Author Archives: Blog Pharma

Na consultoria, auxiliamos sua empresa a transformar produtos MTC em produtos regulamentados no Brasil. Avaliamos a viabilidade do seu cogumelo ou outro produto da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para comercialização, verificando formulações, conformidade com a Farmacopeia Chinesa e origem das matérias-primas. 📜✅ Com nosso time técnico especializado, cuidamos do cadastro e da adequação regulatória, garantindo […]

A ANVISA encerrou 2024 com importantes atualizações regulatórias que impactam diretamente o cenário dos medicamentos no Brasil. A Resolução Nº 957, de 30 de dezembro de 2024, redefine os critérios para indicação de medicamentos como de referência e atualiza os procedimentos para sua inclusão ou exclusão na Lista de Medicamentos de Referência. 👉 O Que […]

Se você trabalha no setor farmacêutico, este tema sobre hashtag#MEDICAMENTOCLONE é relevante! As recentes mudanças propostas na minuta de revisão da RDC 31/2014, trás grandes mudanças para os registros “Clone” de medicamentos. A partir de 21/01/2025 (ou seja, em aprox 7 dias úteis), apenas empresas do mesmo grupo econômico poderão submeter registros pelo procedimento simplificado, […]

A ANVISA iniciou o ano com importantes atualizações que impactam diretamente o setor farmacêutico e químico. A Resolução ANVISA Nº 958/2015 (publicado no dia 03/01/2025), trouxe mudanças significativas no Anexo I das listas de substâncias sob controle especial, originalmente estabelecido pela Portaria SVS/MS nº 344 de 1998. Vamos dar uma olhada nos principais pontos dessa […]

Se você não se sente seguro para trilhar a RDC 843/2024 e a IN 281/2024 sozinho, leia este texto até o final! Na notificação ou registro do seu produto (a depender da classificação), é necessário apresentar o “tão desejado” RELATÓRIO de ESTUDOS DE ESTABILIDADE – e sim, ele precisa estar completo e com resultados satisfatórios. […]

Ah, as zonas climáticas! Não, não estamos falando de suas próximas férias tropicais, mas sim de como o clima impacta seus alimentos e suplementos favoritos. Afinal, assim como nós, produtos também precisam lidar com mudanças de temperatura e umidade. O mundo é como uma gigantesca “salada” climática, dividida em partes com diferentes “temperos” de temperatura […]

Na consultoria, transformamos desafios técnicos em soluções práticas. Elaboramos protocolos de estudos de estabilidade, suporte em laboratório de controle de qualidade, analisamos gráficos de tendência de resultados, elaboramos justificativa técnicas, relatório de estudos de estabilidade para determinação do prazo de validade, e muito mais! 📊✨ Também te ajudamos com notificações de suplementos alimentares, procedimentos, treinamentos […]

Na A3Analítica, somos especialistas em transformar o complexo em algo tão simples quanto calcular a quantidade necessária de amostras para seus estudos laboratoriais! 📦🔬 Você sabia que, para registrar um medicamento importado na Anvisa, são necessários estudos laboratoriais aqui no Brasil também? Ou seja, para realizar estudos de validação / transferência de metodologia analítica de […]

MEMORIAL DE CÁLCULO NUTRICIONAL DO PRODUTO Padronize e Simplifique a Elaboração do Memorial de Cálculo Nutricional Você precisa regularizar seu produto alimentício na Anvisa e está perdido com o Memorial de Cálculo? Apresentamos o Guia Orientativo que vai te ajudar a estruturar esse documento essencial de forma clara e eficiente! Com base na Instrução Normativa […]

No cenário regulatório rígido da indústria farmacêutica, tanto o “Holding Time” quanto o estudo de estabilidade desempenham papéis críticos, mas distintos, na garantia da qualidade e segurança dos produtos, sejam classificados como medicamentos ou alimentos. Compreender suas diferenças e aplicabilidades é essencial para atender aos padrões regulatórios nacionais e internacionais. – Estudo de Estabilidade: Este […]