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NITROSAMINAS Em 2018 foi a primeira vez que houve a detecção de nitrosaminas em medicamentos, a partir desta ocorrência, a OMS internacional emitiu um alerta mundial sobre o risco e contaminação de medicamentos contendo estas impurezas. As impurezas de nitrosamina foram detectadas em outros medicamentos pertencentes à família sartan, incluindo: N-nitrosodietilamina (NDEA), N-nitrosodiisopropilamina (NDIPA), N-nitrosoetilisopropilamina […]

RDC Nº 429/2020 – Anvisa Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. ” Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. Art. 2º Esta Resolução se aplica aos alimentos embalados na ausência dos consumidores, incluindo as bebidas, os ingredientes, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados […]

IN Nº 75/2020 Estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. rt. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os requisitos técnicos para a declaração da rotulagem nutricional dos alimentos embalados. Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica de maneira complementar à Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 429, de 8 de […]

RDC Nº 430/2020 – Anvisa Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro […]

NITROSAMINAS A indústria farmacêutica brasileira passa por período de intensa transformação em aspectos de  harmonização de qualidade e atualizações em legislações. Temos a Anvisa com forte propósito de harmonização como membro do ICH para implementação dos guias de nível II e como consequência grandes marcos regulatórios sendo concretizados. Estamos em estado de emergência na saúde […]

Manuais MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Segue link de acesso completo ao manual para uso do novo sistema: PASSO A PASSO NO SIPEAGRO: ► Registro de produtos https://lnkd.in/eDHgSV5 ► Cadastro de produtos importados isentos de registro https://lnkd.in/eRDxxhZ ► Registro de alimentos coadjuvantes https://lnkd.in/ebw57Dq ► PERGUNTAS & RESPOSTAS: Registro e Cadastro de produtos […]

IN Nº 67/2020 Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição. “Art. 6º A declaração exigida no art. 4º desta Instrução Normativa deve ser informada por um período mínimo de 90 (noventa) dias nos rótulos dos produtos, contados a partir da data de implementação […]

IN 66/2020 Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da RDC nº 153, de 26 de abril de 2017. “Art. 2º A classificação […]

IN Nº 70/2020 Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição. “Art. 4º Todos os produtos saneantes regularizados que sofrerem modificação de fórmula deverão acrescentar a frase “NOVA FÓRMULA” em destaque, posicionada no painel principal, junto ao novo modelo de rotulagem. Art. 5º A […]

IN nº 73/2020 Dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de agrotóxico e afins quando da alteração de sua composição. “Art. 4º A expressão “NOVA FÓRMULA” deverá constar na rotulagem pelo período de 3 (três) anos contados a partir da implementação da nova formulação pela detentora do registro do produto. Parágrafo […]