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Normativas Anvisa em Inglês   Nós da consultoria A3Analítica trabalhamos com assessoria técnica em empresas nacionais e multinacionais, com sede no Brasil e ao redor do mundo.   Acreditamos que para o sucesso de um projeto onde envolve países distintos, é essencial que todos os envolvidos estejam alinhados às diretrizes e requisitos regulatórios praticados no […]

RDC 825/2023   Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um produto seguro e […]

RDC 823/2023   Esta Resolução se aplica aos Centros de Equivalência Terapêutica, às empresas detentoras de registro e às empresas responsáveis pela pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos que comercializam ou pleiteiam comercializar seus medicamentos em território nacional.   Esta Resolução não se aplica aos Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de […]

RDC 822/2023   A norma inclui 17 itens à lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Um item, a saber, o “mesilato de etexilato de dabigatrana” teve adequação do CAS.   A A3Analítica presta serviço técnico de assessoria a empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos saúde humana e saúde animal, insumos farmacêuticos, […]

RDC 821/2023   A norma adiciona o inciso IV ao artigo 10 da RDC 53/2015.   O artigo 10 da RDC 53/2015 trata das condições que devem ser atendidas para que um produto de degradação seja considerado qualificado. A partir de 1° de novembro de 2023, com a vigência da RDC 821/2023, o referido artigo […]

Rotulagem Nutricional   No dia 09 de outubro de 2023, terminou o prazo para adequação da rotulagem nutricional da maioria dos alimentos embalados na ausência do consumidor, determinado pela RDC 429/2020, porém, no mesmo dia a Anvisa publicou a RDC 819/2023 que altera a RDC 429/2020, permitindo o esgotamento do estoque de embalagens e rótulos […]

Instrução Normativa 258/2023 A IN 258/2023 define a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da RDC 53/2015 que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, […]

#A3Analítica   Somos A3 Analítica, prestamos serviço técnico de assessoria a empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e outros tipos de produtos de consumo sob regime de vigilância sanitária. Nossos serviços são executados atendendo às necessidades de nossos clientes (customização de ações), obedecendo às normas vigentes e aos mais rígidos padrões […]

Inspeção Sanitária em Farmácias de Manipulação   Ao encontrar irregularidade críticas durante inspeção em farmácias de manipulação, a Anvisa informou que está intensificando a fiscalização das farmácias de manipulação em todo o país.   De dez estabelecimento inspecionados, sete foram interditados, e mais de 1 milhão de produtos já foram apreendidos.   A Anvisa está […]

Manual de Importação de Dispositivos Médicos – Versão 2.6   Anvisa atualiza/versiona novamente o Manual de Importação de Dispositivos Médicos.   Os assuntos estão organizados em tópicos que auxiliam na consulta sobre regularização de empresas e produtos, instrução processual e procedimentos de análise e de fiscalização, com indicação da legislação e das situações específicas aplicáveis […]