Teste de Ativação de Monócitos/ MAT Monocyte Activation Test = determinação de pirogênios

Um marco para a ciência, a inovação e a ética no Brasil!

A 8ª edição da Farmacopeia Brasileira, por meio do capítulo MG5.5.2.7.1-01 — Teste de Ativação de Monócitos, apresenta o MAT — Monocyte Activation Test como método de escolha para a determinação de pirogênios em produtos de administração parenteral.

O método é capaz de detectar tanto endotoxinas bacterianas quanto pirogênios não endotoxínicos (NEPs), utilizando monócitos humanos ou linhagens celulares monocíticas humanas e avaliando a liberação de mediadores endógenos, como:

– fator de necrose tumoral alfa — TNF-α;

– interleucina-1 beta — IL-1β;

– interleucina-6 — IL-6.

Além de sua relevância biológica, o MAT contribui para a aplicação dos princípios dos 3Rs — Replacement, Reduction e Refinement, favorecendo a redução do uso de animais em ensaios laboratoriais e o desenvolvimento de metodologias alternativas mais modernas e humanamente relevantes.

Entre os principais aspectos técnicos destacados no capítulo estão:

– necessidade de demonstrar a adequabilidade produto-específica do método;

– possibilidade de utilização de sangue total humano, PBMC ou linhagens celulares monocíticas;

– avaliação da capacidade de detecção de endotoxinas e NEPs;

– investigação de fatores interferentes da amostra e do sistema de detecção;

– determinação da Máxima Diluição Válida — MDV;

– aplicação de dois métodos oficiais: o Método I, semi-quantitativo, e o Método II, por comparação com lote controle;

– validação completa e demonstração de equivalência quando for utilizado método alternativo.

A inclusão e o detalhamento do MAT na Farmacopeia Brasileira reforçam a evolução da ciência regulatória nacional e aproximam o Brasil das melhores práticas internacionais em controle de qualidade, segurança do paciente e métodos alternativos.

Na A3 Analítica, acompanhamos continuamente as atualizações regulatórias para apoiar nossos clientes na implementação de estratégias microbiológicas, analíticas e regulatórias alinhadas às exigências da Anvisa, com segurança, qualidade e excelência técnica.

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