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A3 RESPONDE – EXATIDÃO EM VALIDAÇÃO DE MÉTODO Para o estudo de exatidão, é necessário realizar estudo para o insumo, produto terminado e impurezas, ou só para o produto terminado? A legislação que descreve sobre este tema é a RDC 166/2017 – ANVISA Especificamente nos artigos a seguir são tratados sobre a EXATIDÃO: Art. 8° […]
A3 RESPONDE – VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE LIMPEZA PERGUNTA: Em Validação de Limpeza o teste de recuperação foi realizado contemplando somente a superfície de inox. Nesse caso, para adicionar o material mangueira de silicone é necessário revalidar a metodologia analítica? 01) Recomendamos realizar um COMPLEMENTO DE ESTUDO DE VALIDAÇÃO ANALÍTICA (protocolo e relatório). 02) Elucidar […]
A3 RESPONDE – IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA Você sabe QUAIS SÃO OS REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA PARA USO EM ESTUDOS DE VALIDAÇÃO ANALÍTICA? Conhecer os requisitos e informações necessárias que devem constar na Declaração de uso e finalidade / Termo de responsabilidade são essenciais para o […]
A3 RESPONDE de hoje será sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOS COMPRIMIDOS SULCADOS. Você sabe QUAIS SÃO OS CRITÉRIOS E ESTUDOS OBRIGATÓRIOS PARA COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA DE COMPRIMIDOS PARTIDOS NAS ETAPAS DE DESENVOLVIMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE (ROTINA) PARA MEDICAMENTOS GENÉRICOS/SIMILAR? Conhecer os critérios e quais testes devem ser realizados em cada etapa são informações essenciais para o […]
Iniciamos o A3 RESPONDE falando sobre Validação de metodologia analítica. Você sabe COMO PLANEJAR UM ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO? Conhecer o método analítico e saber qual a finalidade regulatória do estudo a ser realizado são informações essenciais para o PLANEJAMENTO DE SUAS NECESSIDADES, tais como: 01) Recurso 02) Prazo 03) Custo A seguir, […]
Olá pessoal! Iniciamos hoje o “A3 RESPONDE”! A3 RESPONDE é uma oportunidade gratuita que vocês terão de tirar dúvidas do dia a dia com nossos consultores! Você possui alguma dúvida técnica na área FARMACÊUTICA INDUSTRIAL? Nos escreva! Iremos selecionar as “melhores” perguntas para responder e publicar aqui em nossa página! Lembrando que as perguntas serão […]
PORTARIA PT Nº 54, DE 27 DE JANEIRO DE 2021 Dispõe sobre os procedimentos para solicitação e concessão de audiências presencias ou virtuais a particulares, por meio do Sistema Parlatório, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. “Art. 4º As solicitações de audiência presenciais ou virtuais devem ser feitas exclusivamente via Sistema […]
RDC Nº 462, DE 26 DE JANEIRO DE 2021 Altera o art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 402, de 21 de julho de 2020. Art. 1º O art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 402, de 21 de julho de 2020, que estabelece a abertura temporária de pontos […]
PORTARIA PT Nº 53, DE 27 DE JANEIRO DE 2021 Define o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. ” Art. 9º – Na análise do requerimento, cada unidade organizacional de acordo com suas atribuições regimentais, avaliará se o processo […]
RDC Nº 460, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020 Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: […]
A3 RESPONDE – EXATIDÃO EM VALIDAÇÃO DE MÉTODO Para o estudo de exatidão, é necessário realizar estudo para o insumo, produto terminado e impurezas, ou só para o produto terminado? A legislação que descreve sobre este tema é a RDC 166/2017 – ANVISA Especificamente nos artigos a seguir são tratados sobre a EXATIDÃO: Art. 8° […]
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RDC Nº 460, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020 Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo “Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: […]
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