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AFE e AE para Farmácias e Drogarias A Anvisa informou que a partir de 01 de dezembro de 2022, todos os pedidos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de Farmácia e Drogaria serão realizadas exclusivamente por meio do Sistema Solicita. Segue a lista de códigos de assunto separados […]
RDC 763/2022 A Anvisa publicou no dia 01/12/2022, a RDC 763/2022 que altera os incisos I e II do artigo 10 da RDC 205/2017. Relembrando, a RDC 205/2017 Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de […]
GUIA 58/2022 Está vigente e aberto para contribuição, até 05 de junho de 2023, o Guia 58/2022 da Anvisa. Compete aos órgãos de vigilância sanitária do Sistema SNVS a realização de procedimentos de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, neles incluídos a avaliação da qualidade (BRASIL, 1969, 1973, […]
DISPOSITIVOS MÉDICOS A Anvisa informou que a partir de 01 de dezembro de 2022, os assuntos de petições referentes a registros e notificações de dispositivos médicos (produtos para saúde) serão migrados para o Sistema Solicita. A migração será feita por etapas, conforme cronograma abaixo: 01/12/2022 – Equipamentos 08/12/2022 – Diagnóstico in Vitro 15/12/2022 – Materiais […]
RDC 750/2022 Resolução define procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos. A norma, com vigência de 180 dias, ou seja, até 18 de março de 2023, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê […]
RDC 657/2022 – P&R Será esse produto considerado um produto médico? Será ele regulado pela GGTPS? Esse produto deve ser notificado? Ou será que deve ser registrado? Qual a classe de risco? Se você ou o pessoal da sua empresa já teve ou tem essas dúvidas, a Anvisa disponibilizou um documento com perguntas e respostas […]
RDC 429/2020 Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. Publicado em: 09/10/2020 Art. 51. Esta Resolução entra em vigor após decorridos 24 meses de sua publicação. Parágrafo único. A revisão desta Resolução poderá ser motivada antes da sua entrada em vigor, em função dos resultados da negociação de harmonização da rotulagem nutricional no Mercosul. […]
RE 736/2022 Está em vigor a RE 736/2022 que regulamenta as atividades do FARMACÊUTICO no âmbito da indústria de SUPLEMENTOS ALIMENTARES e demais categorias de alimentos de uso humano. Conforme a regulamenta a resolução, o farmacêutico poderá atuar como responsável técnico em indústrias de suplementos alimentares para uso humano que produzam os seguintes insumos: a) […]
RDC 753/2022 Art. 1° Esta Resolução estabelece os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão de registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, visando a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia destes medicamentos. Art. 2° Esta Resolução se aplica às solicitações de registro de medicamentos classificados […]
IN 184/2022 Esta instrução Normativa define os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos e inovadores conforme disposto no §3º do artigo 4º da RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022. Art. 2° Esta Resolução se aplica às solicitações de […]
AFE e AE para Farmácias e Drogarias A Anvisa informou que a partir de 01 de dezembro de 2022, todos os pedidos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de Farmácia e Drogaria serão realizadas exclusivamente por meio do Sistema Solicita. Segue a lista de códigos de assunto separados […]
RDC 763/2022 A Anvisa publicou no dia 01/12/2022, a RDC 763/2022 que altera os incisos I e II do artigo 10 da RDC 205/2017. Relembrando, a RDC 205/2017 Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de […]
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RDC 429/2020 Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. Publicado em: 09/10/2020 Art. 51. Esta Resolução entra em vigor após decorridos 24 meses de sua publicação. Parágrafo único. A revisão desta Resolução poderá ser motivada antes da sua entrada em vigor, em função dos resultados da negociação de harmonização da rotulagem nutricional no Mercosul. […]
RE 736/2022 Está em vigor a RE 736/2022 que regulamenta as atividades do FARMACÊUTICO no âmbito da indústria de SUPLEMENTOS ALIMENTARES e demais categorias de alimentos de uso humano. Conforme a regulamenta a resolução, o farmacêutico poderá atuar como responsável técnico em indústrias de suplementos alimentares para uso humano que produzam os seguintes insumos: a) […]
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IN 184/2022 Esta instrução Normativa define os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos e inovadores conforme disposto no §3º do artigo 4º da RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022. Art. 2° Esta Resolução se aplica às solicitações de […]
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