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Evidência clínica que sustenta o registro: Revisão Sistemática com Metanálise No mercado de dispositivos médicos, a qualidade da evidência clínica apresentada à ANVISA pode ser o fator determinante entre uma aprovação ágil e um processo repleto de exigências. Quando já existem estudos publicados sobre o produto ou equivalentes, a Revisão Sistemática com Metanálise é a […]

NOVIDADE DO MAPA: Serviço de Consulta Técnica já está disponível! O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) disponibilizou o serviço “Solicitar Consulta Técnica”, instituído pela Portaria Mapa nº 919/2026. A iniciativa permite que cidadãos, produtores rurais, empresas e demais interessados encaminhem dúvidas sobre a interpretação e aplicação de normas, regulamentos, procedimentos técnicos e outros assuntos […]

ATUALIZAÇÃO DA LISTA DE INGREDIENTES E VEÍCULOS AUTORIZADOS PELO MAPA PARA USO NA ALIMENTAÇÃO ANIMAL NO BRASIL A Instrução Normativa (IN) 110/2020 do MAPA – atualizada pela IN 359/2021 – institui a  lista de matérias-primas aprovadas como ingredientes, aditivos e veículos para uso na alimentação animal, incluindo aquelas utilizadas na alimentação humana e susceptíveis de […]

A ANVISA publicou o Guia nº 88/2026 (versão 1), que traz orientações aos detentores do registro e estabelecimentos distribuidores e dispensadores para validação e aplicação de um Programa de Prevenção à Gravidez (PPG) na gestão e monitoramento do controle e do uso das substâncias imunossupressoras (lista C3 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, com exceção da […]

Anvisa abre processo para revisar as regras de propaganda de alimentos — e isso muda o olhar para quem comunica produtos regulados Na última reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), a Anvisa aprovou a abertura de um Processo Administrativo de Regulação (PAR) voltado à propaganda de alimentos. Na prática, isso significa que o marco regulatório que […]

A publicação das RDC nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026 pela ANVISA representa um marco histórico para o setor regulado brasileiro. Pela primeira vez, o país passa a contar com um marco regulatório específico para a produção de Cannabis sativa L. com finalidade exclusivamente medicinal/farmacêutica, além de estabelecer diretrizes para a realização de pesquisas científicas em […]

Para a ANVISA, o que não está documentado não existe. A qualidade da redação técnica e a organização das evidências no DDCM são determinantes para o deferimento do Comunicado Especial (CE). A equipe da A3Analítica possui o olhar analítico necessário para revisar e estruturar seus dossiês, assegurando clareza e robustez científica. Valorize sua pesquisa com […]

🧼 Saneantes: Você já adequou seus Estudos de Estabilidade às novas normas? Eu sou a Ana Augusta Lemos, da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, e hoje vamos falar sobre o marco regulatório de saneantes que está transformando o setor. Com a publicação da RDC nº 989/2025 e da IN nº 394/2025, a Anvisa modernizou as […]

Residual – Validação de limpeza 🚨 Sua limpeza está realmente validada — ou apenas “aprovada no papel”? Na indústria farmacêutica, a validação de limpeza deixou de ser apenas exigência regulatória. Hoje, ela é parte crítica da segurança do produto, rastreabilidade e conformidade. A A3Analítica atua no suporte técnico completo para validação de residual de limpeza, […]

ANVISA cria novo peticionamento para cadastro de fabricantes internacionais de DM e IVD classes I e II A ANVISA implementou uma mudança importante no fluxo regulatório para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) classes I e II. Agora, o cadastro e a inativação de fabricantes e unidades fabris internacionais deixam de […]