About Blog Pharma Confira abaixo algumas das normas da ANVISA e MAPA que entram em vigor no dia 01/abril/2024. Separamos por assunto para facilitar a visualização. #ANVISA #CERTIFICADOS – IN 289/2024 – Estabelece, nos termos da RDC nº 741/2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória […]
Fotoestabilidade e Fotólise O estudo de fotoestabilidade de acordo com as diretrizes da ICH, especificamente o ICH Topic Q1B, é um requisito importante para a avaliação da estabilidade de novas substâncias ativas e produtos farmacêuticos. A ANVISA no Brasil também adota essas diretrizes para a avaliação de fotoestabilidade e fotólise de medicamentos seguindo o Guia […]
Aço 316 X Aço 304 O revestimento de maquinário na linha produtiva durante a fabricação de medicamentos pode interferir na qualidade e segurança dos produtos. Os revestimentos para maquinário podem incluir materiais como teflon, polietileno, epóxi, aço, entre outros, dependendo da aplicação específica e dos produtos químicos utilizados no processo. O revestimento pode interferir na […]
Corrective and Preventive Action (CAPA) − Ação corretiva e preventiva Na indústria farmacêutica, a implementação eficaz de ações corretivas e preventivas (CAPA) é uma atividade de rotina na garantia da qualidade e conformidade dos produtos. O CAPA é um processo estruturado utilizado para investigar não conformidades, identificar suas causas raízes e implementar medidas para corrigir […]
Estudos de Estabilidade em Suplemento Alimentar Para realizar um estudo de estabilidade em um produto suplemento alimentar, você deve seguir as diretrizes estabelecidas pela RDC 243/2018 da ANVISA, que Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. Embora esta normativa descreva no artigo 10 (§ 1° ) sobre a necessidade de realizar o estudo de […]
Intercambialidade de medicamentos A intercambialidade de medicamentos, regulamentada pela RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, refere-se à possibilidade de substituir um medicamento de referência por um similar, sem comprometer a segurança, eficácia e qualidade do tratamento. Essa medida visa garantir a disponibilidade de opções terapêuticas aos pacientes, promovendo a competição entre os […]
Biodisponibilidade e Bioequivalência A ANVISA desempenha um papel essencial na regulamentação e monitoramento da biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos. A biodisponibilidade refere-se à quantidade e à velocidade com que um princípio ativo é absorvido e se torna disponível no organismo, após a administração de uma forma farmacêutica. Essa medida é importante porque a eficácia de […]
IFA / DIFA / CADIFA Na ANVISA, as siglas IFA, DIFA e CADIFA são utilizadas para se referir a diferentes processos de documentações relacionados ao insumo farmacêutico. A seguir, descrevo de forma simplificada o significado de cada uma: – IFA – Insumo Farmacêutico Ativo: Refere-se a substâncias que são utilizadas na fabricação de medicamentos e […]
Reagentes: MeOH x ACN Tanto o metanol quanto a acetonitrila são solventes comuns utilizados na cromatografia líquida. No entanto, existem diferenças significativas entre eles, principalmente em relação às suas propriedades físicas e químicas, que podem afetar o desempenho da cromatografia. A absorbância é uma medida da quantidade de luz absorvida por uma substância em uma […]
THF em cromatografia Tetraidrofurano, abreviado comumente como THF (do inglês tetrahydrofuran), é um composto orgânico heterocíclico, especificamente um éter cíclico. O THF (tetrahidrofurano) pode ser utilizado como um componente da fase móvel em cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) por várias razões: – O THF é um solvente orgânico que pode solubilizar uma ampla variedade […]