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PLANILHAS DESCARTÁVEIS: Validação de Sistemas Computadorizados As planilhas descartáveis são ferramentas amplamente utilizadas em diversos setores, incluindo o farmacêutico, para facilitar a organização e análise de dados. No entanto, é fundamental que essas planilhas sejam validadas adequadamente, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Anvisa, para garantir sua integridade e confiabilidade. —– Quando utilizar planilhas […]

MANUAL DA QUALIDADE O Manual da Qualidade é um documento que descreve o sistema de gestão da qualidade de uma organização, incluindo políticas, procedimentos e responsabilidades para garantir que os produtos ou serviços atendam aos requisitos de qualidade. É um documento fundamental para demonstrar o compromisso da empresa com a qualidade e conformidade com padrões […]

Plano Mestre de Validação O Plano Mestre de Validação (PMV) é um documento que descreve a estratégia geral de validação para um sistema, processo ou equipamento em uma indústria farmacêutica. Ele estabelece as diretrizes e procedimentos para garantir que um produto seja fabricado de acordo com os requisitos de qualidade estabelecidos. O PMV geralmente inclui: […]

Consulta Pública 1237/2024 – Proposta de inclusão da monografia IODETO DE SÓDIO (123 I) SOLUÇÃO ORAL na Farmacopeia Brasileira. A necessidade de atualizações periódicas do compêndio da Farmacopeia Brasileira – Radiofármacos – a serem realizados a partir do Plano de Trabalho 2023 (SEI nº 2817160) do Comitê Técnico Temático de Radiofármacos (CTT RAD) da Farmacopeia […]

Elaboração e Importância do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) O desenvolvimento de um medicamento é um processo complexo que envolve diversas etapas, desde a pesquisa inicial até a produção em larga escala. Uma parte fundamental desse processo é a elaboração do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), um documento compilado que é […]

Biossimilar Os medicamentos biossimilares são produtos biológicos que possuem semelhança molecular e comparabilidade com um medicamento biológico de referência já aprovado, também conhecido como medicamento biológico original. Eles são produzidos por diferentes empresas após a expiração da patente do medicamento biológico de referência. Esses medicamentos têm sido uma importante opção terapêutica em diversas áreas da […]

Regularização de Alimentos e Suplementos Novo Marco Regulatório Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A RDC 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco. As novas normas definem três formas de regularização: 1) Registro […]

Estudo de DENSIDADE em produtos farmacêuticos A determinação da densidade é uma etapa importante no controle de qualidade de produtos farmacêuticos, pois fornece informações importantes sobre a formulação, estabilidade e qualidade do produto final. A densidade é a relação entre a massa e o volume de uma substância e pode ser utilizada para verificar se […]

Requisitos Técnicos para Novos Estudos de Estabilidade em Produtos Farmacêuticos Gostaria de chamar a atenção de todos para os requisitos técnicos estabelecidos pela ANVISA, que trata da necessidade de realização de novos estudos de estabilidade em produtos farmacêuticos. Esses requisitos são fundamentais para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que são produzidos e/ […]

FISPQ ou FDS FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos), também conhecida como FDS (Ficha de Dados de Segurança), é um documento que contém informações sobre os produtos químicos, visando garantir a segurança e saúde dos trabalhadores que lidam com esses produtos, bem como a proteção ao meio ambiente. Hoje irei falar sobre […]