RDC nº 972/2025, que altera a RDC nº 658/2022

Hoje foi publicada a RDC nº 972/2025, que altera a RDC nº 658/2022 — Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A principal mudança está no Art. 372, que agora permite a dispensa da implementação de controle on-line (previsto no Art. 215), desde que haja justificativa técnica adequada e a empresa adote estratégias de controle compatíveis com os princípios de gerenciamento de risco da qualidade.

Essa alteração foi motivada por questionamentos da Vigilância Sanitária de Minas Gerais (VISA/MG), após inspeção em uma empresa farmacêutica que utiliza tecnologia na qual a implementação do controle on-line não é viável. A VISA/MG aprovou as condições de BPF da empresa, mas recomendou que a mesma consultasse a Anvisa sobre a aplicabilidade do Art. 215 da RDC nº 658/2022 para sua tecnologia específica.

O diretor Rômison Rodrigues Mota, relator do processo, destacou em seu voto que a proposta visa manter a convergência regulatória internacional ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e que a alteração não exigiu Análise de Impacto Regulatório (AIR) nem Consulta Pública (CP), dada sua natureza pontual e alinhada às diretrizes internacionais.

Além disso, foram revogados os §§1º e 2º do Art. 372, promovendo mais clareza e flexibilidade na aplicação prática das Boas Práticas de Fabricação.

Essa atualização representa mais um passo importante da Anvisa no alinhamento da regulamentação à realidade operacional das indústrias, mantendo o foco na qualidade e segurança dos medicamentos.

📄 Para mais detalhes, acesse o voto completo do diretor Romison Mota Voto nº 86/2025

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