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Controle de impurezas de NITROSAMINAS em medicamentos linha humana – FDA – Setembro/2020 Orientação para a Indústria – Implementação imediata. Assuntos abordados: – Causas gerais para a presença de impurezas de nitrosamina em APIs – Impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos de fontes diferentes da contaminação por IFA – Limites de ingestão aceitável – Recomendações […]

RDC 416/2020 – Anvisa Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019. Art. 4° Esta Resolução entra em vigor em 1º […]

Perguntas & Respostas – Alimentos e Preparações em Farmácias de Manipulação – Anvisa. 1ª edição – 25/agosto/2020. O documento esclarece dúvidas relacionadas à interface da área de alimentos e dos produtos elaborados pelas referidas farmácias em preparações magistrais e oficinais. A publicação apresenta perguntas frequentes recebidas pela Agência sobre o tema. O objetivo deste documento […]

Regularização de Produtos – Bioequivalência e Biodisponibilidade Lista 1 – Forma de administração (formas farmacêuticas de liberação imediata) Para formas farmacêuticas de liberação prolongada ou controlada, estudos em jejum e em condição de alimentação sempre deverão ser conduzidos. Em caso de formas farmacêuticas de liberação retardada (gastrorresistentes), deverão ser conduzidos estudos em jejum e em […]

LEI Nº 14.006/2020 Publicado em: 27/08/2020 Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e […]

Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pósregistro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos […]

RDC Nº 413/2020 – ANVISA Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. “Art. 1º Esta Resolução regulamenta as alterações pós-registro e o cancelamento de registro dos produtos registrados na Anvisa como produtos biológicos, conforme definido na RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, e suas atualizações, com relação a: […]

RDC Nº 412/2020 – ANVISA Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.   “Art. 3º O guia International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): Harmonised tripartite guideline. Quality […]

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN 65/2020 – ANVISA Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.   “A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III […]

No dia 19/08 o MAPA publicou o Decreto N° 10.468/2020 que altera o Decreto nº 9.013/2017 que regulamenta a Lei nº 1.283/1950, e a Lei nº 7.889/1989, que dispõem sobre o regulamento da inspeção industrial e sanitária de produtos de origem animal. Confira as principais alterações trazidas pelo novo decreto: ·        A alteração enfatiza a responsabilidade […]