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RDC 658/2022 “Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.” “Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de […]
Perguntas & Respostas Inspeção remota de mercadorias importadas pela modalidade Siscomex O objetivo deste documento é orientar o setor regulado quanto à realização das inspeções de forma remota em mercadoria cujo Licenciamento de Importação esteja sob análise da Anvisa. As orientações sobre inspeções remotas em mercadorias importadas sob as demais modalidades serão tratadas em […]
RDC 597/2022 “Art. 1º A RDC 597/2022 dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária. 1º O disposto no caput aplica-se a mercadorias classificadas de acordo com códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) sujeitos à anuência da Anvisa, mesmo que a finalidade declarada pelo importador […]
VALIDAÇÃO ANALÍTICA Validação Analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, […]
Gap Analysis – Avaliação Técnico Regulatória Gap Analysis quer dizer análise de lacunas, e tem como principal objetivo avaliar e identificar as diferenças (lacunas) entre um projeto atual e o estado final que se deseja alcançar. Assim é possível tomar todas as decisões e definir as ações necessárias para alcançar o resultado esperado. O Gap pode […]
RDC Nº 594/2021 A RDC 592/2021, publicada no Diário Oficial da União Edição nº 245 de 29/12/2021, página 184, e retificada no dia 30/12/2022 para RDC 594/2022 entrou em vigor no dia 4 de janeiro de 2022. “Art. 1º Esta Resolução define os requisitos para agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro. […]
Perguntas & Respostas – GUIA 24/2019 – Versão 1 O Guia nº 24, versão 1, de 14 de agosto de 2019, atualizado no dia 26/01/2022, aborda a organização da informação a ser apresentada em requisições de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos. Ele não indica quais estudos […]
GUIA n° 32/2020 – Versão 3 A versão 3 do Guia 32/2020, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo orientar a identificação de situações que possam configurar conflito de interesses envolvendo as instituições credenciadas a realizarem análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária (ANVISA, 2020). Este […]
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2022 Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH. Qualquer interessado no escopo do Guia ICH Q9 (R1) – Quality […]
GUIA n° 25/2019 – Versão 3 A versão 3 do Guia 25/2019, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e sobre o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório – BPL previstas na RDC nº 512/2021. Portanto, […]
RDC 658/2022 “Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.” “Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de […]
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RDC 597/2022 “Art. 1º A RDC 597/2022 dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária. 1º O disposto no caput aplica-se a mercadorias classificadas de acordo com códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) sujeitos à anuência da Anvisa, mesmo que a finalidade declarada pelo importador […]
VALIDAÇÃO ANALÍTICA Validação Analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, […]
Gap Analysis – Avaliação Técnico Regulatória Gap Analysis quer dizer análise de lacunas, e tem como principal objetivo avaliar e identificar as diferenças (lacunas) entre um projeto atual e o estado final que se deseja alcançar. Assim é possível tomar todas as decisões e definir as ações necessárias para alcançar o resultado esperado. O Gap pode […]
RDC Nº 594/2021 A RDC 592/2021, publicada no Diário Oficial da União Edição nº 245 de 29/12/2021, página 184, e retificada no dia 30/12/2022 para RDC 594/2022 entrou em vigor no dia 4 de janeiro de 2022. “Art. 1º Esta Resolução define os requisitos para agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro. […]
Perguntas & Respostas – GUIA 24/2019 – Versão 1 O Guia nº 24, versão 1, de 14 de agosto de 2019, atualizado no dia 26/01/2022, aborda a organização da informação a ser apresentada em requisições de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos. Ele não indica quais estudos […]
GUIA n° 32/2020 – Versão 3 A versão 3 do Guia 32/2020, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo orientar a identificação de situações que possam configurar conflito de interesses envolvendo as instituições credenciadas a realizarem análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária (ANVISA, 2020). Este […]
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2022 Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH. Qualquer interessado no escopo do Guia ICH Q9 (R1) – Quality […]
GUIA n° 25/2019 – Versão 3 A versão 3 do Guia 25/2019, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e sobre o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório – BPL previstas na RDC nº 512/2021. Portanto, […]
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