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DMF O DMF (Drug Master File) ou, o dossiê do insumo farmacêutico ativo ou arquivo mestre da droga (AMD), ou ASMF (Active Substance Master File) ou APIMF (Active Pharmaceutical Ingredient Master File) ou também descrito como EDMF (European Drug Master File), é um documento submetido às autoridades regulatórias, como a Anvisa no Brasil, pela indústria […]

Estudo de DESINTEGRAÇÃO de Formas Farmacêuticas A análise de desintegração de comprimidos no controle de qualidade é um teste realizado para verificar se os comprimidos se desintegram adequadamente em um tempo especificado quando colocados em um meio líquido. A desintegração é um processo pelo qual o comprimido se rompe e se fragmenta em partículas menores, […]

Medicamento Hormonal Os medicamentos hormonais são aqueles que contêm hormônios ou substâncias que atuam de forma semelhante aos hormônios no organismo. Eles podem ser utilizados para substituir hormônios deficientes, suprimir a produção de hormônios em determinadas condições médicas, ou atuar como hormônios sintéticos para diversos fins terapêuticos. Os medicamentos hormonais podem ser classificados de acordo […]

PLANILHAS DESCARTÁVEIS: Validação de Sistemas Computadorizados As planilhas descartáveis são ferramentas amplamente utilizadas em diversos setores, incluindo o farmacêutico, para facilitar a organização e análise de dados. No entanto, é fundamental que essas planilhas sejam validadas adequadamente, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Anvisa, para garantir sua integridade e confiabilidade. —– Quando utilizar planilhas […]

MANUAL DA QUALIDADE O Manual da Qualidade é um documento que descreve o sistema de gestão da qualidade de uma organização, incluindo políticas, procedimentos e responsabilidades para garantir que os produtos ou serviços atendam aos requisitos de qualidade. É um documento fundamental para demonstrar o compromisso da empresa com a qualidade e conformidade com padrões […]

Plano Mestre de Validação O Plano Mestre de Validação (PMV) é um documento que descreve a estratégia geral de validação para um sistema, processo ou equipamento em uma indústria farmacêutica. Ele estabelece as diretrizes e procedimentos para garantir que um produto seja fabricado de acordo com os requisitos de qualidade estabelecidos. O PMV geralmente inclui: […]

Consulta Pública 1237/2024 – Proposta de inclusão da monografia IODETO DE SÓDIO (123 I) SOLUÇÃO ORAL na Farmacopeia Brasileira. A necessidade de atualizações periódicas do compêndio da Farmacopeia Brasileira – Radiofármacos – a serem realizados a partir do Plano de Trabalho 2023 (SEI nº 2817160) do Comitê Técnico Temático de Radiofármacos (CTT RAD) da Farmacopeia […]

Elaboração e Importância do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) O desenvolvimento de um medicamento é um processo complexo que envolve diversas etapas, desde a pesquisa inicial até a produção em larga escala. Uma parte fundamental desse processo é a elaboração do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), um documento compilado que é […]

Biossimilar Os medicamentos biossimilares são produtos biológicos que possuem semelhança molecular e comparabilidade com um medicamento biológico de referência já aprovado, também conhecido como medicamento biológico original. Eles são produzidos por diferentes empresas após a expiração da patente do medicamento biológico de referência. Esses medicamentos têm sido uma importante opção terapêutica em diversas áreas da […]

Regularização de Alimentos e Suplementos Novo Marco Regulatório Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A RDC 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco. As novas normas definem três formas de regularização: 1) Registro […]