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#ROBUSTEZ em método analítico O #desenvolvimento de método analítico para medicamento é uma etapa importante no processo de garantir a #qualidade e a eficácia de #produtos #farmacêuticos. Diversos testes e parâmetros são avaliados para assegurar a confiabilidade e a robustez do método analítico. Abaixo estão alguns dos testes e parâmetros comumente considerados durante esse processo […]

ESTUDO DE SELETIVIDADE EM VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO A análise e avaliação da seletividade em validação de #MétodoAnalítico para #medicamentos é um processo crítico que garante a confiabilidade do método. Vários fatores podem influenciar esse processo, e é fundamental considerar cada um deles para garantir uma avaliação abrangente. Aqui estão alguns dos principais fatores que […]

Consultas Públicas – Atualizações na Farmacopeia Brasileira   A ANVISA publicou duas consultas públicas que propõem a revisão de métodos e monografias da farmacopeia brasileira. A Consulta Pública 1233/2024 propõe a revisão das monografias anis-estrelado (fruto), canela-da-china (casca), capim-limão (folha), endro (fruto), estévia (folha), gengibre (rizoma) e valeriana (rizoma e raiz) e de inclusão das […]

Manual de Regularização de Protetor Solar   O documento traz o passo-a-passo de como realizar o peticionamento de registro de produto; submissão de dados gerais e dados técnicos do cosmético; e documentos as serem anexados. O manual foi publicado dia 01 de fevereiro e está disponível no site da Anvisa. Prestamos serviço técnico de assessoria […]

FILA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS   A Anvisa atualizou o documento “Orientações para utilização do Painel da Fila de Registro de Medicamentos”. O documento traz detalhamento com imagens, cores e sinalizações. Ao final do documento estão dispostas perguntas para 9 perguntas frequentes relacionadas ao assunto. Nós prestamos serviço técnico de assessoria a empresas que realizam […]

Formulários para Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos   A Anvisa atualizou os formulários referentes a pesquisas clínicas com dispositivos médicos no Brasil. Foram publicados os 4 formulários que se seguem:   – Formulário de Notificação de Início de Investigação Clínica no Brasil – versão 2.0 – Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no […]

Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 833, datada de 11 de dezembro de 2023. A resolução, em vigor desde 2 de janeiro de 2024, sucede a Resolução de Diretoria […]

Guia 71/2024 – versão 1   A Anvisa publicou o “Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos”, que contém conceitos, abordagens científicas, expectativas regulatórias e exemplos ilustrativos.   O guia viabiliza a implementação e a internalização do documento Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products – Q13 do International Council for Harmonisation […]

Atualização da Farmacopeia Brasileira 6ª edição/2024   A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela RDC 832/2023, que entrou em vigor no dia 2 de janeiro de 2024. A partir da vigência da norma, as empresas podem adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias.   O arquivo da edição atualizada já […]

Guia – Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos – uso oral   A Anvisa publicou, no dia 03 de janeiro de 2024, o Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa, que traz orientações para o Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos, […]