Validação de método para resíduo de limpeza: seu método detecta o que precisa ser detectado? Uma validação de limpeza só vale o que vale o método analítico que a sustenta. Se o método não for sensível o suficiente para o limite calculado, ou se a recuperação na superfície não tiver sido demonstrada, o resultado “não […]
DMF/DIFA do IFA: a documentação do seu fabricante está pronta para a CADIFA? Muitas exigências no registro e no pós-registro de medicamentos começam num documento que nem foi a sua empresa que escreveu: o dossiê do insumo farmacêutico ativo. O DMF (Drug Master File) que o fabricante do IFA envia foi preparado, muitas vezes, para […]
Já vi validação bem executada virar exigência na ANVISA. O problema não estava no laboratório. Estava no relatório. Em 20 anos de controle de qualidade e validação analítica, aprendi que o relatório de validação é a única parte do estudo que o avaliador realmente enxerga. Se ele não mostra com clareza o que foi feito, […]
RDC 1.039/2026: seu laboratório de controle de qualidade está pronto para as novas Boas Práticas? A Anvisa publicou em agosto de 2026 a RDC nº 1.039, que revogou as RDC 512/2021 e 928/2024 e redefiniu as Boas Práticas para Laboratórios Analíticos. Ela vale também para os laboratórios internos de fabricantes, importadoras e distribuidoras. O que […]
📋 Medical devices: do enquadramento à evidência, um caminho sem atalhos Levar um dispositivo médico ao mercado exige mais do que um bom produto — exige um processo regulatório correto e evidência científica que sustente cada etapa. Da Classe I à Classe IV, o nível de exigência cresce, e é aí que a A3Analítica entra. […]
Se a Vigilância Sanitária chegasse hoje, sua empresa passaria na inspeção? Inspeção não costuma avisar. E não conformidade maior quase nunca é surpresa: ela já estava lá, num POP desatualizado, num registro incompleto, num desvio sem investigação ou num treinamento sem evidência. A diferença entre uma inspeção tranquila e uma interdição é descobrir isso antes. […]
Validação de metodologia analítica: o seu resultado de controle de qualidade resiste a uma auditoria? Todo laudo de controle de qualidade carrega uma pergunta silenciosa: esse resultado é confiável? A resposta não está no equipamento nem na experiência do analista. Está na validação do método. Quando a validação é incompleta, os problemas aparecem na pior […]
ICH na Prática: ICH Q3 – uma avaliação sobre ANEXO 4 e M7 Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. Neste episódio de hoje, vamos falar sobre ANEXO […]
Um relatório de estabilidade pode ter todos os resultados dentro da especificação e, mesmo assim, não sustentar o prazo de validade. Nas avaliações técnicas que fazemos na A3 Analítica, os mesmos pontos aparecem com frequência em relatórios de suplementos alimentares. Separei os 10 mais comuns no carrossel 👇 1️⃣ Relatório sem revisor, aprovador, assinaturas e […]
Evite surpresas desagradáveis na sua submissão à ANVISA! 📑Você sabia que problemas em relatórios de estabilidade de suplementos alimentares são uma das causas mais comuns de exigências e cancelamentos nos processos de regularização? Na A3 Analítica, transformamos a complexidade técnica em um processo seguro e ágil para o seu negócio. Fazemos o diagnóstico completo do […]