Atualização da ANVISA: Novas Diretrizes para Substâncias ControladasRDC 958/2024
A ANVISA iniciou o ano com importantes atualizações que impactam diretamente o setor farmacêutico e químico. A Resolução ANVISA Nº 958/2015 (publicado no dia 03/01/2025), trouxe mudanças significativas no Anexo I das listas de substâncias sob controle especial, originalmente estabelecido pela Portaria SVS/MS nº 344 de 1998. Vamos dar uma olhada nos principais pontos dessa […]
A ANVISA iniciou o ano com importantes atualizações que impactam diretamente o setor farmacêutico e químico. A Resolução ANVISA Nº 958/2015 (publicado no dia 03/01/2025), trouxe mudanças significativas no Anexo I das listas de substâncias sob controle especial, originalmente estabelecido pela Portaria SVS/MS nº 344 de 1998.
Vamos dar uma olhada nos principais pontos dessa atualização:
👓 Exclusões
Lista “F2”: Foi removido o adendo 18, simplificando a lista.
👓 Inclusões Importantes
Lista “D1”: Incluiu substâncias como 1-boc-4-piperidona, 4-piperidona, e o ácido P-2-P metil glicídico (“BMK ácido glicídico”), entre outros.
Lista “F2”: Agora conta com a 2-fluorodesclorocetamina, 3-clorometcatinona (3-CMC), e dipentilona.
👓 Alterações de Nomenclatura e Adendos
Lista “B1” e “D1”: Novos adendos foram acrescentados e algumas substâncias tiveram suas nomenclaturas ajustadas para maior precisão científica.
Ajustes incluem a nova nomenclatura para substâncias como o ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico e isotonitazina, agora denominada isotonitazeno.
👓 Vantagens Operacionais
A resolução também facilita a importação e exportação de pequenas quantidades (até 500 mg) de padrões analíticos, sem necessidade de autorizações específicas, desde que não façam parte de listas de controle mais restrito.
Essa atualização é um passo importante para harmonizar as diretrizes brasileiras com padrões internacionais e garantir a segurança e eficácia no uso de substâncias controladas. Se sua empresa trabalha com essas substâncias, é fundamental estar atualizado e adaptar-se rapidamente às novas regulamentações.
Estou aqui para oferecer suporte e orientação no entendimento e aplicação dessas novas regras, garantindo que sua empresa esteja em conformidade com as mais recentes exigências da ANVISA.
Consultoria@a3analitica.com
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