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Guia sobre requisitos de qualidade para produtos tópicos e transdérmicos Guia nº 20/2019 – versão 2 Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. Trata-se de instrumento regulatório não […]

RDC Nº 466/2021 – Anvisa Estabelece os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes na função de solventes de extração e processamento. “Art. 1º Esta Resolução estabelece os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes na função de solventes de extração e processamento. Art. 2º […]

A3 RESPONDE – CONCENTRAÇÃO DE ESTUDO No estudo de VALIDAÇÃO ANALÍTICA é necessário conhecer a CONCENTRAÇÃO DE TRABALHO do método. Esta é uma dúvida frequente que recebemos por aqui. Você sabe calcular a concentração de trabalho de uma metodologia? Alguns partem da concentração da solução padrão, mas a concentração da metodologia deve ser calculada utilizando […]

RDC Nº 465/2021 Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto […]

RDC Nº 463/2021 Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição “Art. 2º Esta edição compreende a revisão de textos e monografias constantes da 1ª edição Formulário Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, e do seu o Primeiro Suplemento, e as inclusões e exclusões de textos e monografias (formas farmacêuticas) dispostos a […]

A3 RESPONDE – EXATIDÃO EM VALIDAÇÃO DE MÉTODO Para o estudo de exatidão, é necessário realizar estudo para o insumo, produto terminado e impurezas, ou só para o produto terminado? A legislação que descreve sobre este tema é a RDC 166/2017 – ANVISA Especificamente nos artigos a seguir são tratados sobre a EXATIDÃO: Art. 8° […]

A3 RESPONDE – VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE LIMPEZA PERGUNTA: Em Validação de Limpeza o teste de recuperação foi realizado contemplando somente a superfície de inox. Nesse caso, para adicionar o material mangueira de silicone é necessário revalidar a metodologia analítica? 01) Recomendamos realizar um COMPLEMENTO DE ESTUDO DE VALIDAÇÃO ANALÍTICA (protocolo e relatório). 02) Elucidar […]

A3 RESPONDE – IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA Você sabe QUAIS SÃO OS REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA PARA USO EM ESTUDOS DE VALIDAÇÃO ANALÍTICA? Conhecer os requisitos e informações necessárias que devem constar na Declaração de uso e finalidade / Termo de responsabilidade são essenciais para o […]

A3 RESPONDE de hoje será sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOS COMPRIMIDOS SULCADOS. Você sabe QUAIS SÃO OS CRITÉRIOS E ESTUDOS OBRIGATÓRIOS PARA COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA DE COMPRIMIDOS PARTIDOS NAS ETAPAS DE DESENVOLVIMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE (ROTINA) PARA MEDICAMENTOS GENÉRICOS/SIMILAR? Conhecer os critérios e quais testes devem ser realizados em cada etapa são informações essenciais para o […]

Iniciamos o A3 RESPONDE falando sobre Validação de metodologia analítica. Você sabe COMO PLANEJAR UM ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO? Conhecer o método analítico e saber qual a finalidade regulatória do estudo a ser realizado são informações essenciais para o PLANEJAMENTO DE SUAS NECESSIDADES, tais como: 01) Recurso 02) Prazo 03) Custo A seguir, […]