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Seu PGMP está parado devido ao Perfil de Impurezas? Evite reprovações críticas! A inclusão de um novo fabricante de IFA via PGMP exige um olhar minucioso sobre a segurança toxicológica. Falhas na avaliação de impurezas são uma das maiores causas de exigências e reprovações na ANVISA. Você está atento a estes pontos críticos? 🔹 Impurezas […]

O que é um Produto para a Saúde (dispositivo médico); como classificá-los; e como regularizá-los? Veja algumas dicas neste carrossel. Acesse a RDC 751/2022  https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000751&seqAto=000&valorAno=2022&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true #A3Analítica #Anvisa #ProdutosParaSaude #DispositivosMedicos

Validação de método analítico em saúde animal não pode ficar “no achismo”. Quando o método não está bem validado, o resultado aparece na prática: OOS, retrabalho, atraso de liberação e fragilidade em auditorias. Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, oferecemos Consultoria Técnica em Validação de Método Analítico para medicamentos veterinários, âmbito MAPA. Entregamos o que […]

Importação de medicamentos no Brasil: o essencial em poucos minutos No vídeo, explico brevemente sobre a importação de medicamentos para uso em saúde humana regulada pela Anvisa, abordando também as exceções previstas para tratamentos de doenças raras e produtos de cannabis medicinal, sempre dentro das exigências vigentes. Vale destacar: para medicamentos destinados a doenças raras […]

LABORATÓRIO “O ELEFANTE BRANCO” Montar um Laboratório de Controle de Qualidade não é apenas comprar jaleco e equipamentos “caros”. O erro mais comum? Layout mal planejado e fluxo ineficiente. Sem uma visão técnica, você corre o risco de executar um projeto com: – Cruzamento de fluxos (contaminação) – Equipamentos subutilizados – Gastos excessivos com manutenção […]

O segredo por trás de um registro ágil e bem-sucedido na ANVISA 🚀 Hoje começamos o dia com uma excelente notícia: recebemos o feedback de um cliente confirmando que seu novo produto foi oficialmente aprovado e registrado pela ANVISA! Mas queremos aproveitar essa vitória para destacar um ponto fundamental: um processo regulatório eficiente não se […]

Vai lançar um novo suplemento? A regra mudou e é imediata! Diferente dos produtos antigos, os novos lançamentos já devem seguir as regras da RDC 843/2024. Isso significa que a notificação prévia à ANVISA é obrigatória — e o Estudo de Estabilidade é documento essencial. Sem estudo concluído, não há notificação. Sem notificação, não há […]

Regularizar empresa e produto na Anvisa não é “só burocracia”. É o que sustenta venda contínua, evita interdições, reduz risco de autuações e dá previsibilidade para crescer — principalmente quando você atua com medicamentos, produtos para saúde e cosméticos (no Brasil ou via importação). Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, oferecemos consultoria estratégica para: – […]

AVALIAÇÃO DE VIALIDADE DE PRODUTO SUPLEMENTO ALIMENTAR Lançar suplemento não é só “ter uma boa fórmula”. É passar no regulatório, comunicar certo no rótulo e sustentar qualidade até o pós-mercado. Por isso, aqui na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica nós entregamos um Relatório Técnico de Viabilidade de Produto, que antecipa os principais pontos que travam […]

O ciclo 2025–2026 da Anvisa mostra que novo registro de medicamento nem sempre é “lançamento”: muitas vezes é redistribuição de margem, definida por protocolo, cobertura e execução. Awiqli (icodeca), Kisunla (donanemabe) e o biossimilar Denosumabe já estão mudando a régua de valor — do preço por unidade para custo por adesão e custo por jornada. […]