Cadastro de fabricantes internacionais de DM e IVD classes I e II

ANVISA cria novo peticionamento para cadastro de fabricantes internacionais de DM e IVD classes I e II

A ANVISA implementou uma mudança importante no fluxo regulatório para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) classes I e II.

Agora, o cadastro e a inativação de fabricantes e unidades fabris internacionais deixam de ser realizados por solicitação via e-mail da GGTPS e passam a ocorrer oficialmente pelo sistema SOLICITA, por meio do novo assunto de petição:

➡️ 80326 – DISPOSITIVO MÉDICO – Cadastro/Inativação de Fabricante e Unidade Fabril Internacional

Essa atualização traz mais rastreabilidade, padronização e segurança regulatória para os processos de notificação de produtos classes I e II.

Para produtos sujeitos à notificação (classes I e II), as empresas passam a:

– Protocolar diretamente no SOLICITA;

– Utilizar o novo código de petição 80326;

– Solicitar o cadastro do Código Único do fabricante ou unidade fabril internacional;

– Anexar documentação padronizada exigida pela Anvisa.

Já para produtos classes III e IV, o fluxo permanece diferente:

➡️ O cadastro do fabricante internacional será realizado pela GGFIS durante o processo de peticionamento de CBPF.

📄 Documentação exigida

Segundo a Anvisa, o processo requer:

– Formulário específico preenchido;

– Declaração do fabricante em português, inglês ou espanhol;

– Certificado emitido por autoridade competente contendo razão social e endereço do fabricante/unidade fabril.

Entre os documentos aceitos estão:

– ISO 13485;

– MDSAP;

– Certificado de Livre Comércio;

– Certificado de Registro (CR);

Outros certificados equivalentes.

O serviço é gratuito na Anvisa e é realizado integralmente de forma eletrônica via sistema SOLICITA, com prazo estimado de até 10 dias úteis.

Muitas empresas ainda podem tentar utilizar o fluxo antigo via e-mail, o que tende a gerar retrabalho e atrasos.

🔗 Consulta oficial Anvisa: https://consultas.anvisa.gov.br/#/consultadeassuntos/

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