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GUIA 62/2023 O guia ICH Q9(R1) – Quality Risk Management destina-se a fornecer orientação sobre os princípios e exemplos de ferramentas para GERENCIAMENTO DE RISCOS DA QUALIDADE que podem ser aplicados a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica e passou por ajustes limitados e específicos para determinados capítulos e anexos da versão inicial do ICH […]
CP 1158/2023 – Novos alimentos ou ovos ingredientes Diante da necessidade de aperfeiçoamento do marco normativo, a fim de reduzir as incertezas sobre o enquadramento de produtos como novos alimentos ou novos ingredientes, a Anvisa publicou a Consulta Pública 1158/2023, que traz a proposta da RDC que dispõe sobre a comprovação de segurança e […]
RDC 768/2022 – Rotulagem de Medicamentos Está em vigor a RDC 768/2022, que trata das novas regras de rotulagem de medicamentos no Brasil. Com isso, a Anvisa atualizou também os códigos de assunto para as petições sobre o tema. Visando a simplificação regulatória, haverá uma redução de 26 para quatro códigos. Os novos códigos abordam apenas […]
GUIA 50/2023 – NITROSAMINAS A Anvisa atualizou o Guia sobre Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos. A versão 3 do guia, vigente desde o dia 13 de junho de 2023, apresenta recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano que […]
Edital 26/2023 – BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS A Anvisa publicou o Edital de Chamamento Público 26/2023 que objetiva coletar contribuições sobre o guia E6(R3) de BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH. Qualquer interessado no escopo do guia E6(R3) – Boas Práticas Clínicas pode fazer […]
Ebook – Coluna Cromatográfica – Módulo HPLC Você já ouviu falar em colunas cromatográficas para HPLC? Se você trabalha na área de análise química, provavelmente sabe da importância desse tipo de instrumento/consumível. E se você ainda não conhece, está na hora de se atualizar! As colunas cromatográficas para HPLC são essenciais para a separação de […]
RDC 746/2023 O Conselho Federal de Farmácia publicou a Resolução 746/2023 que define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de produtos para a saúde. Essa Resolução entra em vigor no dia 6 de agosto de 2023, e revoga a Resolução/CFF 467/2007. A A3Analítica presta […]
IN 221/2023 – ADITIVOS ALIMENTARES No dia 24/04/2023, a Anvisa publicou a atualização da IN 221/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. O ANEXO III (LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM ALIMENTOS […]
P&R – BIOISENÇÃO – MEDICAMENTOS A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (20/4), o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC 749/2022, IN 182/2022 e IN 183/2022. A RDC 749/2022 atualiza os requisitos para bioisenção com base no conhecimento científico atualmente disponível e favorece a convergência internacional. A Instrução Normativa 182/2022 dispõe sobre a validação […]
Peticionamento eletrônico – Limite de segurança de impurezas (Guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) No dia 14 de abril de 2023, foi informado no site oficial da Anvisa, que está disponível novo código de assunto: 12224 – RDC 359/2020 – Avaliação do limite de segurança de impurezas (guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7 e suas […]
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