Você investiu anos em projeto, testes de bancada e fabricação. O produto funciona. Ainda assim, o processo de registro trava — e quase sempre no mesmo ponto: a evidência clínica. Para dispositivos médicos Classe III e IV, de alto e máximo risco, não basta dizer que o produto é seguro e eficaz. É preciso demonstrar […]
Você já imaginou ajudar a escrever as regras que vão definir como novas tecnologias em saúde chegam ao mercado brasileiro? Essa oportunidade está aberta agora, e ela não é só para especialistas. No dia 13 de outubro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública nº 1.427/2026, que coloca em […]
Recebeu o DMF do fabricante de IFA. E agora? São centenas de páginas, muitas vezes em inglês, preparadas para outra agência. E a pergunta que importa é uma só: esse dossiê sustenta o pedido de CADIFA na Anvisa? Na A3 Analítica, respondemos em 3 etapas: 1️⃣ Avaliação técnicaAnálise crítica do DMF/DIFA contra os requisitos da […]
Newsletter Boletim Do Conhecimento ICH na Prática: ICH Q6A – uma avaliação sobre ESPECIFICAÇÕES e CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. ICH Q6A: testar mais […]
Nota Técnica nº 60/2026 (GGBIO) A Anvisa atualizou seu entendimento sobre intercambialidade de biossimilares. E isso é uma mudança importante. Em junho de 2026, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 60/2026 (GGBIO). Ela revisita o tema que, desde 2017, era tratado pela Nota de Esclarecimento nº 003/2017. O recado central: a alternância entre o […]
Anvisa realiza nesta quinta-feira (29/10) a 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026 Quinta-feira, 29 de outubro, às 9h30, na sala de reuniões da DICOL, no Edifício Sede da Agência, em Brasília. A pauta (ROP 20/2026) traz seis temas regulatórios, todos sob relatoria da Diretora Daniela Marreco Cerqueira, com exceção do último item […]
ISO 10993: seu dispositivo médico tem uma avaliação biológica que resiste à análise da Anvisa? Laudo de citotoxicidade não é avaliação biológica. A série ISO 10993 exige uma avaliação de segurança biológica baseada em risco. É preciso entender do que o dispositivo é feito, como e por quanto tempo ele entra em contato com o […]
Validação de método para resíduo de limpeza: seu método detecta o que precisa ser detectado? Uma validação de limpeza só vale o que vale o método analítico que a sustenta. Se o método não for sensível o suficiente para o limite calculado, ou se a recuperação na superfície não tiver sido demonstrada, o resultado “não […]
DMF/DIFA do IFA: a documentação do seu fabricante está pronta para a CADIFA? Muitas exigências no registro e no pós-registro de medicamentos começam num documento que nem foi a sua empresa que escreveu: o dossiê do insumo farmacêutico ativo. O DMF (Drug Master File) que o fabricante do IFA envia foi preparado, muitas vezes, para […]
Já vi validação bem executada virar exigência na ANVISA. O problema não estava no laboratório. Estava no relatório. Em 20 anos de controle de qualidade e validação analítica, aprendi que o relatório de validação é a única parte do estudo que o avaliador realmente enxerga. Se ele não mostra com clareza o que foi feito, […]