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Avaliação Clínica não é burocracia — é estratégia regulatória! Muitas empresas ainda enxergam a Avaliação Clínica como mais uma etapa burocrática no registro de dispositivos médicos. Na prática, ela é uma das ferramentas mais estratégicas que você pode ter. 🔹 Subsidia a conformidade regulatória — Atende aos requisitos da ANVISA para dispositivos Classe IV 🔹 […]

Anvisa institui projeto piloto de análise otimizada da qualidade com base no REQ A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 469/2026, que institui o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos e similares) com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ). O REQ é um […]

Anvisa lança curso sobre harmonização de relatórios de inspeção em produtos para saúde A Anvisa disponibilizou na plataforma AVA-Visa a capacitação “Harmonização do Conteúdo de Relatórios de Inspeção em Distribuidoras, Importadoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde”, voltada aos profissionais das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais. Com 8 horas de carga horária, o curso aprofunda […]

Chamamento Público Anvisa: atualização cadastral para manipulação de preparações estéreis A Anvisa publicou edital de chamamento público para empresas com Autorização de Funcionamento (AFE) para manipulação de preparações estéreis. O objetivo é atualizar dados cadastrais e regulatórios, corrigir inconsistências e verificar se as atividades autorizadas correspondem às efetivamente exercidas. Prazo: 30 dias corridos, contados a […]

🛗 Validação de Limpeza: qualidade e segurança no seu processo produtivo A validação de residual de limpeza é essencial para assegurar que não há contaminação cruzada entre lotes e que seu produto atende aos requisitos de qualidade e segurança. Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, conduzimos o processo completo: 🔹 Elaboração de protocolo – definição […]

Registro de medicamento na ANVISA: reduza riscos na submissão O caminho até o registro na ANVISA exige um dossiê completo, consistente e sem fragilidades. A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica conduz você por cada etapa com segurança: 🔹 Gap analysis – mapeamento completo do seu dossiê frente aos requisitos regulatórios, identificando o que falta, o […]

📢 Anvisa divulga filas de expedientes de CBPF priorizados para análise e inspeção A Anvisa passou a publicar as filas de expedientes de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) que receberam priorização para análise e agendamento de inspeção, nos termos da RDC nº 1.032/2026, que alterou a RDC nº 497/2021. A medida amplia a […]

Avaliação Técnica | Relatório de Segurança e Eficácia com Revisão Sistemática e Metanálise âmbito MAPA A A3Analítica elabora relatórios robustos de segurança e eficácia para medicamentos de saúde veterinária, com base em evidências científicas consolidadas. Nosso trabalho inclui: 🔬 Revisão sistemática da literatura científica sobre o princípio ativo e formulações comparáveis 📊 Metanálise para estimativa […]

Muitas empresas possuem equipes brilhantes de P&D, mas encontram gargalos na hora de compilar o DDCM. A terceirização técnica permite que sua equipe interna foque na inovação, enquanto nós cuidamos da estrutura regulatória. A A3Analítica oferece suporte sob medida, desde a análise de lacunas (gap analysis) até a submissão final. Expertise que gera resultados. 📧 […]

📢 Nova RDC 1.039/2026: Boas Práticas de Laboratório A Anvisa publicou a RDC 1.039/2026, que consolida as Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, a habilitação na Reblas e o credenciamento para análises fiscais e de controle. Principais pontos: ✅ SGQ em conformidade com a ISO/IEC 17025 ✅ Guia da OMS (TRS 1052) para medicamentos e vacinas […]