🧼 Saneantes: Você já adequou seus Estudos de Estabilidade às novas normas? Eu sou a Ana Augusta Lemos, da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, e hoje vamos falar sobre o marco regulatório de saneantes que está transformando o setor. Com a publicação da RDC nº 989/2025 e da IN nº 394/2025, a Anvisa modernizou as […]
Residual – Validação de limpeza 🚨 Sua limpeza está realmente validada — ou apenas “aprovada no papel”? Na indústria farmacêutica, a validação de limpeza deixou de ser apenas exigência regulatória. Hoje, ela é parte crítica da segurança do produto, rastreabilidade e conformidade. A A3Analítica atua no suporte técnico completo para validação de residual de limpeza, […]
ANVISA cria novo peticionamento para cadastro de fabricantes internacionais de DM e IVD classes I e II A ANVISA implementou uma mudança importante no fluxo regulatório para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) classes I e II. Agora, o cadastro e a inativação de fabricantes e unidades fabris internacionais deixam de […]
Elaboração de DDCM O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é muito mais do que uma simples compilação de documentos. Ele é a história científica do seu medicamento contada para a agência reguladora. Para obter a anuência do ensaio clínico, o dossiê precisa demonstrar de forma inequívoca três pilares: Na A3Analítica, nossa consultoria técnica […]
Seu laboratório está preparado para atender às exigências regulatórias? A estruturação de um laboratório de controle de qualidade vai muito além da aquisição de equipamentos. É necessário garantir fluxo adequado, documentação técnica robusta, qualificação de processos e métodos analíticos confiáveis. Na A3Analítica, atuamos com: ✅ Elaboração de documentação técnica ✅ Análises laboratoriais ✅ Validação de […]
PEPTÍDEOS: PCAC RECOMENDA INCLUSÃO DE 6 SUBSTÂNCIAS NA LISTA 503A Análise da histórica reunião do comitê da FDA de 23 e 24 de julho de 2026 Em uma reviravolta histórica para a medicina regenerativa, o Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC) da FDA votou, nos dias 23 e 24 de julho, de forma contrária às […]
Como montar uma Importadora de Medicamentos no Brasil? ✈️📦💊 O setor de importação de medicamentos está em plena expansão, mas o caminho regulatório exige atenção máxima a cada detalhe. Se você quer abrir uma importadora, a A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica auxilia em todo o processo desde o estudo de viabilidade de local para implantação, […]
IFA, PGMP e impurezas: o triângulo crítico do registro de medicamentos. Seu IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é o coração do medicamento. Mas ele só é aprovado quando três pilares se sustentam: 1️⃣ PGMP – O processo de fabricação precisa demonstrar capacidade de controle de impurezas 2️⃣ Limites de Impurezas – Qualificação Toxicológica via ICH Q3A-Q3E […]
🔏 Registro de dispositivo médico Classe IV na ANVISA Registrar um dispositivo médico de alto risco no Brasil não é apenas uma questão de cumprir prazos — é uma questão de segurança clínica e conformidade regulatória. A Avaliação Clínica, conforme exige a RDC nº 751/2022, é o processo sistemático que demonstra, com base em evidências […]
Abordagem para Registro de Medicamentos na Anvisa: Gap Analysis e Conformidade Ana Augusta Lemos fala sobre a abordagem a qual recomendamos para registro de medicamentos na Anvisa, destacando que não basta enviar o que tem e esperar a avaliação da Anvisa. Recomendamos uma análise de gap analysis para verificar as fragilidades, conformidade, riscos e necessidades […]