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Avaliação de extraíveis e lixiviáveis em medicamentos Avaliação de extraíveis na sua linha produtiva? Na A3 Analítica, fazemos desde o mapeamento até o plano de ação. Baseado em ICH Q3A/Q3B e ISO 10993-18:2020. Avaliação técnica completa! Conte conosco. 📧 Consultoria@a3analitica.com 🖇️ https://linktr.ee/a3analitica #QualidadeFarmaceutica #ICHGuidelines #extraíveis #lixiviáveis #medicamentos

Bastidores de um projeto regulatório bem feito: antes de pensar em peticionar, a gente precisa responder com clareza a perguntas que mudam tudo, como qual o enquadramento correto, qual a classificação de risco, quais são os requisitos técnicos e como garantir que o dossiê “converse” com a norma e com a realidade do produto. Na […]

Precisa de mão de obra especializada para seu CQ? A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica oferece terceirização de profissionais qualificados para empresas farmacêuticas, químicas e alimentícias. Desde o desenvolvimento, validação de métodos até estudos de estabilidade, garantimos precisão e rastreabilidade. Vantagens que fazem diferença: • Especialistas atualizados com regulamentações • Flexibilidade operacional para projetos pontuais […]

SEGURANÇA CONTÍNUA OU SUPORTE SOB DEMANDA? Muitas empresas travam na dúvida: “Preciso de uma consultoria fixa ou apenas para um projeto?” A verdade é que o risco regulatório não tem agenda. Ele aparece no meio de um processo de importação ou em uma exigência inesperada da Anvisa. Na A3Analítica, oferecemos as duas soluções: – Assessoria […]

Laboratório forte é sistema, não “sala com equipamento”! Montar ou estruturar um Laboratório de Controle de Qualidade vai muito além de comprar equipamentos. O que sustenta o CQ é sistema, pessoas qualificadas e documentação bem construída. A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica atua in loco com suporte técnico em: – Físico-químico e microbiológico – Elaboração […]

No ambiente farmacêutico, estudos de estabilidade exigem muito mais do que rotina operacional. Eles dependem de armazenamento adequado, controle técnico, infraestrutura compatível, documentação consistente e alinhamento com as exigências regulatórias. Quando esses pontos não são bem conduzidos, o risco não está apenas no retrabalho: ele alcança a confiabilidade dos dados, a qualidade do estudo e […]

Na indústria de suplementos alimentares, a qualidade do produto final começa muito antes da fabricação. Ela começa na estrutura documental que sustenta a operação, orienta os processos e assegura a padronização de cada etapa produtiva. Entre esses documentos, poucos são tão centrais quanto a Fórmula Mestra. Se ela não estiver bem elaborada, atualizada e alinhada […]

Você sabe a diferença entre CBPF e Licenciamento Sanitário? Apesar de ambos serem pilares essenciais para o setor farmacêutico, cada um cumpre um papel regulatório específico dentro da vigilância sanitária. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o reconhecimento da Anvisa de que a empresa adota sistemas robustos de qualidade, processos validados e […]

Regularizar produtos para saúde na ANVISA não é só “juntar documentos”. Na prática, os atrasos e retrabalhos costumam aparecer quando faltam três coisas: estratégia regulatória bem definida, dossiê coerente e documentação alinhada às exigências brasileiras — principalmente em casos de produtos importados. Aqui na A3Analítica – Consultoria Farmacêutica, conduzimos um trabalho completo de consultoria regulatória […]

Você só descobre falhas no Sistema da Qualidade quando a Vigilância Sanitária aponta — e isso pode virar auto de infração ou até interdição. Eu realizo Auditoria Diagnóstica In Loco para suplementos alimentares, no âmbito Anvisa. Na visita, eu avalio processos, documentos e registros e a aderência às BPF. Depois, você recebe um Relatório Diagnóstico […]