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ICH na Prática: ICH Q2(R2) e ICH Q14: A interpretação dos parâmetros clássicos de validação    ICH Q2 – Guideline on Validation of Analytical Procedures ICH Q14 – Guideline Analytical Method Development Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação […]

Regularização de empresas e produtos importados: o caminho para o mercado brasileiro Importar medicamentos para o Brasil vai muito além da logística. Antes de qualquer embarque, existe uma etapa crítica: a regularização junto à Anvisa. Para empresas importadoras, o processo exige atenção a requisitos específicos. Entre os pontos que mais impactam o prazo e a […]

Desintegração x Dissolução em Suplementos Alimentares: Entenda a Diferença e a Importância para a Qualidade Você já parou para pensar no caminho que um comprimido ou cápsula de suplemento alimentar percorre desde o momento em que é ingerido até a liberação dos seus ingredientes ativos no organismo? É exatamente nesse cenário que dois ensaios fundamentais […]

Nota Informativa nº 1/2026 da ANVISA: o novo fluxo de avaliação dos estudos farmacocinéticos de biossimilares A ANVISA publicou a Nota Informativa nº 1/2026/SEI/GGBIO/DIRE2, que centraliza na Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO/DIRE2) a avaliação dos estudos farmacocinéticos (PK) comparativos de biossimilares, tanto para o registro quanto para a aprovação dos Dossiês de Desenvolvimento […]

IMPORTAÇÃO DE IFA NO SISTEMA SOLICITA Estratégias para Otimização de Processos e Regularização de Lotes 1.1 O Gargalo na Importação de IFAs: Por que o sistema solicita tudo novamente? Para quem atua no setor de importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), especialmente voltados à farmácia magistral, o sistema Solicita da Anvisa é uma ferramenta diária. […]

Regularização de suplementos alimentares no Brasil ⏰ SUPLEMENTOS ALIMENTARES: FALTAM MENOS DE 25 DIAS PARA O PRAZO FINAL DA ANVISA Se você fabrica suplementos alimentares e ainda não notificou seus produtos, agosto de 2026 é o seu ultimo prazo! O que está vigente hoje: → RDC 843/2024: notificação para suplementos alimentares → RDC 990/2025: descreve […]

Evidência clínica que sustenta o registro: Revisão Sistemática com Metanálise No mercado de dispositivos médicos, a qualidade da evidência clínica apresentada à ANVISA pode ser o fator determinante entre uma aprovação ágil e um processo repleto de exigências. Quando já existem estudos publicados sobre o produto ou equivalentes, a Revisão Sistemática com Metanálise é a […]

NOVIDADE DO MAPA: Serviço de Consulta Técnica já está disponível! O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) disponibilizou o serviço “Solicitar Consulta Técnica”, instituído pela Portaria Mapa nº 919/2026. A iniciativa permite que cidadãos, produtores rurais, empresas e demais interessados encaminhem dúvidas sobre a interpretação e aplicação de normas, regulamentos, procedimentos técnicos e outros assuntos […]

ATUALIZAÇÃO DA LISTA DE INGREDIENTES E VEÍCULOS AUTORIZADOS PELO MAPA PARA USO NA ALIMENTAÇÃO ANIMAL NO BRASIL A Instrução Normativa (IN) 110/2020 do MAPA – atualizada pela IN 359/2021 – institui a  lista de matérias-primas aprovadas como ingredientes, aditivos e veículos para uso na alimentação animal, incluindo aquelas utilizadas na alimentação humana e susceptíveis de […]

A ANVISA publicou o Guia nº 88/2026 (versão 1), que traz orientações aos detentores do registro e estabelecimentos distribuidores e dispensadores para validação e aplicação de um Programa de Prevenção à Gravidez (PPG) na gestão e monitoramento do controle e do uso das substâncias imunossupressoras (lista C3 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, com exceção da […]