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Planejamento para estudo de validação analítica: LISTA DE CONSUMÍVEIS Realizar um planejamento adequado da lista de consumíveis antes da realização do estudo de validação de método analítico é fundamental para o cumprimento de prazos e definição de expectativas para o estudo. Alguns consumíveis, especialmente os importados, podem ter prazos de entrega que variam de 45 […]

LOCAÇÃO DE MÃO DE OBRA – SERVIÇOS TERCERIZADOS No mundo altamente competitivo e regulado das indústrias que dependem de laboratórios de CQ, como as farmacêuticas, químicas, e alimentícias, a precisão e a eficiência são fundamentais. Nesse contexto, a terceirização de mão de obra especializada surge como uma solução estratégica, capaz de oferecer não apenas uma […]

Registro em formato CTD O Common Technical Document (CTD) é um padrão internacional para a organização da documentação técnica necessária para o registro de produtos farmacêuticos, adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Esse acordo revolucionou os processos de […]

Laboratório REBLAS A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. A RDC 390/2020 prevê em seus parágrafos do artigo 5º que os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios […]

RDC 854/2024 – Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos. Esta norma entra em vigor no dia 02 de maio de 2024 e revoga as seguintes normas: RDC 20/2007 e RDC 498/2021. O prazo de adequação a partir desta data, é […]

Ferramenta da qualidade A3 A ferramenta A3 é uma abordagem estruturada de resolução de problemas e melhoria contínua, originária da Toyota e amplamente utilizada no ambiente empresarial. O termo “A3” refere-se ao tamanho padrão de papel (297 mm × 420 mm) utilizado para documentar o processo de resolução de problemas de forma concisa e visual. […]

Guia 72/2024 – versão 1 – Validação de Métodos BioAnalíticos Este guia descreve a validação de métodos bioanalíticos e a análise de amostras de estudo que se destinam a fundamentar decisões regulatórias. O guia é aplicável aos métodos bioanalíticos usados para medir concentrações de substâncias ativas de medicamentos e seus metabólitos em amostras biológicas (por […]

IN 290/2024 – Registro de Dispositivos Médicos de forma otimizada IN 290/2024 – Estabelece, nos termos da RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Incluem-se […]

✍ BIBLIOTECAS TEMÁTICAS – ANVISA 📚✨ Você sabia que é possível obter um compilado de legislações por tema/assunto de forma prática e direcionada referente a indústria farmacêutica? Por isso, preparei um Guia prático e rápido para consulta a BIBLIOTECAS TEMÁTICAS da Anvisa, que é uma ferramenta essencial para profissionais da área. Todas as normas da […]

🚀 Conheça nossa Consultoria Regulatória & Compliance para medicamentos em todas as classificações sanitárias! 📚 A3 Analítica – Consultoria e Treinamento Nosso objetivo é suportar a definição de estratégias técnicas desde o desenvolvimento e/ou reformulações de um produto farmacêutico até a manutenção de seu registro no decorrer do seu ciclo de vida. Sempre assegurando que […]