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Afinal de contas: O que é USP 232, 233 e ICH Q3D? USP <232>  USP => Farmacopéia Norte Americana ( United States Pharmacopeia) <232> => O Capítulo 232 da Farmacopéia Norte Americana aborda os limites permitidos de impurezas elementares em medicamentos e seus excipientes e é intitulado: “Impurezas Elementares – Limites”. Além de estabelecer as […]

Princípios de cromatografia a líquido (HPLC) O princípio básico da cromatografia é a separação de misturas, no qual as substâncias a serem separadas são distribuídas entre duas fases: uma fase estacionária e uma fase móvel. A cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) ou em inglês, High Performance Liquid Chromatography (HPLC), tem sido amplamente utilizada na análise […]

Princípios da Cromatografia a Gás (GC) A cromatografia em fase gasosa, ou cromatografia a gás (GC), é uma técnica analítica utilizada para a separação de compostos químicos em matrizes complexas onde a fase móvel é composta por um gás. A técnica consiste na introdução da amostra, através de um sistema de injeção (onde amostras líquidas […]

ANVISA – Bibliotecas temáticas de normas : https://lnkd.in/d34vZP2 “Para melhor gestão do Estoque Regulatório da Anvisa, todas as normas da Agência foram organizadas em Bibliotecas de Temas. O objetivo é facilitar o acesso, a aplicabilidade e a compressão do Estoque Regulatório, tanto para o público interno quanto externo, além de aprimorar o processo de revisão […]

2018 – RDC nº 257/2018 – Terceirização – Anvisa Dispõe sobre terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. “Art. 8º Todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local […]

O Amido de Tapioca da ER-Kang é certificado pela Vegetarian Society USA, Halal, Kosher, Non-GMO e DMF depositado no FDA / USA. O Mercado A crescente busca por produtos saudáveis e naturais está presente fortemente no consumo de Suplementos Nutricionais. A Mintel Global Database pesquisou os “claims” nos rótulos de 15.900 novos produtos (food, drink […]

O estudo de Validação Parcial Analítica é a demonstração, por meio de alguns parâmetros de validação, que o método analítico previamente validado possui características necessárias para obtenção de resultados com a qualidade exigida, nas condições em que é praticado. A seguir, um breve resumo sobre o estudo de validação de metodologia analítica parcial: Autor: Ana […]

O teste de dissolução avalia a quantidade de fármaco que é capaz de dissolver em solução durante um período de tempo em condições pré-determinadas. O método deve ser capaz de distinguir entre produtos farmacêuticos fabricados em condições de destino e formulações com variações significativas para as variáveis críticas de fabricação mais importantes, tais como o […]

FDA – Perguntas & Respostas – Dezembro/2018 Desenvolvimento de produtos biossimilares e biossimilares intercambiáveis. This guidance document provides answers to common questions from prospective applicants and other interested parties regarding the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act). The question and answer (Q&A) format is intended to inform prospective applicants and facilitate […]

https://www.ich.org/products/guidelines.html