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IN 184/2022 Esta instrução Normativa define os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos e inovadores conforme disposto no §3º do artigo 4º da RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022. Art. 2° Esta Resolução se aplica às solicitações de […]

RDC 735/2022 – Lenalidomida A lenalidomida é uma substância bastante peculiar e que demanda bastante cuidado no que diz respeito à pesquisa, registro, fabricação e comercialização. Dessa forma, a RDC 735/2022, republicada por incorreção no original, traz disposições específicas para esta substância. Art. 1º Esta Resolução estabelece mecanismos de controle da substância lenalidomida e de […]

RDC 752/2022 Entrou em vigor no dia 03/10/2022, a RDC 752/2022 que estabelece a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Ficam revogados: RDC 13/2003 RDC 7/2015 Art. 9º […]

GUIA n° 51/2022 – Versão 2 A versão 2 do Guia 21/2022, vigente desde o dia 27/09/2022, tem como objetivo orientar laboratórios oficiais 107 da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA e laboratórios credenciados 108 nos termos da RDC nº 390/2020, na padronização de procedimentos para a 109 execução de análise fiscal […]

Dia Mundial da Segurança do Paciente No dia 17 de setembro foi comemorado o Dia Mundial da Segurança do Paciente. A data foi criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e a iniciativa conta com apoio da Anvisa (Anvisa), que vem reforçando a necessidade de estimular todos os entes envolvidos a minimizar os riscos de […]

ROTULAGEM NUTRICIONAL DE ALIMENTOS   A partir de 9 de outubro de 2022, os produtos a serem lançados no mercado já deverão estar com os rótulos adequados às novas regras.   Para os produtos que já se encontram no mercado, há prazos diferentes de adequação. Entre as principais mudanças está a adoção da rotulagem nutricional […]

RDC 738/2022 – Controle de Qualidade de Radiofármacos  Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados, visando a garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. São regulamentados por esta Resolução os radiofármacos prontos para o uso, os componentes não-radioativos para marcação com um componente […]

MANUAL CADIFA – versão 3 – 2022 A Anvisa disponibilizou a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita e em continuidade à implantação do novo […]

RDC 742/2022 – BIOEQUIVALÊNCIA Esta Resolução estabelece os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores e produtos biológicos. Ficam revogados a RDC 41/2000, a RE 898/2003, a RE 1170/2006 e o artigo 8° da RDC 31 […]

RDC 734/2022 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, estabelecendo as seguintes alterações: I. EXCLUSÃO 1.1. Lista “A3”: Armodafinila 1.2. Lista “A3”: Modafinila II. INCLUSÃO 2.1. Lista “B1”: Armodafinila 2.2. Lista “B1”: Modafinila […]