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IFA, PGMP e impurezas: o triângulo crítico do registro de medicamentos. Seu IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é o coração do medicamento. Mas ele só é aprovado quando três pilares se sustentam: 1️⃣ PGMP – O processo de fabricação precisa demonstrar capacidade de controle de impurezas 2️⃣ Limites de Impurezas – Qualificação Toxicológica via ICH Q3A-Q3E […]
🔏 Registro de dispositivo médico Classe IV na ANVISA Registrar um dispositivo médico de alto risco no Brasil não é apenas uma questão de cumprir prazos — é uma questão de segurança clínica e conformidade regulatória. A Avaliação Clínica, conforme exige a RDC nº 751/2022, é o processo sistemático que demonstra, com base em evidências […]
Abordagem para Registro de Medicamentos na Anvisa: Gap Analysis e Conformidade Ana Augusta Lemos fala sobre a abordagem a qual recomendamos para registro de medicamentos na Anvisa, destacando que não basta enviar o que tem e esperar a avaliação da Anvisa. Recomendamos uma análise de gap analysis para verificar as fragilidades, conformidade, riscos e necessidades […]
Migração de ERP em ambientes regulados? Não corra riscos! Mudar do sistema antigo para o sistema novo envolve muito mais do que TI; envolve conformidade regulatória. A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica oferece suporte técnico especializado em Validação de Sistemas Computadorizados, desde a elaboração do Plano Mestre (PMVSC) até o Relatório Final de Validação com […]
🚀 Inclusão de Novo Ingrediente na Lista Positiva da IN 28! Eu sou a Ana Augusta Lemos, da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, e hoje eu falo sobre a inclusão de novos ingredientes para o setor de suplementos alimentares. A inclusão de um ingrediente na lista positiva da IN nº 28 da Anvisa não é […]
A Anvisa publicou no dia 20/07/2026 a 1ª edição do documento “Perguntas e Respostas sobre Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis — RDC nº 1015/2026” Trata-se de um guia oficial de orientação que esclarece dúvidas práticas sobre a nova regulamentação que substituiu a RDC nº 327/2019 e entrou em vigor em 04/05/2026. O documento traz […]
Treinamento teórico ou vivência prática: o que o seu laboratório precisa hoje? 🧪🤔 Muitas vezes, os treinamentos tradicionais focam apenas em ler resoluções frias. Mas na hora em que o desvio acontece na bancada ou o auditor da ANVISA chega, a equipe precisa saber exatamente como agir. É por isso que os Treinamentos In-Company da […]
📌 Pós-registro, DMF de IFA e inclusão de novos fabricantes: três serviços que andam juntos Uma das maiores dores que observamos na rotina regulatória das empresas é a gestão de mudanças pós-registro envolvendo o insumo farmacêutico ativo (IFA). Seja por necessidade de inclusão de um novo fabricante de IFA, seja pela avaliação de um DMF […]
Muitas empresas falham ao responder exigências por não conectarem a análise analítica à avaliação regulatória de requimisitos mninos e imprescindiveis. Na A3Analítica, nossa assessoria preenche essa lacuna. Resposta a exigência técnica e regulatória! 📧 Consultoria@a3analitica.com 🖇️ https://linktr.ee/a3analitica #ConsultoriaFarmacêutica #A3Analítica #Anvisa #Exigência #Complemento #InformaçõesTécnicas
ICH na Prática: VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO PARA CONTROLE DE QUALIDADE ICH Q2 – Guideline on Validation of Analytical Procedures Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. Nesta edição, vamos […]