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No cenário regulatório rígido da indústria farmacêutica, tanto o “Holding Time” quanto o estudo de estabilidade desempenham papéis críticos, mas distintos, na garantia da qualidade e segurança dos produtos, sejam classificados como medicamentos ou alimentos. Compreender suas diferenças e aplicabilidades é essencial para atender aos padrões regulatórios nacionais e internacionais. – Estudo de Estabilidade: Este […]

📢 Caro Leitor, Em um cenário onde inovação e regulamentação caminham lado a lado, entender a importação de produtos não registrados para estudos laboratoriais é um passo importante para qualquer empresa que deseja estar na vanguarda do setor farmacêutico, seja de medicamentos ou alimentos. Hoje, falaremos sobre a RDC Nº 81/2008 (e suas atualizações) da […]

 Newsletter Boletim do Conhecimento   Caro Leitor, Neste boletim informativo, abordaremos a importância dos estudos de estabilidade em suplementos alimentares, seguindo as diretrizes da ANVISA no Guia n. 16/2018. Estes estudos são fundamentais para assegurar que os suplementos mantenham suas características químicas, físicas e microbiológicas ao longo do tempo de prazo de validade destes tipos […]

Na ANVISA, o termo Produto Legado refere-se a um medicamento ou produto de saúde que já estava em circulação ou registrado antes da implementação de novas regulamentações ou requisitos técnicos. Esse termo se aplica a produtos que, por razões históricas ou regulatórias, permanecem no mercado, mas que podem não atender integralmente aos requisitos atuais de […]

Quando comecei na consultoria, eu já trazia mais de uma década de experiência na indústria farmacêutica, principalmente em validação de métodos físico-químicos e documentação técnica. Entre tantas vivências, uma em especial me marcou: a experiência de trabalhar com validação de métodos analíticos em uma multinacional onde os procedimentos seguiam uma diretriz originária da matriz estrangeira, […]

A indústria farmacêutica está em constantes aprimoramentos em seus processos, e as mudanças pós-registro desempenham um papel fundamental na melhoria contínua das submissões para registros e pós registros dos medicamentos. Nesse contexto, o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro (PGMP) se destaca como uma ferramenta regulatória estratégica. Instituído pela Resolução RDC nº 690, de 13 […]

Validação de Método de Residual de Limpeza A validação do método de residual de limpeza é fundamental para garantir a eficácia da limpeza em equipamentos produtivos e evitar contaminações cruzadas na fabricação de medicamentos, especialmente em áreas compartilhadas. O objetivo desse estudo é determinar a presença de resíduos de detergente e/ou ativo nos equipamentos, utilizando […]

A indústria alimentícia brasileira está passando por uma fase de transformação significativa com a publicação da RDC 843/2024 e da IN 281/2024 pela Anvisa. Destaco que essas novas normativas representam um marco no processo de regularização de alimentos no país, trazendo maior clareza e padronização aos trâmites exigidos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). […]

RDC 53/2015 Anvisa – Balanço de Massa em estudos de Degradação forçada Caros profissionais da indústria farmacêutica e especialistas em regulamentação, no contexto do desenvolvimento de medicamentos, a compreensão das vias de degradação das substâncias ativas (API) é fundamental. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015 da Anvisa estabelece diretrizes para os estudos de estabilidade, […]

Insumo Grau Farmacêutico vs. Insumo Grau Alimentício: Definições e Pontos Críticos Quando falamos em insumos utilizados na indústria, especialmente nos segmentos farmacêutico e alimentício, é essencial entender as diferenças entre os insumos de grau farmacêutico e os de grau alimentício. Ambos desempenham papéis importante em suas respectivas indústrias, porém possuem requisitos específicos que impactam desde […]