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Conforme RDC 234/2018, RDC 268/2019 e RDC 670/2022, as empresas importadoras de medicamentos poderão terceirizar os ensaios de controle de qualidade, EXCETO os ensaios de TEOR, e PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. RDC 234/2018 Art. 28 2° Nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade devem ser atendidas as disposições […]

RDC 606/2022 “Art. 1º. Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.” “Art. 2º. Os procedimentos estabelecidos […]

RDC 607/2022 “Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.” […]

Guia nº 08/2017 – Versão 3 Este guia fornece às indústrias do ramo farmacêutico orientações gerais sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos e microbiológicos, quando aplicáveis, fora das especificações informadas no registro do produto, no seu arquivo mestre de produto (drug master file), na farmacopeia, nos padrões de […]

GUIA N° 09/2017 – VERSÃO 3 Condução da Revisão da Qualidade do Produto (RQP) A finalidade desse guia é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA) na condução Revisão da Qualidade do Produto (RQP), uma ferramenta que pode ser utilizada pelo Sistema da Qualidade com o objetivo de: Verificar a consistência do […]

A RDC 623/2022 dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade. “Art. 2º Esta Resolução se aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos aspectos de […]

RDC 658/2022 “Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.” “Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de […]

Perguntas & Respostas Inspeção remota de mercadorias importadas pela modalidade Siscomex   O objetivo deste documento é orientar o setor regulado quanto à realização das inspeções de forma remota em mercadoria cujo Licenciamento de Importação esteja sob análise da Anvisa. As orientações sobre inspeções remotas em mercadorias importadas sob as demais modalidades serão tratadas em […]

RDC 597/2022 “Art. 1º A RDC 597/2022 dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária. 1º O disposto no caput aplica-se a mercadorias classificadas de acordo com códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) sujeitos à anuência da Anvisa, mesmo que a finalidade declarada pelo importador […]

VALIDAÇÃO ANALÍTICA Validação Analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, […]