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Anvisa disponibiliza peticionamento eletrônico para alguns assuntos cuja análise é realizada pela Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter), vinculada à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa. A alteração refere-se somente à forma de entrega dos documentos, que passa a ser totalmente eletrônica. Os códigos já disponíveis para peticionamento digital, conforme segue: 11487  Medicamento inovador – Estudo de biodisponibilidade relativa  557  […]

A partir desta quarta-feira (15/7/2020), o peticionamento será eletrônico para transferência de titularidade e cancelamento por transferência de titularidade de registro. O projeto de transformação digital da Anvisa dá mais um importante passo: a partir desta quarta-feira (15/7/2020), o peticionamento será eletrônico, por meio do Sistema Solicita, para as petições pós-registro referentes à transferência de […]

A partir de 1º de agosto, o peticionamento de remessa expressa será realizado exclusivamente de forma eletrônica, por meio do Sistema Solicita. Peticionamento eletrônico com protocolo on-line: Esse tipo de peticionamento possui as seguintes características: Os formulários de petição são preenchidos diretamente no Sistema de Peticionamento em versão eletrônica e já ficam automaticamente gravados na […]

ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 88/2020 – Anvisa   Dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise dos documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do medicamento experimental, comparador ativo ou placebo   De acordo com a OS 88/2020, os […]

Consulta Pública nº 823/2020 Proposta de RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências. Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde. Prazo de Contribuição: 22/06/2020 a 21/07/2020 Dispõe […]

IN 62/2020 – Anvisa QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5182331/IN_62_2020_.pdf/df65cb11-0628-477f-bbd9-e2674cbffc46 INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 62, DE 16 DE JUNHO DE 2020 (Publicada no DOU nº 114, de 17 de junho de 2020) A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. […]

ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 86/2020 – Anvisa Dispõe sobre procedimentos excepcionais e temporários quanto à avaliação de dados de CQ de IFA e medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. Poderá ser aceita a instrução de petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos com insumo ativos sintéticos […]

NOTA TÉCNICA Nº 11/2020/SEI/GEAST/GGTOX/DIRE3/ANVISA Processo nº 25351.918773/2020-47 Orientações para a construção de rótulo e bulas de produtos de origem biológica. Esta Nota Técnica visa orientar a construção de rótulo e bula para produtos de origem biológica incluindo: – produtos microbiológicos, registrados de acordo com o disposto na Instrução Normativa Conjunta MAPA/Anvisa/Ibama nº 3/2006; – agentes […]

NOTA TÉCNICA Nº 10/2020/SEI/GEAST/GGTOX/DIRE3/ANVISA Processo nº 25351.918773/2020-47 ORIENTAÇÕES PARA A CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA QUANTO À TOXICIDADE AGUDA DE PRODUTOS DE ORIGEM BIOLÓGICA Para a classificação quanto à toxicidade aguda deve ser considerado o disposto no Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 294, de 29 de julho de 2019. Para orientar os passos da […]

Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de […]