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RDC Nº 400/2020 – Rótulo de Bula de Medicamentos Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos […]

RDC Nº 406/2020 – Farmacovigilância Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. § 1º Para os fins do disposto no caput, ficam […]

RDC Nº 401/2020 – Nutrição Enteral Altera a RDC nº 22/2015, para atualizar as referências de especificações para compostos fontes de nutrientes e outras substâncias para uso em fórmulas para nutrição enteral. “II – os compostos devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das referências: a) Farmacopeia […]

RDC Nº 403/2020 – Dispositivo Médico – Tradução juramentada Altera a RDC nº 36/2015 e a RDC nº 40/2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos. “Art. 17. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos […]

Guia nº 31/2020 – versão 2 Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos Este Guia descreve o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório […]

Está disponível no site da Anvisa 3 Consultas Públicas relacionada a normas de BULAS e ROTULAGEM de medicamentos. CP 815/2020 https://lnkd.in/eBbATPZ = Regras para a rotulagem de medicamentos. CP 816/2020 https://lnkd.in/eqS6_8R = Estabelece frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos. CP 817/2020 https://lnkd.in/eXVyn_X = Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de […]

Está disponível no Sistema Solicita a ferramenta de cumprimento de EXIGÊNCIA de petições realizadas tanto por meio do peticionamento eletrônico como pelo Solicita. Com isso, o setor regulado conta com uma ferramenta mais amigável, que pode ser acessada pelos navegadores mais modernos. A fim de evitar duplicidades, a antiga ferramenta disponibilizada no sistema de peticionamento […]

Anvisa disponibiliza peticionamento eletrônico para alguns assuntos cuja análise é realizada pela Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter), vinculada à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa. A alteração refere-se somente à forma de entrega dos documentos, que passa a ser totalmente eletrônica. Os códigos já disponíveis para peticionamento digital, conforme segue: 11487  Medicamento inovador – Estudo de biodisponibilidade relativa  557  […]

A partir desta quarta-feira (15/7/2020), o peticionamento será eletrônico para transferência de titularidade e cancelamento por transferência de titularidade de registro. O projeto de transformação digital da Anvisa dá mais um importante passo: a partir desta quarta-feira (15/7/2020), o peticionamento será eletrônico, por meio do Sistema Solicita, para as petições pós-registro referentes à transferência de […]

A partir de 1º de agosto, o peticionamento de remessa expressa será realizado exclusivamente de forma eletrônica, por meio do Sistema Solicita. Peticionamento eletrônico com protocolo on-line: Esse tipo de peticionamento possui as seguintes características: Os formulários de petição são preenchidos diretamente no Sistema de Peticionamento em versão eletrônica e já ficam automaticamente gravados na […]