Importação de medicamentos no Brasil: o essencial em poucos minutos No vídeo, explico brevemente sobre a importação de medicamentos para uso em saúde humana regulada pela Anvisa, abordando também as exceções previstas para tratamentos de doenças raras e produtos de cannabis medicinal, sempre dentro das exigências vigentes. Vale destacar: para medicamentos destinados a doenças raras […]
LABORATÓRIO “O ELEFANTE BRANCO” Montar um Laboratório de Controle de Qualidade não é apenas comprar jaleco e equipamentos “caros”. O erro mais comum? Layout mal planejado e fluxo ineficiente. Sem uma visão técnica, você corre o risco de executar um projeto com: – Cruzamento de fluxos (contaminação) – Equipamentos subutilizados – Gastos excessivos com manutenção […]
O segredo por trás de um registro ágil e bem-sucedido na ANVISA 🚀 Hoje começamos o dia com uma excelente notícia: recebemos o feedback de um cliente confirmando que seu novo produto foi oficialmente aprovado e registrado pela ANVISA! Mas queremos aproveitar essa vitória para destacar um ponto fundamental: um processo regulatório eficiente não se […]
Vai lançar um novo suplemento? A regra mudou e é imediata! Diferente dos produtos antigos, os novos lançamentos já devem seguir as regras da RDC 843/2024. Isso significa que a notificação prévia à ANVISA é obrigatória — e o Estudo de Estabilidade é documento essencial. Sem estudo concluído, não há notificação. Sem notificação, não há […]
Regularizar empresa e produto na Anvisa não é “só burocracia”. É o que sustenta venda contínua, evita interdições, reduz risco de autuações e dá previsibilidade para crescer — principalmente quando você atua com medicamentos, produtos para saúde e cosméticos (no Brasil ou via importação). Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, oferecemos consultoria estratégica para: – […]
AVALIAÇÃO DE VIALIDADE DE PRODUTO SUPLEMENTO ALIMENTAR Lançar suplemento não é só “ter uma boa fórmula”. É passar no regulatório, comunicar certo no rótulo e sustentar qualidade até o pós-mercado. Por isso, aqui na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica nós entregamos um Relatório Técnico de Viabilidade de Produto, que antecipa os principais pontos que travam […]
O ciclo 2025–2026 da Anvisa mostra que novo registro de medicamento nem sempre é “lançamento”: muitas vezes é redistribuição de margem, definida por protocolo, cobertura e execução. Awiqli (icodeca), Kisunla (donanemabe) e o biossimilar Denosumabe já estão mudando a régua de valor — do preço por unidade para custo por adesão e custo por jornada. […]
SUPLEMENTOS ALIMENTARES E ALIMENTOS Como escolher AMOSTRAS e LOTES para Estudo de Estabilidade (e avaliar o T0) Você sabe qual lote realmente é apropriado para colocar em câmara de estabilidade — e como evitar começar um estudo “torto” já no Tempo Zero (T0)? Neste corte do meu curso sobre Determinação do Prazo de Validade – […]
Importar não é só trazer produto! Importar envolve: – logística – invoice – desembaraço Mas importar produto regulado com segurança técnico-regulatória é: – classificação correta – dossiê técnico – estudos laboratoriais – avaliação de risco de indeferimento Já vi empresas perderem todo o processo porque esqueceram da parte técnica. Se você importa ou está para importar medicamentos, vale revisar […]
Sua equipe está sobrecarregada com a papelada técnica e execução de análises do Controle de Qualidade? Sabemos que a execução analítica já exige muito do laboratório. Quando o acúmulo de protocolos, cálculos estatísticos e relatórios se torna um gargalo, o risco de falhas em auditorias aumenta. Ana Augusta Lemos juntamente com a A3 Analítica – […]