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Você sabe o que é DMF e como ele impacta o sucesso do seu registro? 🔍 A submissão correta do DMF (Drug Master File) é essencial para a agilidade e segurança no registro de medicamentos no Brasil. O DMF (Drug Master File), conhecido no Brasil como Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo ou Arquivo Mestre da […]

💡 ESTRATÉGIA ANALÍTICA PARA ESTUDOS DE VALIDAÇÃO ASSERTIVOS O custo de refazer estudos de validação pode chegar a 5x mais do que investir em uma consultoria especializada desde o início. Na A3Analitica, transformamos incertezas regulatórias em estratégias claras para submissão de registro de medicamentos. – Estratégia analítica para redução de tempo e custo para execução […]

📢 ATUALIZAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 📢 A Anvisa informou que está aberto para contribuições, uma Consulta Pública (CP) internacional sobre Boas Práticas de Fabricação.Os documentos revisados nesta CP fazem parte de um alinhamento entre a União Europeia (UE) e o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – […]

📢 WEBINAR – ESTUDO DE ESTABILIDADE DE INSUMOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS 📢 No dia 24 de julho, a Anvisa realizará um webinar para apresentar o guia ICH Q1 de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos, com o objetivo de esclarecer dúvidas técnicas e qualificar as contribuições ao documento. 📌 O que é o Guia […]

Auto de infração sanitária? Saiba Como Reverter! Sua empresa, fabricante de suplemento alimentar, recebeu um auto de infração sanitária pela Vigilância Sanitária? – Falhas no Sistema de Garantia da Qualidade – Ausência ou inadequação de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) – Falhas em rastreabilidade e fluxo de materiais e produtos – Problemas com o cumprimento das […]

Para a minha valiosa rede de contatos e profissionais que buscam se manter atualizados com as legislações vigentes, tenho uma dica essencial! Compartilho hoje três ferramentas que são fontes riquíssimas para consulta e acompanhamento de atos normativos em diferentes esferas: – Anvisalegis: Para quem atua na área da saúde e regulatória, a plataforma Anvisalegis é […]

📊 VALIDAÇÃO ANALÍTICA COM PRECISÃO ESTATÍSTICA: AVALIAÇÃO DE LINEARIDADE Você sabia que a linearidade é um dos parâmetros mais críticos na validação de métodos analíticos para medicamentos? Na A3Analítica, ofertamos em nosso portfólio de serviços a solução especializada em avaliação estatística: Suporte Estatístico para Estudos de Linearidade em Validações Analíticas, tanto para medicamentos de uso […]

Ei, vamos bater um papo sobre algo que pode até parecer técnico demais, mas que é essencial pra garantir a qualidade de um produto estéril sem colocar ninguém em risco: a validação da esterilização. Mas o que é essa tal de validação da esterilização? Basicamente, é a forma como a gente comprova que o processo […]

🔎 Avaliação Comparativa de IFAs: Mais que uma exigência, uma VANTAGEM competitiva Você utiliza diferentes fornecedores de IFA ou pretende trocar de parceiro? A Avaliação Comparativa de Dossiês de IFAs realizada pela equipe técnica da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica garante a compatibilidade, qualidade e conformidade para um processo regulatório sem surpresas. 🧪 Segurança, compliance […]

📢 REGISTRO DE MEDICAMENTOS – ATUALIZAÇÃO DA ANVISA 📢 A Anvisa publicou recentemente o Edital de Chamamento 8/2025, que tem por objetivo coletar contribuições para a minuta do guia ICH M4Q(R2) – Documento Técnico Comum para registro de medicamentos de uso humano: Qualidade. O guia M4Q é o documento de referência para a organização das […]