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LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS Para montar um laboratório de controle de qualidade farmacêutica de medicamentos no Brasil, é importante seguir as normativas e legislações vigentes, além de obter os certificados e autorizações necessários. Alguns itens imprescindíveis e etapas importantes incluem: – Localização e Infraestrutura: Escolha de um local adequado que atenda às normas […]

Consultas Públicas – Atualizações na Farmacopeia Brasileira A ANVISA publicou duas consultas públicas que propõem a revisão de métodos e monografias da farmacopeia brasileira. A Consulta Pública 1233/2024 propõe a revisão das monografias anis-estrelado (fruto), canela-da-china (casca), capim-limão (folha), endro (fruto), estévia (folha), gengibre (rizoma) e valeriana (rizoma e raiz) e de inclusão das novas […]

Interferência do pH da Água na Indústria Farmacêutica O pH da água desempenha um papel crítico em uma variedade de processos farmacêuticos, influenciando diretamente a estabilidade de substâncias ativas, a solubilidade de componentes e a eficácia global dos produtos farmacêuticos. Abaixo estão algumas das principais áreas em que o pH da água tem impacto nos […]

ALCOA A sigla ALCOA, que se refere a Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso, é um conjunto de princípios essenciais para a documentação em ambientes regulados, como nas indústrias farmacêutica e outras áreas que exigem rigorosos padrões de qualidade. Esses princípios são fundamentais para garantir a integridade e confiabilidade dos dados ao longo do ciclo […]

Confira abaixo algumas das normas da ANVISA e MAPA que entram em vigor no dia 01/abril/2024. Separamos por assunto para facilitar a visualização. #ANVISA #CERTIFICADOS – IN 289/2024 – Estabelece, nos termos da RDC nº 741/2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória […]

Consulta Pública 1238/2024 – Proposta de Instrução Normativa – IN que altera a Instrução Normativa – IN nº 161, de 1º de julho de 2022, que estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.   Os padrões microbiológicos são critérios utilizados para definir a aceitabilidade microbiológica de um alimento, sendo utilizados nas ações de fiscalização realizadas pelo […]

Consulta Pública 1237/2024 – Proposta de inclusão da monografia IODETO DE SÓDIO (123 I) SOLUÇÃO ORAL na Farmacopeia Brasileira.   A necessidade de atualizações periódicas do compêndio da Farmacopeia Brasileira – Radiofármacos – a serem realizados a partir do Plano de Trabalho 2023 (SEI nº 2817160) do Comitê Técnico Temático de Radiofármacos (CTT RAD) da […]

Regularização de Alimentos e Suplementos Novo Marco Regulatório   Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco. As novas normas definem três […]

Alimentos e Suplementos Alimentares   A Anvisa publicou normas que promovem alterações nas Instruções Normativas (IN) que regulamentam a categoria de Alimentos e Suplementos Alimentares.   IN 273/2024 – Altera a Instrução Normativa – IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes de vegetais autorizadas para o preparo […]

PRODUTOS QUIÍMICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA A armazenagem de produtos químicos na indústria farmacêutica pode ter influências positivas e negativas, dependendo das condições em que é realizada. Aqui estão alguns exemplos: ——-Influências Positivas: -Segurança dos trabalhadores: O armazenamento adequado de produtos químicos garante a segurança dos trabalhadores, reduzindo o risco de acidentes e exposição a substâncias […]