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Recebeu uma exigência técnica e o prazo já está correndo? Quando a ANVISA ou o MAPA pede um estudo complementar, a resposta precisa ser técnica, rápida e bem fundamentada. Um dado incompleto pode significar nova exigência, mais atraso e até o indeferimento do processo. Na A3 Analítica, fazemos os estudos de controle de qualidade dentro […]

Seu próximo auto de infração pode começar em um documento mal feito. Na indústria farmacêutica, de suplementos e de alimentos, a fiscalização não avalia só o que você faz. Avalia o que você consegue comprovar. Protocolos desatualizados, relatórios sem rastreabilidade e planos de ação que ficam na gaveta são as falhas mais comuns em inspeções […]

Diálogo setorial da Anvisa: o que o encontro do dia 9 de outubro revela sobre as futuras regras de suplementos e ingredientes No dia 9 de outubro de 2026, a Anvisa, por meio da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), realizou um diálogo setorial virtual para apresentar as propostas normativas relativas às especificações de ingredientes. O encontro, […]

Avaliação Clínica é o coração do registro do seu dispositivo médico. Quando um dispositivo é classificado como de alto risco, a ANVISA exige muito mais do que um simples parecer: ela exige evidência clínica robusta, sistematizada e rastreável que comprove segurança e eficácia. É aqui que a Revisão Sistemática e a Metanálise entram em cena. […]

Trocou ou pretende trocar o fabricante do seu IFA? O PGMP exige avaliação técnica — e a ANVISA não abre mão disso. Toda mudança de fabricante de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) em medicamento registrado exige muito mais do que um novo contrato comercial. Pelo PGMP — Protocolo de Garantia da Mudança de Pós-Registro —, a […]

As atualizações da ANVISA que impactam sua empresa — e onde acompanhá-las de graça Você acompanha todas as mudanças regulatórias que impactam o seu negócio? Para quem atua na indústria farmacêutica, em importadoras de medicamentos ou em qualquer empresa do setor regulado, acompanhar a regulamentação sanitária não é opcional — é questão de conformidade, segurança […]

Sua importadora de medicamentos está pronta para a fiscalização da ANVISA? Importar medicamentos não é apenas comprar e revender. É garantir que cada lote que chega ao Brasil esteja dentro dos padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela regulamentação sanitária. E aqui está o ponto que muitas importadoras ignoram até ser tarde demais: sem […]

Lixiviáveis em formas farmacêuticas orais: o que muda com o novo capítulo USP 〈1664.5〉 Por que um capítulo dedicado a lixiviáveis orais agora? Durante anos, a avaliação de extraíveis e lixiviáveis (E&L) foi tratada como prioridade para as vias de alto risco: parenteral, inalatória e oftálmica. As formas orais ficavam, na prática, fora do radar. […]

ICH na Prática: ICH Q3 – uma avaliação sobre EXTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS    ICH Q3E = GUIDELINE FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES Newsletter Boletim do Conhecimento apresenta: 📖 ICH na Prática: Um Olhar Regulatório Uma série especial sobre as diretrizes internacionais de qualidade, sua aplicação na indústria e os reflexos regulatórios para o mercado brasileiro. Neste […]

🩺 Medical devices: a classe certa, o registro correto e a evidência que sustenta tudo Todo dispositivo médico — da Classe I à Classe IV — precisa de um caminho regulatório claro e de evidência científica que comprove segurança e eficácia. O risco e a complexidade aumentam a cada classe, e é exatamente aí que […]