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RDC 443/2020 A RDC nº 443, de 7 de dezembro de 2020, promoveu alterações na RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, da ANVISA. Essas alterações têm como objetivo principal atualizar e aprimorar as normas relacionadas à para classificação das mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de […]

Medicamentos específicos Medicamentos específicos são aqueles que possuem características particulares em relação à sua composição, forma farmacêutica, concentração, via de administração, entre outros aspectos, que os diferenciam de outros medicamentos. A RDC 24/2011 dispõe sobre o registro de medicamentos específicos no Brasil. São considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade […]

Validação de residual de limpeza A validação de residual de limpeza na indústria farmacêutica é um processo de boas práticas de fabricação para garantir que os equipamentos e instalações estejam limpos o suficiente para evitar a contaminação cruzada entre produtos. Essa validação envolve uma série de etapas e procedimentos para garantir a eficácia da limpeza. […]

Estudo de Estabilidade – RDC 318/2019 A RDC 318/2019 da Anvisa estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de IFAs e medicamentos, exceto biológicos, no Brasil. Esses estudos são fundamentais para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos ao longo do seu prazo de validade. Os estudos de estabilidade são ensaios […]

Consulta Pública 1238/2024 – Proposta de Instrução Normativa – IN que altera a Instrução Normativa – IN nº 161, de 1º de julho de 2022, que estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos. Os padrões microbiológicos são critérios utilizados para definir a aceitabilidade microbiológica de um alimento, sendo utilizados nas ações de fiscalização realizadas pelo Sistema […]

Limite de Detecção e Limite de Quantificação O limite de detecção (LOD) e o limite de quantificação (LOQ) são parâmetros importantes na validação de métodos analíticos, especialmente em análises de baixa concentração tais como hormonais, residual de limpeza e impurezas. Eles representam os níveis mais baixos de concentração de uma substância que podem ser detectados […]

DMF O DMF (Drug Master File) ou, o dossiê do insumo farmacêutico ativo ou arquivo mestre da droga (AMD), ou ASMF (Active Substance Master File) ou APIMF (Active Pharmaceutical Ingredient Master File) ou também descrito como EDMF (European Drug Master File), é um documento submetido às autoridades regulatórias, como a Anvisa no Brasil, pela indústria […]

Estudo de DESINTEGRAÇÃO de Formas Farmacêuticas A análise de desintegração de comprimidos no controle de qualidade é um teste realizado para verificar se os comprimidos se desintegram adequadamente em um tempo especificado quando colocados em um meio líquido. A desintegração é um processo pelo qual o comprimido se rompe e se fragmenta em partículas menores, […]

Medicamento Hormonal Os medicamentos hormonais são aqueles que contêm hormônios ou substâncias que atuam de forma semelhante aos hormônios no organismo. Eles podem ser utilizados para substituir hormônios deficientes, suprimir a produção de hormônios em determinadas condições médicas, ou atuar como hormônios sintéticos para diversos fins terapêuticos. Os medicamentos hormonais podem ser classificados de acordo […]

PLANILHAS DESCARTÁVEIS: Validação de Sistemas Computadorizados As planilhas descartáveis são ferramentas amplamente utilizadas em diversos setores, incluindo o farmacêutico, para facilitar a organização e análise de dados. No entanto, é fundamental que essas planilhas sejam validadas adequadamente, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Anvisa, para garantir sua integridade e confiabilidade. —– Quando utilizar planilhas […]