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O ciclo 2025–2026 da Anvisa mostra que novo registro de medicamento nem sempre é “lançamento”: muitas vezes é redistribuição de margem, definida por protocolo, cobertura e execução. Awiqli (icodeca), Kisunla (donanemabe) e o biossimilar Denosumabe já estão mudando a régua de valor — do preço por unidade para custo por adesão e custo por jornada. […]

SUPLEMENTOS ALIMENTARES E ALIMENTOS Como escolher AMOSTRAS e LOTES para Estudo de Estabilidade (e avaliar o T0) Você sabe qual lote realmente é apropriado para colocar em câmara de estabilidade — e como evitar começar um estudo “torto” já no Tempo Zero (T0)? Neste corte do meu curso sobre Determinação do Prazo de Validade – […]

Importar não é só trazer produto! Importar envolve: –  logística –  invoice –  desembaraço Mas importar produto regulado com segurança técnico-regulatória é: – classificação correta – dossiê técnico – estudos laboratoriais – avaliação de risco de indeferimento Já vi empresas perderem todo o processo porque esqueceram da parte técnica. Se você importa ou está para importar medicamentos, vale revisar […]

Sua equipe está sobrecarregada com a papelada técnica e execução de análises do Controle de Qualidade? Sabemos que a execução analítica já exige muito do laboratório. Quando o acúmulo de protocolos, cálculos estatísticos e relatórios se torna um gargalo, o risco de falhas em auditorias aumenta. Ana Augusta Lemos juntamente com a A3 Analítica – […]

Você sabia que a ANVISA possui uma plataforma de cursos EAD? Conheça o AVA VISA, com conteúdos gratuitos, online e com temas importantes para o dia a dia na área da saúde. Deslize o carrossel e veja como acessar.   #A3Analítica #Anvisa #IndustriaFarmaceutica #CursosEAD #CursosOnline

A Anvisa publicou a RDC Nº 1.017/2026, atualizando as listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998). A norma traz mudanças rigorosas para a prescrição, dispensação e controle de medicamentos específicos, fortalecendo a segurança dos pacientes. Confira os principais destaques: – Fenfluramina e Cenobamato:Fenfluramina: Incluída na Lista “A3” e excluída da […]

O relógio está correndo para o setor de Suplementos! Você sabia que 1º de setembro de 2026 é o prazo final para regularizar os Estudos de Estabilidade de produtos “antigos” no sistema da ANVISA? Não deixe para a última hora! A ausência desses estudos pode gerar notificações, multas e até o recolhimento de produtos. Na […]

Anvisa publica documentos do Registro Simplificado de fitoterápicos: o que muda na prática A Anvisa disponibilizou no Portal os novos documentos do Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos, em linha com o marco regulatório aprovado em dezembro de 2025. A atualização reforça um modelo de avaliação mais compatível com a natureza dos produtos de origem […]

A frase que mais escuto no laboratório: A gente não sabia que era mandatório! Infelizmente, essa frase costuma ser o prelúdio de problemas graves: ❌ Indeferimento de registro de produto ❌ Notificação de irregularidade ❌ Exigência técnica travando lançamento ❌ Multas e perda de credibilidade frente aos órgãos reguladores Na Validação de Métodos Analíticos, o […]

Seu laboratório de CQ precisa de reforço imediato? A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica oferece terceirização especializada em controle de qualidade para indústrias farmacêuticas e químicas. Com profissionais experientes, garantimos validação de métodos, documentação técnica e conformidade regulatória – tudo sob medida para seu projeto. ✅ Acesso a especialistas qualificados ✅ Redução de custos operacionais […]