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Quando comecei na consultoria, eu já trazia mais de uma década de experiência na indústria farmacêutica, principalmente em validação de métodos físico-químicos e documentação técnica. Entre tantas vivências, uma em especial me marcou: a experiência de trabalhar com validação de métodos analíticos em uma multinacional onde os procedimentos seguiam uma diretriz originária da matriz estrangeira, […]

A indústria farmacêutica está em constantes aprimoramentos em seus processos, e as mudanças pós-registro desempenham um papel fundamental na melhoria contínua das submissões para registros e pós registros dos medicamentos. Nesse contexto, o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro (PGMP) se destaca como uma ferramenta regulatória estratégica. Instituído pela Resolução RDC nº 690, de 13 […]

Validação de Método de Residual de Limpeza A validação do método de residual de limpeza é fundamental para garantir a eficácia da limpeza em equipamentos produtivos e evitar contaminações cruzadas na fabricação de medicamentos, especialmente em áreas compartilhadas. O objetivo desse estudo é determinar a presença de resíduos de detergente e/ou ativo nos equipamentos, utilizando […]

A indústria alimentícia brasileira está passando por uma fase de transformação significativa com a publicação da RDC 843/2024 e da IN 281/2024 pela Anvisa. Destaco que essas novas normativas representam um marco no processo de regularização de alimentos no país, trazendo maior clareza e padronização aos trâmites exigidos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). […]

RDC 53/2015 Anvisa – Balanço de Massa em estudos de Degradação forçada Caros profissionais da indústria farmacêutica e especialistas em regulamentação, no contexto do desenvolvimento de medicamentos, a compreensão das vias de degradação das substâncias ativas (API) é fundamental. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015 da Anvisa estabelece diretrizes para os estudos de estabilidade, […]

Insumo Grau Farmacêutico vs. Insumo Grau Alimentício: Definições e Pontos Críticos Quando falamos em insumos utilizados na indústria, especialmente nos segmentos farmacêutico e alimentício, é essencial entender as diferenças entre os insumos de grau farmacêutico e os de grau alimentício. Ambos desempenham papéis importante em suas respectivas indústrias, porém possuem requisitos específicos que impactam desde […]

No complexo e regulado mundo da indústria farmacêutica, cumprir as normas e regulamentos é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos. Tive a oportunidade de trabalhar com excelência na gestão e plano de ação de exigências, autos de infração e justificativas técnicas, sempre buscando a melhoria contínua de processos internos e cumprimento de […]

O estudo de dissolução é um estudo que deve ser realizado em formulações de medicamentos saúde humana e saúde animal. Este estudo é realizado durante a etapa de desenvolvimento de medicamentos e liberação de lotes de controle de qualidade.  Ele permite avaliar a taxa em percentual de liberação da substância ativa do medicamento e sua […]

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📢 A3Analítica na INNOPHARMA 2024! 🚀 Estamos entusiasmados em anunciar que a A3Analítica estará presente na INNOPHARMA 2024, o palco onde inovação e futuro se encontram. Este é o principal evento regional da indústria farmacêutica, chegando em sua 7ª edição! O InnoPharma Conference retorna para Campinas/SP, em um formato itinerante que acompanha as necessidades do […]