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Guia 72/2024 – versão 1 – Validação de Métodos BioAnalíticos Este guia descreve a validação de métodos bioanalíticos e a análise de amostras de estudo que se destinam a fundamentar decisões regulatórias. O guia é aplicável aos métodos bioanalíticos usados para medir concentrações de substâncias ativas de medicamentos e seus metabólitos em amostras biológicas (por […]

IN 290/2024 – Registro de Dispositivos Médicos de forma otimizada IN 290/2024 – Estabelece, nos termos da RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Incluem-se […]

✍ BIBLIOTECAS TEMÁTICAS – ANVISA 📚✨ Você sabia que é possível obter um compilado de legislações por tema/assunto de forma prática e direcionada referente a indústria farmacêutica? Por isso, preparei um Guia prático e rápido para consulta a BIBLIOTECAS TEMÁTICAS da Anvisa, que é uma ferramenta essencial para profissionais da área. Todas as normas da […]

🚀 Conheça nossa Consultoria Regulatória & Compliance para medicamentos em todas as classificações sanitárias! 📚 A3 Analítica – Consultoria e Treinamento Nosso objetivo é suportar a definição de estratégias técnicas desde o desenvolvimento e/ou reformulações de um produto farmacêutico até a manutenção de seu registro no decorrer do seu ciclo de vida. Sempre assegurando que […]

Ferramenta KANBAN O Kanban é uma ferramenta de gestão visual que tem como objetivo facilitar o fluxo de trabalho e aumentar a eficiência em processos e execução das ações. #Kanban é originário do sistema de produção da Toyota, e baseia-se em cartões visuais que representam tarefas ou itens em um processo, permitindo que o time […]

RDC 753/2022 – Registro de medicamentos A RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, estabelece as diretrizes para o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Essa normativa visa garantir a qualidade, eficácia e segurança desses medicamentos, bem como promover a […]

Por que a Anvisa exige Estudo de Estabilidade para Suplementos Alimentares? Em resumo, para assegurar que os suplementos alimentares possam trazer os benefícios esperados até o fim do prazo de validade. Os suplementos alimentares devem ser desenvolvidos e produzidos de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, […]

Patente de medicamento no Brasil A patente de medicamentos no Brasil é um instrumento legal que garante ao titular do registro o direito exclusivo de produzir, utilizar, vender e comercializar um medicamento por um período determinado. No entanto, o registro de uma patente de medicamento no Brasil pode apresentar algumas dificuldades, especialmente devido aos requisitos […]

Água na indústria farmacêutica A água é um componente essencial na indústria farmacêutica, sendo utilizada em diversas etapas do processo de fabricação de medicamentos. A qualidade da água utilizada é de extrema importância para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos finais. Existem diferentes tipos de água utilizados na indústria farmacêutica, cada um com […]

ENDEREÇAMENTO DE AMOSTRAS EM ESTUDO DE ESTABILIDADE O endereçamento de amostras em estudos de estabilidade é uma prática fundamental para garantir a rastreabilidade e a integridade dos dados gerados durante todo o período de estudo. O termo “endereçamento” refere-se à identificação única atribuída a cada amostra, que geralmente inclui informações como o número do lote, […]