O RISCO INVISÍVEL Muitas empresas travam após uma auditoria. Na rotina, muitos erros técnicos passam despercebido. Já vi: • produto indeferido • regularização em exigência • lote inteiro perdido • estudo de estabilidade reprovado • interdição de fábrica Tudo isso custa milhares — às vezes milhões! Se sua empresa produz, importa ou comercializa #Medicamentos ou […]
Inclusão de novo fabricante de IFA: por que o planejamento estratégico é o seu melhor aliado? Muitas empresas tratam a inclusão de um novo fabricante de IFA apenas como uma “troca de fornecedor”. No entanto, no ambiente regulatório da ANVISA em medicamentos, essa é uma mudança crítica que impacta diretamente a qualidade e a conformidade […]
Você sabia que um nome atraente pode ser o motivo do cancelamento do seu suplemento na ANVISA? Aqui estão os 5 erros mais comuns ao notificar suplementos alimentares na ANVISA: 1- Nomes que sugerem alegação terapêutica: Exemplo clássico é usar nomes de marcas que induzem o consumidor a acreditar em emagrecimento ou queima de gordura […]
Crescer sem estrutura custa caro! Muitas empresas vendem bem seus produtos… mas estão tecnicamente frágeis. Quando a fiscalização chega: – falta estudo – falta validação – falta documento e sobra problema… A diferença entre: “empresa promissora” e “empresa barrada” está no controle técnico. Se você sente que sua empresa cresceu mais rápido do que seus […]
Se Anvisa/MAPA entrasse na sua empresa hoje, você passaria sem risco? A maioria responde “sim”… até receber o primeiro relatório de exigência. O problema quase nunca é “qualidade do produto”. É fragilidade regulatória escondida em detalhes como: – Procedimento inexistente – Processos não definidos – Estudos de controle de qualidade incompleto – Incontáveis não conformidades […]
Sua documentação técnica está em dia? Sabemos que a rotina de um laboratório de Controle de Qualidade é intensa.Por isso, a A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica surge como sua parceira estratégica para garantir que cada protocolo, avaliação estatística e relatório esteja impecável. 🔹Expertise de ponta: Profissionais qualificados em validação e escrita técnica.🔹 Atendimento Remoto: Consultoria […]
O que eu faria se eu quisesse incluir um novo fabricante de IFA via PGMP… Incluir um novo fabricante de IFA não precisa ser um pesadelo regulatório. Se você quer usar o PGMP (Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro) para ganhar agilidade e garantir conformidade, o segredo está no rigor da avaliação documental. Abaixo, listei […]
A Anvisa publicou hoje (03/02/2026) cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), com foco em controle de substâncias e em regras para pesquisa, cultivo e regulação de Cannabis para fins medicinais. – RDC nº 1.011/2026: atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, com mudanças nas listas de substâncias sob controle especial (inclui novos adendos na Lista C1 e na Lista E).– RDC nº 1.012/2026: […]
A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica Na A3Analítica, realizamos consultas técnicas e regulatórias junto à ANVISA e/ou MAPA para apoiar sua empresa com segurança, estratégia e direcionamento. Atuamos com: – Avaliação do cenário de estudo de caso da sua empresa (com abordagem técnica e objetiva) – Assessoria na tomada de decisões e definição do melhor caminho […]
“O erro mais caro da indústria” O erro mais caro é achar que está tudo certo. Até o dia em que: • a fiscalização chega • o produto é questionado • o processo é travado Se você não tem 100% de certeza de que seus estudos ou dossiês estão sólidos, isso não é segurança — […]