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🔎 Seu PGMP para inclusão de novo fabricante de IFA está parado? Evite Reprovações da ANVISA no Perfil de Impurezas! A complexidade da regulamentação para a inclusão de um novo fabricante de IFA via PGMP pode ser um verdadeiro desafio. Muitos processos enfrentam atrasos ou, pior, são reprovados pela ANVISA devido a falhas na avaliação […]

🚨Atualização ANVISA para Estudos de Bioequivalência e Farmacocinéticos! Atenção, times de #Bioequivalência, #PesquisaClínica, #Regulatórios e #PeD! A ANVISA publicou hoje, 01/12/2025, a Instrução Normativa (IN) 409/2025. Esta IN aprova a nova Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos […]

🎯 Transformando Desafios Regulatórios em Soluções Estratégicas para Importação de Tirzepatida A importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), como a Tirzepatida, exige conhecimento técnico e regulatório para garantir a conformidade com as exigências da ANVISA, como a Nota Técnica nº 200/2025. Na A3 Analítica, estamos à frente nesse processo, oferecendo suporte completo para empresas que […]

✍ Transforme custos fixos em investimento estratégico com a A3Analítica! Otimizar recursos enquanto se eleva o padrão de qualidade não é apenas um diferencial, é uma necessidade para a sobrevivência e crescimento. Mas como expandir sua capacidade técnica sem inflar sua estrutura de custos permanente? A resposta está na parceria inteligente. A A3Analítica se posiciona […]

💡  ANVISA e a Simplificação Regulatória: Entenda a IN 403/2025!  A ANVISA) publicou, em 12 de novembro de 2025, a Instrução Normativa Nº 403, trazendo atualizações importantes para o cenário regulatório farmacêutico brasileiro. Esta IN altera a Instrução Normativa Nº 289, de 20 de março de 2024, focando na inclusão e ampliação do escopo de Autoridades […]

Boletim do Conhecimento: Novidades sobre a Revisão da USP <1225> Validação de Procedimentos Farmacopeicos! #NewsletterBoletimDoConhecimento A Farmacopeia USP publicou uma versão revisada do Capítulo Geral <1225> Validação de Procedimentos Farmacopeicos para comentários públicos, marcando um avanço significativo na validação de procedimentos analíticos. Essa atualização reflete os avanços mais recentes na área e está alinhada com […]

Descomplique seu PGMP de IFA com a nossa Assessoria Estratégica! ✨ Você sabe que a inclusão de um novo fabricante de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) via PGMP exige precisão cirúrgica, especialmente quando o assunto é o perfil de impurezas. A ANVISA tem critérios rigorosos, e cada detalhe conta para a aprovação do seu processo. É […]

#BoletimDoConhecimento RDC nº 997/2025 – Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências. A RDC nº 997/2025, publicada pela ANVISA, apresenta medidas […]

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS Manter a conformidade regulatória e a qualidade analítica é fundamental! Na A3Analítica, somos especialistas em auxiliar sua empresa nos estudos de validação de método analítico, na elaboração de protocolos e na criação de relatórios robustos. Garanta a segurança e a eficácia dos seus produtos, seguindo as diretrizes rigorosas. Conte com nossa […]

💡 Otimize Custos e Fortaleça sua Qualidade: A A3Analítica é a Extensão Inteligente da sua Equipe! Sua empresa enfrenta o dilema de otimizar recursos, garantir a máxima qualidade e estar sempre à frente nas exigências regulatórias dos setores farmacêutico, químico ou alimentício? A solução está em uma parceria estratégica que entrega resultados sem pesar no […]