Seu laboratório de controle de qualidade está pronto para a nova RDC 1039/2026? A ANVISA atualizou as regras para laboratórios de controle de qualidade. Entre as exigências estão licença sanitária válida, responsável técnico habilitado, sistema de gestão da qualidade alinhado à ISO/IEC 17025 e biossegurança com avaliação de riscos. O prazo para parte das adequações […]
Especificações de ingredientes: a Anvisa vai exigir o laudo de ingredientes de todo suplemento na notificação Análise das minutas de IN e RDC (Tema 3.3 da Agenda Regulatória 2026-2027) e dos impactos para fabricantes e importadores de suplementos alimentares A Anvisa está consolidando, em uma Instrução Normativa própria, as especificações de identidade, pureza e composição […]
Farmacêutico: seu título de especialista agora tem novas regras O Conselho Federal de Farmácia publicou a Resolução CFF nº 12/2026, republicada no DOU em 13/10, que cria o Registro de Qualificação de Especialista (RQE), com validade nacional. ✅ Nas especialidades em que o RQE for implantado, só poderá se apresentar como especialista quem tiver RQE […]
Recebeu uma exigência técnica e o prazo já está correndo? Quando a ANVISA ou o MAPA pede um estudo complementar, a resposta precisa ser técnica, rápida e bem fundamentada. Um dado incompleto pode significar nova exigência, mais atraso e até o indeferimento do processo. Na A3 Analítica, fazemos os estudos de controle de qualidade dentro […]
Seu próximo auto de infração pode começar em um documento mal feito. Na indústria farmacêutica, de suplementos e de alimentos, a fiscalização não avalia só o que você faz. Avalia o que você consegue comprovar. Protocolos desatualizados, relatórios sem rastreabilidade e planos de ação que ficam na gaveta são as falhas mais comuns em inspeções […]
Diálogo setorial da Anvisa: o que o encontro do dia 9 de outubro revela sobre as futuras regras de suplementos e ingredientes No dia 9 de outubro de 2026, a Anvisa, por meio da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), realizou um diálogo setorial virtual para apresentar as propostas normativas relativas às especificações de ingredientes. O encontro, […]
Avaliação Clínica é o coração do registro do seu dispositivo médico. Quando um dispositivo é classificado como de alto risco, a ANVISA exige muito mais do que um simples parecer: ela exige evidência clínica robusta, sistematizada e rastreável que comprove segurança e eficácia. É aqui que a Revisão Sistemática e a Metanálise entram em cena. […]
Trocou ou pretende trocar o fabricante do seu IFA? O PGMP exige avaliação técnica — e a ANVISA não abre mão disso. Toda mudança de fabricante de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) em medicamento registrado exige muito mais do que um novo contrato comercial. Pelo PGMP — Protocolo de Garantia da Mudança de Pós-Registro —, a […]
As atualizações da ANVISA que impactam sua empresa — e onde acompanhá-las de graça Você acompanha todas as mudanças regulatórias que impactam o seu negócio? Para quem atua na indústria farmacêutica, em importadoras de medicamentos ou em qualquer empresa do setor regulado, acompanhar a regulamentação sanitária não é opcional — é questão de conformidade, segurança […]
Sua importadora de medicamentos está pronta para a fiscalização da ANVISA? Importar medicamentos não é apenas comprar e revender. É garantir que cada lote que chega ao Brasil esteja dentro dos padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela regulamentação sanitária. E aqui está o ponto que muitas importadoras ignoram até ser tarde demais: sem […]