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Na consultoria, cuidamos de tudo para você:– avaliação técnica de dossiês,– identificação de fragilidades,– elaboração de listas de consumíveis,– planos de ação,– protocolos e relatórios de validação/transferência de metodologias,além de justificativas técnicas para registro de medicamentos importados. 📋🧪 Com expertise nas RDCs 234/2018, 268/2019 e 670/2022, auxiliamos sua empresa a cumprir as exigências regulatórias, incluindo […]

Entendendo a Determinação do prazo de Validade de Suplementos Alimentares: Estudo Acelerado vs. Estudo de Longa Duração A determinação do prazo de validade para suplementos alimentares é obtida após o Estudo de estabilidade com resultados satisfatórios. Esses estudos comprovam e evidenciam que o produto mantém suas características e segurança durante o período indicado estar apto […]

Este documento agora contém 178 perguntas e suas respectivas explicações atualizadas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares. Nesta edição, melhorias significativas incluem atualizações sobre: – Novos alimentos e alegações regulatórias (Perguntas nº 3 e 4)– Categorias de suplementos alimentares (Perguntas nº 6 e 7)– Exemplos de alegações permitidas (Pergunta nº 9)– Regularização de suplementos […]

A nova Resolução RDC 951/2024 da Anvisa, publicada em 17 de dezembro de 2024, traz uma mudança significativa para o setor de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis. Agora, a migração das regularizações de produtos isentos de registro do sistema SGAS para o moderno Sistema Solicita/Datavisa se torna obrigatória.Mas calma, você não está sozinho nessa jornada! A partir de 3 […]

Conheça o novo Guia sobre Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas! Este documento essencial da ANVISA, alinhado à RDC nº 955/2024, oferece transparência e orientações claras para inclusão, alteração e exclusão de DCBs, garantindo um processo decisório eficiente e ágil. É hora de explorar as regras detalhadas e entender como propor novas nomenclaturas de forma […]

Na consultoria, auxiliamos sua empresa a transformar produtos MTC em produtos regulamentados no Brasil. Avaliamos a viabilidade do seu cogumelo ou outro produto da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para comercialização, verificando formulações, conformidade com a Farmacopeia Chinesa e origem das matérias-primas. 📜✅ Com nosso time técnico especializado, cuidamos do cadastro e da adequação regulatória, garantindo […]

A ANVISA encerrou 2024 com importantes atualizações regulatórias que impactam diretamente o cenário dos medicamentos no Brasil. A Resolução Nº 957, de 30 de dezembro de 2024, redefine os critérios para indicação de medicamentos como de referência e atualiza os procedimentos para sua inclusão ou exclusão na Lista de Medicamentos de Referência. 👉 O Que […]

Se você trabalha no setor farmacêutico, este tema sobre hashtag#MEDICAMENTOCLONE é relevante! As recentes mudanças propostas na minuta de revisão da RDC 31/2014, trás grandes mudanças para os registros “Clone” de medicamentos. A partir de 21/01/2025 (ou seja, em aprox 7 dias úteis), apenas empresas do mesmo grupo econômico poderão submeter registros pelo procedimento simplificado, […]

A ANVISA iniciou o ano com importantes atualizações que impactam diretamente o setor farmacêutico e químico. A Resolução ANVISA Nº 958/2015 (publicado no dia 03/01/2025), trouxe mudanças significativas no Anexo I das listas de substâncias sob controle especial, originalmente estabelecido pela Portaria SVS/MS nº 344 de 1998. Vamos dar uma olhada nos principais pontos dessa […]

Se você não se sente seguro para trilhar a RDC 843/2024 e a IN 281/2024 sozinho, leia este texto até o final! Na notificação ou registro do seu produto (a depender da classificação), é necessário apresentar o “tão desejado” RELATÓRIO de ESTUDOS DE ESTABILIDADE – e sim, ele precisa estar completo e com resultados satisfatórios. […]