Marco de DEGRADAÇÃO FORÇADA e a relação nos ESTUDOS DE ESTABILIDADE

Atualizações no Marco de DEGRADAÇÃO FORÇADA e a relação nos ESTUDOS DE ESTABILIDADE em medicamentos

Prezados colegas,

É com satisfação que compartilhamos neste Boletim do Conhecimento uma visão integrada sobre as recentes normativas que vêm moldando a avaliação da estabilidade e a segurança dos medicamentos. Em especial, destacamos a Resolução ANVISA nº 964/2025, o Guia ANVISA nº 79/2025 e a versão preliminar do ICH Stability Testing of Drug Substances and Drug Products Q1, endossada em 11 de abril de 2025, que, em conjunto, reforçam os parâmetros e as melhores práticas para o desenvolvimento e controle de medicamentos.

A Resolução ANVISA nº 964, de 20 de fevereiro de 2025, estabelece os requisitos gerais para a condução dos estudos de degradação forçada em medicamentos que contenham insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos. Essa normativa define de forma clara os métodos para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, tendo como principal objetivo assegurar que os medicamentos apresentem níveis seguros de impurezas durante seu ciclo de vida.

Complementarmente, o Guia ANVISA nº 79/2025 expande esses conceitos, trazendo aspectos práticos relacionados à realização dos estudos de degradação forçada. Nele, são detalhadas as condições experimentais necessárias para simular diferentes vias de degradação – seja por fatores como luz, umidade, pH, temperatura ou exposição oxidativa – e, ao mesmo tempo, fornece orientações para a documentação técnica e a análise crítica dos resultados apresentados, reforçando a importância do balanço de massas e da pureza cromatográfica.

Por sua vez, a versão preliminar do ICH Stability Testing of Drug Substances and Drug Products Q1, datada de 11 de abril de 2025, consolida e harmoniza práticas internacionais para os estudos de estabilidade. Esse documento enfatiza, entre outros pontos, a necessidade de métodos analíticos robustos e indicativos de estabilidade, capazes de identificar com precisão as alterações do conteúdo ativo e a formação de produtos de degradação. A convergência desses parâmetros com as normativas nacionais reflete uma tendência global de padronização que favorece a segurança do paciente e a qualidade dos produtos ofertados no mercado.

Em síntese, a integração desses documentos:

• Garante a realização de estudos de degradação forçada que abrangem todas as condições críticas para a estabilidade dos medicamentos;

• Promove o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos capazes de detectar e quantificar produtos de degradação com alta seletividade e exatidão, sendo indicativo de estabilidade;

• Fortalece a harmonização entre as exigências regulatórias brasileiras e as práticas internacionais, contribuindo para a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.

Essa abordagem integrada não só atende às demandas regulatórias, mas também demonstra o compromisso da indústria farmacêutica em buscar a excelência técnica e a segurança dos pacientes.

Convidamos todos a refletirem sobre essas diretrizes e a considerarem sua aplicação prática no desenvolvimento e na avaliação dos produtos, garantindo assim uma contínua melhoria dos processos e maior confiabilidade na oferta de medicamentos seguros e eficazes.

Com essas informações em mãos, minha rede de contatos daq do #BoletimDoConhecimento está pronta para navegar pelas mudanças com confiança e direcionamento.

Vamos seguir em frente, sempre inovando e garantindo que nossos medicamentos não só atendam, mas superem as expectativas! Se precisar de um guia nessa jornada, estou aqui para auxiliar.

Fique atento às atualizações e não hesite em buscar mais informações se necessário. Afinal, conhecimento é poder!

🔗 Vamos compartilhar conhecimento! Convidamos você a compartilhar sua experiencia ao registrar um medicamento no Brasil.

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