivos médicos. Na prática, ela é uma das ferramentas mais estratégicas que você pode ter. 🔹 Subsidia a conformidade regulatória — Atende aos requisitos da ANVISA para dispositivos Classe IV 🔹 […]

Anvisa institui projeto piloto de análise otimizada da qualidade com base no REQ A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 469/2026, que institui o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos e similares) com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ). O REQ é um […]

Anvisa lança curso sobre harmonização de relatórios de inspeção em produtos para saúde A Anvisa disponibilizou na plataforma AVA-Visa a capacitação “Harmonização do Conteúdo de Relatórios de Inspeção em Distribuidoras, Importadoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde”, voltada aos profissionais das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais. Com 8 horas de carga horária, o curso aprofunda […]

Chamamento Público Anvisa: atualização cadastral para manipulação de preparações estéreis A Anvisa publicou edital de chamamento público para empresas com Autorização de Funcionamento (AFE) para manipulação de preparações estéreis. O objetivo é atualizar dados cadastrais e regulatórios, corrigir inconsistências e verificar se as atividades autorizadas correspondem às efetivamente exercidas. Prazo: 30 dias corridos, contados a […]

🛗 Validação de Limpeza: qualidade e segurança no seu processo produtivo A validação de residual de limpeza é essencial para assegurar que não há contaminação cruzada entre lotes e que seu produto atende aos requisitos de qualidade e segurança. Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, conduzimos o processo completo: 🔹 Elaboração de protocolo – definição […]