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Curso Online: Estudos de Estabilidade em Suplementos e Alimentos Curso ao Vivo Online: Estudos de Estabilidade em Suplemento Alimentar e Alimentos Objetivo: Este curso tem como objetivo capacitar os participantes para executar, planejar, elaborar e avaliar Estudos de Estabilidade em produtos terminados da categoria Suplemento Alimentar e/ou Alimentos, seguindo a premissa do Guia 16/2018 da Anvisa, versão […]

🌟 Não perca a oportunidade de se capacitar no curso “Elaboração de PROTOCOLO de Validação de Método Analítico” e dominar as técnicas essenciais para o registro de medicamentos! Elaboração de protocolo de validação de metodologias físico-químicas: Identificação, Teor/Dosagem, Dissolução e Impurezas. 📅 Data: 12 de julho de 2024 🕒 Horário: 8h30 às 12h30 📍 Modalidade: […]

Com imensa alegria, compartilho com vocês que a edição de junho/2024 da revista Contract Pharma está disponível em formato digital! 📖✨ Ou seja, todos podem acessar a matéria que tivemos a honra de participar com o tema sobre ESTUDOS DE ESTABILIDADE. Foi uma experiência incrível e estamos muito animadas em poder dividir esse conhecimento com […]

RDC 876/2024 – Produtos Biológicos A RDC 876/2024 altera a RDC 413/2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. Para otimizar o processo de protocolo e análise das petições necessárias para a atualização do registro de produtos biológicos, a Anvisa decidiu modificar o artigo 22 da RDC 413/2020, eliminando a […]

Elaboração de PROTOCOLO e RELATÓRIO A A3Analítica oferece serviços de elaboração de documentação de controle de qualidade para empresas fabricantes e importadoras de medicamentos. Com vasto portifólio de atividades, elaboramos também protocolos e relatórios de validação analítica, protocolos e relatórios de estudos de estabilidade, entre outros documentos essenciais para garantir a qualidade e a segurança […]

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO EM REGISTRO DE SANEANTES Para efeito de notificação e registro, os produtos saneantes são classificados como de RISCO 1 e de RISCO 2, respectivamente. Risco é a probabilidade de que ocorra um evento adverso sobre as espécies não alvo ou danos ao meio ambiente. Na avaliação e gerenciamento do risco são considerados: […]

Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) A RDC nº 690/2022 da Anvisa institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Nesse contexto, o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) não altera o enquadramento regulatório do medicamento. Em vez disso, a autoridade […]

ANÁLISES TERCERIZADAS DE CONTROLE DE QUALIDADE Análises de controle de qualidade são requisitos regulatórios e passiveis de inspeção. Atividades laboratoriais são realizadas em indústria de medicamentos, seja para fabricantes ou importadores, garantindo a segurança, qualidade e eficácia dos produtos. A terceirização de parte dos projetos de análises de CQ pode ser uma estratégia eficaz para […]

EXIGÊNCIA TÉCNICA A exigência técnica é um pedido de esclarecimento feito pela ANVISA em relação aos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na agência. É importante ressaltar que não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem devidamente instruídas com a documentação exigida no momento do […]

AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA A inspeção sanitária realizada pela vigilância avalia se a empresa está em conformidade com as legislações sanitárias vigentes. Após a inspeção, caso sejam identificadas irregularidades, a empresa recebe um relatório com as adequações que devem ser providenciadas para cumprir as normas. No caso de constatação de irregularidades, a empresa é orientada […]