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Na consultoria, transformamos desafios técnicos em soluções práticas. Elaboramos protocolos de estudos de estabilidade, suporte em laboratório de controle de qualidade, analisamos gráficos de tendência de resultados, elaboramos justificativa técnicas, relatório de estudos de estabilidade para determinação do prazo de validade, e muito mais! 📊✨ Também te ajudamos com notificações de suplementos alimentares, procedimentos, treinamentos […]

Na A3Analítica, somos especialistas em transformar o complexo em algo tão simples quanto calcular a quantidade necessária de amostras para seus estudos laboratoriais! 📦🔬 Você sabia que, para registrar um medicamento importado na Anvisa, são necessários estudos laboratoriais aqui no Brasil também? Ou seja, para realizar estudos de validação / transferência de metodologia analítica de […]

MEMORIAL DE CÁLCULO NUTRICIONAL DO PRODUTO Padronize e Simplifique a Elaboração do Memorial de Cálculo Nutricional Você precisa regularizar seu produto alimentício na Anvisa e está perdido com o Memorial de Cálculo? Apresentamos o Guia Orientativo que vai te ajudar a estruturar esse documento essencial de forma clara e eficiente! Com base na Instrução Normativa […]

No cenário regulatório rígido da indústria farmacêutica, tanto o “Holding Time” quanto o estudo de estabilidade desempenham papéis críticos, mas distintos, na garantia da qualidade e segurança dos produtos, sejam classificados como medicamentos ou alimentos. Compreender suas diferenças e aplicabilidades é essencial para atender aos padrões regulatórios nacionais e internacionais. – Estudo de Estabilidade: Este […]

📢 Caro Leitor, Em um cenário onde inovação e regulamentação caminham lado a lado, entender a importação de produtos não registrados para estudos laboratoriais é um passo importante para qualquer empresa que deseja estar na vanguarda do setor farmacêutico, seja de medicamentos ou alimentos. Hoje, falaremos sobre a RDC Nº 81/2008 (e suas atualizações) da […]

 Newsletter Boletim do Conhecimento   Caro Leitor, Neste boletim informativo, abordaremos a importância dos estudos de estabilidade em suplementos alimentares, seguindo as diretrizes da ANVISA no Guia n. 16/2018. Estes estudos são fundamentais para assegurar que os suplementos mantenham suas características químicas, físicas e microbiológicas ao longo do tempo de prazo de validade destes tipos […]

Na ANVISA, o termo Produto Legado refere-se a um medicamento ou produto de saúde que já estava em circulação ou registrado antes da implementação de novas regulamentações ou requisitos técnicos. Esse termo se aplica a produtos que, por razões históricas ou regulatórias, permanecem no mercado, mas que podem não atender integralmente aos requisitos atuais de […]

Quando comecei na consultoria, eu já trazia mais de uma década de experiência na indústria farmacêutica, principalmente em validação de métodos físico-químicos e documentação técnica. Entre tantas vivências, uma em especial me marcou: a experiência de trabalhar com validação de métodos analíticos em uma multinacional onde os procedimentos seguiam uma diretriz originária da matriz estrangeira, […]

A indústria farmacêutica está em constantes aprimoramentos em seus processos, e as mudanças pós-registro desempenham um papel fundamental na melhoria contínua das submissões para registros e pós registros dos medicamentos. Nesse contexto, o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro (PGMP) se destaca como uma ferramenta regulatória estratégica. Instituído pela Resolução RDC nº 690, de 13 […]

Validação de Método de Residual de Limpeza A validação do método de residual de limpeza é fundamental para garantir a eficácia da limpeza em equipamentos produtivos e evitar contaminações cruzadas na fabricação de medicamentos, especialmente em áreas compartilhadas. O objetivo desse estudo é determinar a presença de resíduos de detergente e/ou ativo nos equipamentos, utilizando […]