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Tirzepatida e a Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa: importação de IFA, controle sanitário e regras para manipulação magistral Entenda o que a Nota Técnica 200/2025 da Anvisa consolida sobre tirzepatida: importação de IFA, rastreabilidade, qualidade e manipulação. A Nota Técnica nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA (Processo nº 25351.915871/2025-37) foi elaborada para consolidar e harmonizar entendimentos sobre: O […]

Newsletter Boletim do Conhecimento Guia Anvisa 83/2025: como qualificar impurezas e produtos de degradação sem retrabalho Um roteiro prático para dossiês CTD, decisões de aditamento à GESEF e respostas de exigência técnica A qualificação de impurezas e produtos de degradação é um dos pontos que mais gera retrabalho, exigências e atrasos em registro/pós-registro. O novo […]

Já imaginou ter que traduzir as normativas da ANVISA para o inglês? Imagina o trabalho! No blog da A3, você encontra as normas TRADUZIDAS e muito mais. É gratuito! VEM! 🔗 https://a3analitica.com.br/traducoes/

📢 Alerta Regulatório para o Setor de Suplementos Alimentares: Foco nos Estudos de Estabilidade! Caros do dinâmico mercado de suplementos alimentares, É fundamental estarmos alinhados com as diretrizes da Anvisa para garantir a segurança e a qualidade dos produtos que chegam aos consumidores. Recentemente, observamos algumas dúvidas sobre a exigência dos Estudos de Estabilidade, especialmente […]

ATUALIZAÇÃO IMPORTANTE NO SETOR DE ALIMENTOS  A Anvisa publicou a segunda versão do Guia para avaliação de alegação de propriedade funcional e de saúde para alimentos. O Guia 55/2025 traz orientações aos interessados na instrução processual de petição de avaliação de alegação de propriedade funcional ou de propriedade de saúde para alimentos, seus nutrientes e substâncias bioativas, exceto probióticos. […]

GUIA PARA SUBISSÃO DE ESTUDOS DE QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS A Anvisa publicou o Guia 83/2025 que apresenta recomendações e orientações para a condução e apresentação de estudos voltados à avaliação de aspectos de segurança de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares. As orientações contidas no guia são aplicáveis aos contextos […]

💊 Rotulagem de Medicamentos: o que muda na prática? A Anvisa confirmou que as empresas têm até 30 de dezembro de 2025 para finalizar a adequação às regras da RDC 768/2022. E, para quem trabalha com medicamentos de notificação simplificada, vale reforçar alguns pontos essenciais: 🔎 O que se atualizar agora:• Todos os produtos já […]

💊 NOVIDADE PARA O SETOR DE MEDICAMENTOS  A ANVISA publicou a RDC 1001/2025, um marco regulatório que visa otimizar e acelerar o acesso a medicamentos essenciais para a população brasileira! Esta nova RDC estabelece os critérios para o enquadramento prioritário de diversas petições importantes no setor farmacêutico: – Registro de medicamentos: Permite que novos produtos cheguem mais […]

🔎 Desafios com Auditorias e Exigências Técnicas da ANVISA? A A3Analítica é a sua parceira estratégica! No dinâmico cenário regulatório da saúde, as empresas frequentemente se deparam com exigências técnicas complexas da ANVISA/Vigilância Sanitária, que, se não respondidas de forma adequada e dentro do prazo, podem acarretar o indeferimento de petições, interdições e prejuízos significativos. […]