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PADRÃO FARMACOPEICO A escolha adequada da substância para o preparo de solução padrão é um aspecto crítico no laboratório de controle de qualidade da indústria farmacêutica. Essa seleção é guiada por normativas específicas, com destaque para a RDC 166/2017, RDC 510/2021 e a RDC 511/2021 no contexto regulatório brasileiro, além do reconhecimento de substâncias farmacopeicas […]

AUDITORIA EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA As auditorias são ferramentas essenciais para garantir a conformidade, a qualidade e a eficácia dos processos na indústria farmacêutica. Elas permitem avaliar o cumprimento das normas regulatórias, padrões de qualidade e boas práticas de fabricação. Além disso, as auditorias ajudam a identificar áreas de melhoria e a prevenir problemas antes que […]

CONTAMINANTES EM ANÁLISES LABORATORIAIS Na indústria farmacêutica, diversos contaminantes e interferentes podem prejudicar a análise de controle de qualidade de medicamentos. A contaminação em laboratórios de controle de qualidade é um problema sério que pode comprometer a qualidade e confiabilidade dos resultados das análises. Diversos fatores podem contribuir para a contaminação, incluindo: – Vidraria: O […]

SUPLEMENTO ALIMENTAR NO BRASIL No Brasil, os suplementos alimentares desempenham um papel significativo na promoção da saúde e bem-estar, sendo consumidos por uma parcela expressiva da população. A regulamentação desse setor é essencial para assegurar a qualidade e segurança desses produtos. Diversas normativas e guias foram estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para […]

Medicamentos importados – Liberação de lote para comercialização Para a liberação de lotes de medicamentos importados para comercialização no Brasil, o importador deve garantir que os produtos atendam aos requisitos da Anvisa, que é o órgão responsável pela regulamentação e controle de medicamentos no país. Os testes laboratoriais necessários podem variar de acordo com o […]

FILTRAGENS DE SOLUÇÕES AMOSTRA E PADRÃO em Laboratório de Controle de Qualidade Em laboratórios de controle de qualidade na indústria farmacêutica, a filtragem de soluções de amostra e padrão é uma etapa importante na obtenção de resultados precisos e confiáveis. Este processo é essencial para remover impurezas e partículas que podem interferir nas análises, assegurando […]

Qualidade da Água na Indústria Farmacêutica A qualidade da água desempenha um papel fundamental na indústria farmacêutica, sendo um fator determinante para garantir a integridade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A água é amplamente utilizada em diversas etapas da produção farmacêutica, desde a fabricação até a limpeza de equipamentos e instalações, laboratório de controle […]

QUALIFICAÇÃO – CÂMARA DE ESTABILIDADE A qualificação de uma câmara de estabilidade é um processo meticuloso e essencial para garantir que o equipamento funcione de maneira confiável e precisa durante todo o período de exposição das amostras ao estudo de estabilidade. Este documento delineia os requisitos, premissas, critérios, estudos, e procedimentos relacionados à qualificação, incluindo […]

Preparo de FASE MÓVEL No laboratório de controle de qualidade de indústrias farmacêuticas, o preparo da fase móvel para cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) é uma etapa crítica para assegurar resultados analíticos precisos e confiáveis. A fase móvel, composta pelo eluente ou solvente, desempenha um papel fundamental na separação eficaz dos componentes da amostra, […]

Estabilidade de Soluções Padrão e Amostra A estabilidade das soluções padrão e amostra possui grande importância no contexto do controle de qualidade na indústria farmacêutica. Em particular, quando essas soluções são preparadas com solventes voláteis, uma série de fatores deve ser considerada para assegurar a precisão e confiabilidade dos resultados analíticos. 01) Estabilidade da Solução: […]