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ATUALIZAÇÃO DOS CRITÉRIOS E DEFINIÕES DAS AUTORIDADES REGULADORAS ESTRANGEIRAS EQUIVALENTES (AREE) A Instrução Normativa (IN) nº 451, publicada pela Anvisa em 15 de junho de 2026, altera a IN nº 292/2024. A norma atualiza os critérios de definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e estabelece regras para o procedimento otimizado de análise voltado à […]

Você já teve dúvidas sobre validação de métodos de controle e qualidade? O estudos de validação depende da matriz, seja medicamentos, insumo farmacêutico, saneante ou cosmético, cada produto possui sua regularização específica, mas todos devem seguir a mesma linha de escrita de protocolo, execução de análises e interpretação de resultados estatísticos e elaboração de relatório […]

Diretamente da Naturaltech, no Distrito Anhembi, em São Paulo, e não consigo deixar de refletir sobre a jornada que me trouxe até aqui. Após mais de 20 anos de atuação na indústria farmacêutica e alguns anos empreendendo à frente da A3 Analítica, continuo acreditando que o conhecimento é um dos maiores ativos que podemos construir […]

Naturaltech 2026: Inovações no setor de alimentos em São Paulo Falamos sobre nossa experiência na Naturaltech, uma grande feira de suplementos, alimentos e ingredientes acontecendo em São Paulo. Visitamos o evento no primeiro dia e destacamos as inovações que nos surpreenderam, especialmente as proteínas salgadas para preparos convencionais, snacks fortificados e produtos como mel com […]

As pessoas sabem como contratar ou indicar você? Muitos profissionais produzem conteúdos técnicos brilhantes no LinkedIn, mas falham no básico: deixar claro como o mercado pode interagir com eles. A autoridade técnica é o motor, mas a ponte para a oportunidade precisa estar visível. Se você atua com revisão de relatórios, consultoria para regularizar empresas […]

Aposentadoria de Sistemas conforme o Guia 33/2020 Você sabia que desligar um sistema antigo exige um Plano de Aposentadoria Validado? Muitas empresas acreditam que, ao migrar para um sistema novo, basta manter o sistema antigo ligado em modo “apenas consulta” para garantir a rastreabilidade. Mas, do ponto de vista regulatório (ANVISA Guia nº 33/2020), isso […]

Olá Pessoal,O assunto hoje está relacionado aos produtos suplementos alimentares aos quais são destinados ao publico infantil. Por exemplo, o termo “Kids” NÃO é Permitido em Nenhuma Faixa Etária.Não existe uma faixa etária em que o termo “kids” seja permitido em rótulos de suplementos alimentares. A restrição é absoluta e abrangente. Base Legal e InterpretaçãoDecreto […]

ICH na Prática: ESTUDOS DE ESTABILIDADE ICH Q1 – Guideline on Stability Testing of Drug Substances and Drug Products Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. ICH na Prática: […]

Seu equipamento novo chegou. O software está instalado. Mas e agora? Adquirir um HPLC, GC ou outro equipamento com software é só o começo. A parametrização do sistema — configurar métodos, parâmetros de cálculo e tolerâncias, relatórios customizados — é o que transforma o equipamento em uma ferramenta de qualidade. Muitas empresas perdem meses (e […]

ANVISA reduz prazo de exigências: sua empresa está preparada? A ANVISA aprovou a redução do prazo para cumprimento de exigências em análises ordinárias: ⏳ de 120 para apenas 60 dias! A medida acelera a fila regulatória — mas também eleva significativamente a responsabilidade das empresas que atuam com #Medicamentos, #Biológicos e #ProdutosParaSaúde Com metade do […]